Lymfedeematutkimus käsivarsien tai jalkojen lymfaödeemalle
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Stanley Rockson, Stanford University
Plasebokontrolloitu, tapauskontrolloitu, avoin terapeuttinen tutkimus käsivarren tai jalan yksi- tai molemminpuoliseen lymfaödeemaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan tutkimuslääkkeen tehoa lumelääkkeeseen lymfaödeeman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 on toteutettavuus, tutkiva, avoin ketoprofeenin tutkimus vaikutusten dokumentoimiseksi.
Osa 2 on avoin ketoprofeenin tutkimus histologisen vasteen dokumentoimiseksi. Osa 3 on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus lumelääkettä tai ketoprofeenia saaneiden potilaiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Pyrimme selvittämään, kuinka tutkimuslääke vaikuttaa kehon kudokseen ottamalla kudosbiopsiat (pieniä ihonpalasia käsivarresta tai jaloista) ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhden tai useamman raajan (yksi- tai molemminpuolinen) lymfaödeema, joka on kestänyt > 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, infektio tai verenvuototaipumus, suljetaan pois.
- Suljemme pois myös potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien allergiat, tiedossa oleva maha-suolikanavan intoleranssi tai muu vakava systeeminen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, neurologinen tai psyykkinen vajaatoiminta), joka heikentäisi potilaan kykyä osallistua.
- Alaikäiset (90 v
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Tutkimusryhmä
Ketoprofeeni 225-300 mg päivässä suun kautta otettuna Ketoprofeenitutkimusryhmä: 225-300 mg päivässä neljästä kuuteen kuukauteen |
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Avoin ryhmä
Ketoprofeeni 225 mg päivässä suun kautta otettuna Avoin ryhmä: 75 mg, kolme kertaa päivässä, neljän kuukauden ajan |
|
|
Placebo Comparator: Osa 3: Placebo-ryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä: lumelääkettä kolme kertaa päivässä, suun kautta Placebo: 1 kapseli kolme kertaa päivässä neljän kuukauden ajan |
Placebo vastaa ketoprofeenia.
|
|
Active Comparator: Osa 3: Ketoprofeeniryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan aktiivista lääkitystä: ketoprofeeni 75 mg, kolme kertaa päivässä, suun kautta Ketoprofeeni: 1 kapseli kolme kertaa päivässä neljän kuukauden ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Ketoprofeenihoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
|
Osallistujat, jotka pystyivät saamaan ketoprofeenihoidon loppuun ja joilla ei ollut hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
|
Lähtötaso kuukauteen 6
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta ihon histologisessa arkkitehtuurissa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 4
|
Lymfedeema-ihon parillisten histologisten näytteiden kvantitatiivinen arviointi ennen ketoprofeenihoitoa ja sen jälkeen.
Hoidon vaikutus ihon histopatologiaan arvioitiin käyttämällä empiirisesti johdettua pisteytysjärjestelmää (joka koostui ihon paksuudesta, solujen välisestä musiinipitoisuudesta, syvän ihon kollageenipitoisuudesta ja perivaskulaarisesta infiltraatista); tämän kvantitatiivisen arvioinnin on kehittänyt ja suorittanut ihotautilääkäri.
Jokainen ominaisuus painotettiin tasaisesti ja kullekin näytteelle annettiin kumulatiivinen alaasteikko 0-5.
Pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi (alue: 0-20), joka on esitetty tässä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa patologiaa.
Kvantitatiivisesti suurempi negatiivinen muutos osoittaa suotuisamman terapeuttisen vasteen histologiassa.
|
Perustaso; Kuukausi 4
|
|
Osa 3: Ihon paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Paksulla mitattu ihon paksuus (mm) arvioitiin sarjassa, ja molemmille tutkimuskäsivarsille (plasebo ja ketoprofeeni) suoritettiin parillinen analyysi ennen ja jälkeen.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Ihon paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Lymfedeeman vaivaaman raajan paksuus mitattu ihon paksuus (mm) arvioitiin sarjassa ja suoritettiin paria edeltävä analyysi.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Osa 3: Muutos lähtötilanteesta ihon histologisessa arkkitehtuurissa
Aikaikkuna: Perustaso; 4 kuukautta
|
Lymfedeema-ihon parillisten histologisten näytteiden kvantitatiivinen arviointi ennen ketoprofeenilla tai lumelääkehoidon jälkeen ja sen jälkeen.
