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Kann das Venus 1000 Ärzten helfen, Patienten mit schwerer Sepsis oder akuter Herzinsuffizienz zu behandeln? Der CVP-Prozess

25. September 2015 aktualisiert von: Mespere Lifesciences Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen zu bewerten, die das nicht-invasive CVP-System Venus 1000 auf die Behandlung von Patienten in der Notaufnahme (ED) mit flüssigkeitsempfindlichen Zuständen hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit, den ZVD nicht-invasiv, genau und kontinuierlich zu messen, um den Vorlaststatus von ED-Patienten zu beurteilen, könnte zu seiner Aufnahme in bestehende Protokolle (ähnlich wie EGDT) oder zur Entwicklung neuartiger Protokolle für die Behandlung von Patienten mit flüssigkeitsempfindlichen Zuständen führen . Die meisten anderen nicht-invasiven Maßnahmen zur Vorbelastung, wie z. B. Ultraschall der unteren Hohlvene oder die Technik des passiven Beinhebens, sind keine kontinuierlichen Maßnahmen und erfordern eine gewisse Anstrengung oder Geschicklichkeit seitens des Arztes. Kontinuierliche Methoden zur Beurteilung der Vorlast umfassen die ZVD-Messung durch einen zentralen Venenkatheter, Ösophagus-Doppler-Überwachung und Pulskonturanalyse durch Arterienkatheter-Überwachung, die alle invasive Verfahren beinhalten.

Das Venus CVP-Gerät ist nicht-invasiv und verfügt über kontinuierliche Überwachungsfunktionen. Die aus diesem Projekt gewonnenen Daten werden es uns ermöglichen festzustellen, ob Notärzte die von einem nicht-invasiven ZVD-Überwachungsgerät bereitgestellten Informationen in der Praxis nutzen werden, um das Management ihrer Patienten mit schwerer Sepsis oder akuter Herzinsuffizienz zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Detroit Receiving Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Klinische Diagnose von: 1) schwerer Sepsis oder 2) akuter Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Verletzungen
  • Aktive Blutung
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Platzierung eines zentralen Venenkatheters in den V. jugularis interna oder subclavia
  • Bilaterale Katheterisierung der äußeren Jugularvene
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie, die sich auf die Behandlung des Patienten auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offener Arztzugriff auf Venus 1000 CVP-Daten
Gerät: Mespere Venus 1000 Nicht-invasives CVP-System
Das Venus 1000 CVP-System ist ein nicht-invasives zentralvenöses Druckmesssystem, das die bewährte Wissenschaft von NIRS nutzt. Das Venus 1000 wurde von der FDA zugelassen, erhielt die Health Canada Medical Device License und das CE-Zeichen und hat sich als klinisch gleichwertig mit Messungen erwiesen, die über einen Rechtsherzkatheter durchgeführt wurden.
Sonstiges: Kein offener Arztzugriff auf Venus 1000 CVP-Daten
Gerät: Mespere Venus 1000 Nicht-invasives CVP-System
Das Venus 1000 CVP-System ist ein nicht-invasives zentralvenöses Druckmesssystem, das die bewährte Wissenschaft von NIRS nutzt. Das Venus 1000 wurde von der FDA zugelassen, erhielt die Health Canada Medical Device License und das CE-Zeichen und hat sich als klinisch gleichwertig mit Messungen erwiesen, die über einen Rechtsherzkatheter durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtmenge der intravenös verabreichten Flüssigkeit während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dosis, Zeitpunkt und Dauer aller intravenös verabreichten vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schnelle Reaktionsaktivierungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sterblichkeit (im Krankenhaus, 7 Tage, 30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der wiederholten Besuche in der Notaufnahme bis 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mespere Lifesciences Inc.

Mitarbeiter

Wayne State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Favot, MD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Philip Levy, MD, FACEP, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407013246

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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