Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan Venus 1000 hjelpe klinikere med å behandle pasienter med alvorlig sepsis eller akutt hjertesvikt? CVP-forsøket

25. september 2015 oppdatert av: Mespere Lifesciences Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen som Venus 1000 ikke-invasive CVP-systemet har på behandling av akuttmottak (ED) pasienter med væskesensitive tilstander.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evnen til ikke-invasivt, nøyaktig og kontinuerlig å måle CVP for å vurdere preload-statusen til ED-pasienter kan føre til inkludering i eksisterende protokoller (ligner på EGDT), eller utvikling av nye protokoller for behandling av pasienter med væskesensitive tilstander . Flertallet av andre ikke-invasive tiltak for forhåndsbelastning, slik som ultralyd av den nedre vena cava eller den passive benhevingsteknikken, er ikke kontinuerlige tiltak og krever en form for innsats eller ferdigheter fra klinikerens side. Kontinuerlige metoder for å vurdere preload inkluderer CVP-måling gjennom et sentralt venekateter, esophageal Doppler-overvåking og pulskonturanalyse via arteriell kateterovervåking, som alle involverer invasive prosedyrer.

Venus CVP-enheten er ikke-invasiv og har kontinuerlige overvåkingsmuligheter. Dataene innhentet fra dette prosjektet vil tillate oss å avgjøre om akuttleger i praksis vil bruke informasjonen fra en ikke-invasiv CVP-overvåkingsenhet for å hjelpe til med håndteringen av deres pasienter med alvorlig sepsis eller akutt HF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Detroit Receiving Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Klinisk diagnose av: 1) Alvorlig sepsis, eller 2) Akutt hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske skader
  • Aktiv blødning
  • Svangerskap
  • Fanger
  • Sentral venekateterplassering i indre hals- eller subclaviavener
  • Bilaterale eksterne halsvenekateteriseringer
  • Samtidig påmelding til en intervensjonell klinisk studie som kan påvirke pasientbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpne legetilgang til Venus 1000 CVP-data
Venus 1000 CVP-systemet er et ikke-invasivt sentralt venetrykksmålesystem som bruker den velprøvde vitenskapen til NIRS. Godkjent av FDA, mottatt Health Canada Medical Device License og CE-merket, har Venus 1000 vist seg å være klinisk ekvivalent med målinger gjort via høyre hjertekateterisering.
Annen: Ingen åpen legetilgang til Venus 1000 CVP-data
Venus 1000 CVP-systemet er et ikke-invasivt sentralt venetrykksmålesystem som bruker den velprøvde vitenskapen til NIRS. Godkjent av FDA, mottatt Health Canada Medical Device License og CE-merket, har Venus 1000 vist seg å være klinisk ekvivalent med målinger gjort via høyre hjertekateterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Total mengde IV-væske administrert over sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dose, tidspunkt og varighet for alle IV vasoaktive medisiner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet av pustestøtte
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Aktiveringer med rask respons
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet (på sykehus, 7 dager, 30 dager)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall gjentatte akuttbesøk i løpet av 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Favot, MD, Wayne State University
  • Hovedetterforsker: Philip Levy, MD, FACEP, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig sepsis

Kliniske studier på Mespere Venus 1000 ikke-invasivt CVP-system

3
Abonnere