Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Venus 1000 hjælpe klinikere med at behandle patienter med svær sepsis eller akut hjertesvigt? CVP-forsøg

25. september 2015 opdateret af: Mespere Lifesciences Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den indvirkning, som Venus 1000 non-invasive CVP-systemet har på behandlingen af ​​akutmodtagelsespatienter (ED) med væskefølsomme tilstande.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evnen til ikke-invasivt, præcist og kontinuerligt at måle CVP for at vurdere preload-status for ED-patienter kan føre til dets inklusion i eksisterende protokoller (svarende til EGDT) eller udvikling af nye protokoller til behandling af patienter med væskefølsomme tilstande . Størstedelen af ​​andre ikke-invasive målinger af præbelastning, såsom ultralyd af vena cava inferior eller den passive benløftningsteknik, er ikke kontinuerlige målinger og kræver en form for indsats eller færdighed fra klinikerens side. Kontinuerlige metoder til vurdering af preload omfatter CVP-måling gennem et centralt venekateter, esophageal Doppler-monitorering og pulskonturanalyse via arteriel katetermonitorering, som alle involverer invasive procedurer.

Venus CVP-enheden er ikke-invasiv og har kontinuerlige overvågningsmuligheder. De indsamlede data fra dette projekt vil give os mulighed for at afgøre, om akutlæger i praksis vil bruge informationen fra et ikke-invasivt CVP-monitoreringsapparat til at hjælpe med håndteringen af ​​deres patienter med svær sepsis eller akut HF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Detroit Receiving Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Klinisk diagnose af: 1) Alvorlig sepsis eller 2) Akut hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske skader
  • Aktiv blødning
  • Graviditet
  • Fanger
  • Central venekateterplacering i de indre hals- eller subclaviavener
  • Bilaterale eksterne halsvenekateteriseringer
  • Samtidig tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg, der kan påvirke forsøgspersonens behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn lægeadgang til Venus 1000 CVP-data
Enhed: Mespere Venus 1000 ikke-invasivt CVP-system
Venus 1000 CVP-systemet er et ikke-invasivt system til måling af centralt venetryk, der udnytter NIRS' dokumenterede videnskab. Godkendt af FDA, modtaget Health Canada Medical Device License og CE-mærket, har Venus 1000 vist sig at være klinisk ækvivalent med målinger foretaget via højre hjertekateterisering.
Andet: Ingen åben lægeadgang til Venus 1000 CVP-data
Enhed: Mespere Venus 1000 ikke-invasivt CVP-system
Venus 1000 CVP-systemet er et ikke-invasivt system til måling af centralt venetryk, der udnytter NIRS' dokumenterede videnskab. Godkendt af FDA, modtaget Health Canada Medical Device License og CE-mærket, har Venus 1000 vist sig at være klinisk ækvivalent med målinger foretaget via højre hjertekateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Samlet mængde IV-væske administreret under indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dosis, timing og varighed af alle IV vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af respirationsstøtte
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hurtig respons aktiveringer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed (på hospitalet, 7 dage, 30 dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal gentagne ED-besøg i 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mespere Lifesciences Inc.

Samarbejdspartnere

Wayne State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Favot, MD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Philip Levy, MD, FACEP, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407013246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner