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¿Puede Venus 1000 ayudar a los médicos a tratar a pacientes con sepsis grave o insuficiencia cardíaca aguda? El ensayo CVP

25 de septiembre de 2015 actualizado por: Mespere Lifesciences Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto que tiene el sistema CVP no invasivo Venus 1000 en el manejo de los pacientes del departamento de emergencias (SU) con condiciones sensibles a los líquidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La capacidad de medir la CVP de forma no invasiva, precisa y continua para evaluar el estado de precarga de los pacientes del servicio de urgencias podría llevar a su inclusión en los protocolos existentes (similares a la EGDT) o al desarrollo de protocolos novedosos para el tratamiento de pacientes con afecciones sensibles a los líquidos . La mayoría de otras medidas no invasivas de precarga, como la ecografía de la vena cava inferior o la técnica de elevación pasiva de la pierna, no son medidas continuas y requieren algún tipo de esfuerzo o habilidad por parte del clínico. Los métodos continuos para evaluar la precarga incluyen la medición de la PVC a través de un catéter venoso central, la monitorización Doppler esofágica y el análisis del contorno del pulso mediante la monitorización de un catéter arterial, todos los cuales implican procedimientos invasivos.

El dispositivo Venus CVP no es invasivo y tiene capacidades de monitoreo continuo. Los datos obtenidos de este proyecto nos permitirán determinar si los médicos de urgencias, en la práctica, utilizarán la información proporcionada por un dispositivo de monitorización de CVP no invasivo para ayudar en el tratamiento de sus pacientes con sepsis grave o insuficiencia cardíaca aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Detroit Receiving Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Habla ingles
  • Diagnóstico clínico de: 1) Sepsis severa, o 2) Insuficiencia cardíaca aguda

Criterio de exclusión:

  • Lesiones traumáticas
  • Sangrado activo
  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Colocación de catéter venoso central en las venas yugular interna o subclavia
  • Cateterismos venosos yugulares externos bilaterales
  • Inscripción simultánea en un ensayo clínico de intervención que puede afectar el tratamiento del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Acceso médico abierto a los datos de Venus 1000 CVP
Dispositivo: Sistema CVP no invasivo Mespere Venus 1000
El sistema Venus 1000 CVP es un sistema de medición de presión venosa central no invasivo que utiliza la ciencia comprobada de NIRS. Aprobado por la FDA, recibió la licencia de dispositivo médico de Health Canada y la marca CE, se ha demostrado que el Venus 1000 es clínicamente equivalente a las mediciones realizadas a través del cateterismo del corazón derecho.
Otro: Sin acceso médico abierto a los datos de Venus 1000 CVP
Dispositivo: Sistema CVP no invasivo Mespere Venus 1000
El sistema Venus 1000 CVP es un sistema de medición de presión venosa central no invasivo que utiliza la ciencia comprobada de NIRS. Aprobado por la FDA, recibió la licencia de dispositivo médico de Health Canada y la marca CE, se ha demostrado que el Venus 1000 es clínicamente equivalente a las mediciones realizadas a través del cateterismo del corazón derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cantidad total de líquido intravenoso administrado durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Dosis, momento y duración de todos los medicamentos vasoactivos intravenosos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Activaciones de respuesta rápida
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad (en el hospital, 7 días, 30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de visitas repetidas al servicio de urgencias durante los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mespere Lifesciences Inc.

Colaboradores

Wayne State University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Favot, MD, Wayne State University
  • Investigador principal: Philip Levy, MD, FACEP, Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1407013246

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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