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Venus 1000 は臨床医が重症敗血症または急性心不全の患者を治療するのに役立ちますか? CVP トライアル

2015年9月25日 更新者:Mespere Lifesciences Inc.
この研究の目的は、Venus 1000 非侵襲的 CVP システムが体液に敏感な状態の救急部門 (ED) 患者の管理に与える影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

CVP を非侵襲的、正確かつ継続的に測定して ED 患者の前負荷状態を評価する機能は、既存のプロトコル (EGDT と同様) に含めるか、体液に敏感な状態の患者の治療のための新しいプロトコルの開発につながる可能性があります。 . 下大静脈の超音波検査やパッシブレッグレイズテクニックなど、前負荷の他の非侵襲的測定の大部分は継続的な測定ではなく、臨床医側の何らかの努力やスキルを必要とします。 前負荷を評価する継続的な方法には、中心静脈カテーテルによる CVP 測定、食道ドップラー モニタリング、および動脈カテーテル モニタリングによる脈拍輪郭分析が含まれますが、これらはすべて侵襲的な処置を伴います。

Venus CVP デバイスは非侵襲的で、継続的な監視機能を備えています。 このプロジェクトから得られたデータにより、救急医が実際に、重度の敗血症または急性心不全の患者の管理を支援するために、非侵襲的 CVP モニタリング デバイスによって提供される情報を利用するかどうかを判断できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Detroit Receiving Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 英語を話す
  • 臨床診断: 1) 重度の敗血症、または 2) 急性心不全

除外基準:

  • 外傷
  • 活発な出血
  • 妊娠
  • 囚人
  • 内頸静脈または鎖骨下静脈への中心静脈カテーテル留置
  • 両側外頸静脈カテーテル法
  • -被験者の治療に影響を与える可能性のある介入臨床試験への同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:医師が Venus 1000 CVP データにアクセスできるようにする
Venus 1000 CVP システムは、NIRS の実績のある科学を利用した非侵襲的な中心静脈圧測定システムです。 FDA の承認を受け、カナダ保健省の医療機器ライセンスを取得し、CE マークを取得した Venus 1000 は、右心カテーテルによる測定と臨床的に同等であることが証明されています。
他の:Venus 1000 CVP データへのオープンな医師アクセスなし
Venus 1000 CVP システムは、NIRS の実績のある科学を利用した非侵襲的な中心静脈圧測定システムです。 FDA の承認を受け、カナダ保健省の医療機器ライセンスを取得し、CE マークを取得した Venus 1000 は、右心カテーテルによる測定と臨床的に同等であることが証明されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30日間の再入院
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:30日
30日
入院中に投与された点滴の総量
時間枠:30日
30日
すべての IV 血管作用薬の用量、タイミング、期間
時間枠:30日
30日
呼吸補助の持続時間
時間枠:30日
30日
迅速な対応の活性化
時間枠:30日
30日
死亡率(入院中、7日、30日)
時間枠:30日
30日
退院後 30 日までの ED の再来回数
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Favot, MD、Wayne State University
  • 主任研究者:Philip Levy, MD, FACEP、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月25日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Mespare Venus 1000 非侵襲的 CVP システムの臨床試験

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