Hoidon vaikutus ihon histopatologiaan arvioitiin käyttämällä empiirisesti johdettua pisteytysjärjestelmää (joka koostui ihon paksuudesta, solujen välisestä musiinipitoisuudesta, syvän ihon kollageenipitoisuudesta ja perivaskulaarisesta infiltraatista); tämän kvantitatiivisen arvioinnin on kehittänyt ja suorittanut ihotautilääkäri.
Jokainen ominaisuus painotettiin tasaisesti ja kullekin näytteelle annettiin kumulatiivinen alaasteikko 0-5.
Pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi (alue: 0-20), joka on esitetty tässä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa patologiaa.
Analyysia varten verrattiin 4 kuukauden muutosta miinus-pre-muutos tässä pistemäärässä ketoprofeenia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osalta.
Kvantitatiivisesti suurempi negatiivinen muutos osoittaa suotuisamman terapeuttisen vasteen histologiassa.
|
Perustaso; 4 kuukautta
|
|
Osa 2/Osa 3: Muutos lähtötilanteesta bioimpedanssispektroskopiassa
Aikaikkuna: Perustaso; 4 kuukautta
|
Neljän elektrodin konfiguraatiota käytettiin ei-invasiivisesti arvioimaan raajan solunulkoisen ja solunsisäisen nesteen sisältöä.
Tiedot analysoitiin Cole-teorian mukaisesti käyttämällä valmistajan ohjelmistoa (Impedimed Ltd.), jotta saatiin arvot bioimpedanssisuhteelle (Ro), solunulkoisen nesteen, mukaan lukien imusolmukkeen, resistanssille, R∞ kokonaiskudosnesteen resistanssille ja Ri:lle, solunsisäisen nesteen vastustuskyky.
Näitä tutkimuksia varten potilailla, joilla oli yksipuolinen lymfaödeema, Ro:n suhde sairastuneissa raajoissa, joihin ei vaikuta, analysoitiin jokaisessa potilaassa solunulkoisen nesteen sisällöstä johtuvan bioimpedanssin mittana.
Ro-tasoa 1,034 pidettiin normaalina; arvoja ≥1,034 pidettiin epänormaalina.
|
Perustaso; 4 kuukautta
|
|
Osa 2/Osa 3: Muutos raajan tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso; 4 kuukautta
|
Vaurioituneen raajan raajan tilavuuden (ml) kvantitatiivinen arviointi tutkimuksen lopussa verrattuna hoitoa edeltäviin arvoihin.
|
Perustaso; 4 kuukautta
|
|
Osa 3: Muutos systeemisessä tulehduksen välittäjäainegranulosyyttipesäkkeitä stimuloivassa tekijässä (G-CSF)
Aikaikkuna: Perustaso; 4 kuukautta
|
G-CSF:n systeeminen tulehdusvaste kahdessa hoitoryhmässä, ketoprofeenissa ja plasebossa, arvioidaan Luminex-helmitulehduksellisella analyysillä ennen ja jälkeen hoitoa tehdyistä plasmanäytteistä.
G-CSF, glykoproteiini, on endoteeli- ja immuunisolujen tuottama tulehduksellinen sytokiini.
Ketoprofeeni on ainutlaatuinen NSAID, jolla on kaksi tulehdusreittiä, joka estää syklo-oksigenaasia (COX) ja 5-LO:ta.
Käytettiin mittausta käyttämällä mediaanifluoresenssin intensiteettiä (MFI).
|
Perustaso; 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfaödeema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7781
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .