Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan de Venus 1000 clinici helpen patiënten met ernstige sepsis of acuut hartfalen te behandelen? Het CVP-proces

25 september 2015 bijgewerkt door: Mespere Lifesciences Inc.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren die het Venus 1000 niet-invasieve CVP-systeem heeft op de behandeling van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met vochtgevoelige aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen om CVP niet-invasief, nauwkeurig en continu te meten om de preload-status van ED-patiënten te beoordelen, zou kunnen leiden tot opname in bestaande protocollen (vergelijkbaar met EGDT), of de ontwikkeling van nieuwe protocollen voor de behandeling van patiënten met vochtgevoelige aandoeningen . De meeste andere niet-invasieve metingen van voorbelasting, zoals echografie van de vena cava inferior of de techniek van het passief optillen van het been, zijn geen continue maatregelen en vereisen enige inspanning of vaardigheid van de kant van de clinicus. Continue methoden voor het beoordelen van de preload omvatten CVP-meting via een centraal veneuze katheter, oesofageale Doppler-monitoring en pulscontouranalyse via arteriële kathetermonitoring, die allemaal invasieve procedures omvatten.

Het Venus CVP-apparaat is niet-invasief en heeft continue bewakingsmogelijkheden. De gegevens die uit dit project zijn verkregen, zullen ons in staat stellen te bepalen of spoedeisende hulpartsen in de praktijk de informatie van een niet-invasief CVP-bewakingsapparaat zullen gebruiken om te helpen bij de behandeling van hun patiënten met ernstige sepsis of acuut HF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Detroit Receiving Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Klinische diagnose van: 1) ernstige sepsis, of 2) acuut hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische verwondingen
  • Actieve bloeding
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Plaatsing van een centrale veneuze katheter in de interne hals- of subclavia-aderen
  • Bilaterale externe halsaderkatheterisaties
  • Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek dat de behandeling van de patiënt kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open artsentoegang tot Venus 1000 CVP-gegevens
Het Venus 1000 CVP-systeem is een niet-invasief centraal veneus drukmeetsysteem dat gebruikmaakt van de bewezen wetenschap van NIRS. De Venus 1000 is goedgekeurd door de FDA, heeft een licentie voor medische hulpmiddelen van Health Canada ontvangen en is CE-gemarkeerd.
Ander: Geen open dokterstoegang tot Venus 1000 CVP-gegevens
Het Venus 1000 CVP-systeem is een niet-invasief centraal veneus drukmeetsysteem dat gebruikmaakt van de bewezen wetenschap van NIRS. De Venus 1000 is goedgekeurd door de FDA, heeft een licentie voor medische hulpmiddelen van Health Canada ontvangen en is CE-gemarkeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Totale hoeveelheid IV-vloeistof toegediend tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dosis, timing en duur van alle IV vasoactieve medicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Activeringen met snelle reactie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterfte (in het ziekenhuis, 7 dagen, 30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal herhaalde ED-bezoeken tot 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Favot, MD, Wayne State University
  • Hoofdonderzoeker: Philip Levy, MD, FACEP, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren