- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02258984
Kan de Venus 1000 clinici helpen patiënten met ernstige sepsis of acuut hartfalen te behandelen? Het CVP-proces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen om CVP niet-invasief, nauwkeurig en continu te meten om de preload-status van ED-patiënten te beoordelen, zou kunnen leiden tot opname in bestaande protocollen (vergelijkbaar met EGDT), of de ontwikkeling van nieuwe protocollen voor de behandeling van patiënten met vochtgevoelige aandoeningen . De meeste andere niet-invasieve metingen van voorbelasting, zoals echografie van de vena cava inferior of de techniek van het passief optillen van het been, zijn geen continue maatregelen en vereisen enige inspanning of vaardigheid van de kant van de clinicus. Continue methoden voor het beoordelen van de preload omvatten CVP-meting via een centraal veneuze katheter, oesofageale Doppler-monitoring en pulscontouranalyse via arteriële kathetermonitoring, die allemaal invasieve procedures omvatten.
Het Venus CVP-apparaat is niet-invasief en heeft continue bewakingsmogelijkheden. De gegevens die uit dit project zijn verkregen, zullen ons in staat stellen te bepalen of spoedeisende hulpartsen in de praktijk de informatie van een niet-invasief CVP-bewakingsapparaat zullen gebruiken om te helpen bij de behandeling van hun patiënten met ernstige sepsis of acuut HF.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Klinische diagnose van: 1) ernstige sepsis, of 2) acuut hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische verwondingen
- Actieve bloeding
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Plaatsing van een centrale veneuze katheter in de interne hals- of subclavia-aderen
- Bilaterale externe halsaderkatheterisaties
- Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek dat de behandeling van de patiënt kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open artsentoegang tot Venus 1000 CVP-gegevens
|
Het Venus 1000 CVP-systeem is een niet-invasief centraal veneus drukmeetsysteem dat gebruikmaakt van de bewezen wetenschap van NIRS.
De Venus 1000 is goedgekeurd door de FDA, heeft een licentie voor medische hulpmiddelen van Health Canada ontvangen en is CE-gemarkeerd.
|
|
Ander: Geen open dokterstoegang tot Venus 1000 CVP-gegevens
|
Het Venus 1000 CVP-systeem is een niet-invasief centraal veneus drukmeetsysteem dat gebruikmaakt van de bewezen wetenschap van NIRS.
De Venus 1000 is goedgekeurd door de FDA, heeft een licentie voor medische hulpmiddelen van Health Canada ontvangen en is CE-gemarkeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Totale hoeveelheid IV-vloeistof toegediend tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Dosis, timing en duur van alle IV vasoactieve medicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Activeringen met snelle reactie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Sterfte (in het ziekenhuis, 7 dagen, 30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal herhaalde ED-bezoeken tot 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Favot, MD, Wayne State University
- Hoofdonderzoeker: Philip Levy, MD, FACEP, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1407013246
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .