Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrzęku limfatycznego dotyczące obrzęku limfatycznego ramienia lub nogi

25 października 2022 zaktualizowane przez: Stanley Rockson, Stanford University

Otwarta próba terapeutyczna z kontrolą placebo, kontrolą przypadku i jednostronnym lub obustronnym obrzękiem limfatycznym ręki lub nogi.

W badaniu tym porównano skuteczność badanego leku z placebo w leczeniu obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 to wykonalność, odkrywcze, otwarte badanie ketoprofenu w celu udokumentowania skutków.

Część 2 to otwarta próba ketoprofenu w celu udokumentowania odpowiedzi histologicznej. Część 3 to podwójnie ślepa randomizowana próba otrzymująca placebo lub ketoprofen w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Spróbujemy ustalić, w jaki sposób badany lek wpływa na tkankę ciała, pobierając biopsje tkanek (niewielkich fragmentów skóry z ramienia lub nogi) przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia obrzęku limfatycznego jednej lub więcej kończyn (jednostronnego lub obustronnego), trwającego > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową, infekcją lub skłonnością do krwawień będą wykluczeni.
  • Wykluczeni zostaną również pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do stosowania NLPZ, w tym z alergią w wywiadzie, znaną nietolerancją żołądkowo-jelitową lub inną poważną chorobą ogólnoustrojową (np. uczestniczyć.
  • Nieletni (90 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Grupa eksploracyjna

Ketoprofen 225-300 mg dziennie, przyjmowany doustnie

Grupa badawcza Ketoprofenu: 225-300 mg dziennie przez cztery do sześciu miesięcy
Lek: Ketoprofen
Eksperymentalny: Część 2: Grupa otwarta

Ketoprofen 225 mg dziennie, przyjmowany doustnie

Grupa otwarta: 75 mg trzy razy dziennie przez cztery miesiące
Lek: Ketoprofen
Komparator placebo: Część 3: Grupa placebo

Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania placebo: placebo, trzy razy dziennie, przyjmowane doustnie

Placebo: 1 kapsułka trzy razy dziennie przez cztery miesiące
Lek: Placebo
Placebo pasujące do ketoprofenu.
Aktywny komparator: Część 3: Grupa Ketoprofenu

Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego leku: ketoprofen 75 mg, trzy razy dziennie, przyjmowany doustnie

Ketoprofen: 1 kapsułka trzy razy dziennie przez cztery miesiące
Lek: Ketoprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników zdolnych do ukończenia leczenia ketoprofenem
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Uczestnicy, którzy byli w stanie ukończyć leczenie ketoprofenem i nie doświadczyli żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Linia bazowa do miesiąca 6
Część 2: Zmiana od punktu początkowego w architekturze histologicznej skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 4
Ilościowa ocena sparowanych preparatów histologicznych skóry z obrzękiem limfatycznym przed i po leczeniu ketoprofenem. Wpływ leczenia na histopatologię skóry oceniano za pomocą empirycznego systemu punktacji (składającego się z grubości skóry, zawartości mucyny międzykomórkowej, zawartości kolagenu w głębokiej skórze i nacieku okołonaczyniowego); ta ocena ilościowa została opracowana i przeprowadzona przez dermatopatologa. Każdej charakterystyce przypisano taką samą wagę i każdej próbce przypisano skumulowany wynik w podskali 0-5. Oceny zostały zsumowane, dając wynik całkowity (zakres: 0-20), który przedstawiono tutaj. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień patologii. Ilościowo wyższa zmiana ujemna wskazuje na korzystniejszą odpowiedź terapeutyczną w badaniu histologicznym.
Linia bazowa; Miesiąc 4
Część 3: Pomiar grubości skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Grubość skóry mierzoną suwmiarką (mm) oceniano seryjnie i przeprowadzono sparowaną analizę przed i po dla obu ramion badania (Placebo i Ketoprofen).
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Pomiar grubości skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Mierzona suwmiarką grubość skóry (mm) kończyny dotkniętej obrzękiem limfatycznym była oceniana seryjnie i wykonywana była analiza sparowana przed i po.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Część 3: Zmiana od wartości wyjściowej w architekturze histologicznej skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 miesiące
Ilościowa ocena sparowanych próbek histologicznych skóry z obrzękiem limfatycznym przed i po leczeniu odpowiednio ketoprofenem lub placebo. Wpływ leczenia na histopatologię skóry oceniano za pomocą empirycznego systemu punktacji (składającego się z grubości skóry, zawartości mucyny międzykomórkowej, zawartości kolagenu w głębokiej skórze i nacieku okołonaczyniowego); ta ocena ilościowa została opracowana i przeprowadzona przez dermatopatologa. Każdej charakterystyce przypisano taką samą wagę i każdej próbce przypisano skumulowany wynik w podskali 0-5. Oceny zostały zsumowane, dając wynik całkowity (zakres: 0-20), który przedstawiono tutaj. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień patologii. W celu przeprowadzenia analizy porównano 4-miesięczną zmianę w tym wyniku w okresie post-minus-przed odpowiednio u osób otrzymujących ketoprofen i placebo. Ilościowo wyższa zmiana ujemna wskazuje na korzystniejszą odpowiedź terapeutyczną w badaniu histologicznym.
Linia bazowa; 4 miesiące
Część 2/Część 3: Zmiana od linii bazowej w spektroskopii bioimpedancyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 miesiące
Konfiguracja czteroelektrodowa została wykorzystana do nieinwazyjnej oceny zewnątrzkomórkowej i wewnątrzkomórkowej zawartości płynu w kończynie. Dane przeanalizowano zgodnie z teorią Cole'a, korzystając z oprogramowania producenta (Impedimed Ltd.), w celu uzyskania wartości współczynnika bioimpedancji (Ro), oporu płynu pozakomórkowego, w tym limfy, R∞ oporu całego płynu tkankowego i Ri, opór płynu wewnątrzkomórkowego. Dla celów tych badań, u pacjentów z jednostronnym obrzękiem limfatycznym, u każdego pacjenta analizowano stosunek Ro w kończynach dotkniętych: nie dotkniętych chorobą, jako miarę bioimpedancji związanej z zawartością płynu pozakomórkowego. Poziom Ro wynoszący 1,034 uznano za normalny; wartości ≥1,034 uznano za nieprawidłowe.
Linia bazowa; 4 miesiące
Część 2/Część 3: Zmiana objętości kończyny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 miesiące
Ilościowa ocena objętości kończyny (ml) chorej kończyny na koniec badania w porównaniu z wartościami przed leczeniem.
Linia bazowa; 4 miesiące
Część 3: Zmiana ogólnoustrojowego mediatora zapalnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 miesiące
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna G-CSF w dwóch leczonych grupach, Ketoprofen i Placebo, zostanie oceniona za pomocą analizy inflammasomu kulek Luminex próbek osocza przed i po leczeniu. G-CSF, glikoproteina, jest zapalną cytokiną wytwarzaną przez komórki śródbłonka i układ odpornościowy. Ketoprofen to unikalny NLPZ posiadający podwójne szlaki hamowania zapalenia, blokujące cyklooksygenazę (COX) i 5-LO. Zastosowano pomiar przy użyciu mediany intensywności fluorescencji (MFI).
Linia bazowa; 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley G Rockson, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7781

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketoprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj