- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02258984
Kan Venus 1000 hjelpe klinikere med å behandle pasienter med alvorlig sepsis eller akutt hjertesvikt? CVP-forsøket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evnen til ikke-invasivt, nøyaktig og kontinuerlig å måle CVP for å vurdere preload-statusen til ED-pasienter kan føre til inkludering i eksisterende protokoller (ligner på EGDT), eller utvikling av nye protokoller for behandling av pasienter med væskesensitive tilstander . Flertallet av andre ikke-invasive tiltak for forhåndsbelastning, slik som ultralyd av den nedre vena cava eller den passive benhevingsteknikken, er ikke kontinuerlige tiltak og krever en form for innsats eller ferdigheter fra klinikerens side. Kontinuerlige metoder for å vurdere preload inkluderer CVP-måling gjennom et sentralt venekateter, esophageal Doppler-overvåking og pulskonturanalyse via arteriell kateterovervåking, som alle involverer invasive prosedyrer.
Venus CVP-enheten er ikke-invasiv og har kontinuerlige overvåkingsmuligheter. Dataene innhentet fra dette prosjektet vil tillate oss å avgjøre om akuttleger i praksis vil bruke informasjonen fra en ikke-invasiv CVP-overvåkingsenhet for å hjelpe til med håndteringen av deres pasienter med alvorlig sepsis eller akutt HF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Klinisk diagnose av: 1) Alvorlig sepsis, eller 2) Akutt hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske skader
- Aktiv blødning
- Svangerskap
- Fanger
- Sentral venekateterplassering i indre hals- eller subclaviavener
- Bilaterale eksterne halsvenekateteriseringer
- Samtidig påmelding til en intervensjonell klinisk studie som kan påvirke pasientbehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Åpne legetilgang til Venus 1000 CVP-data
|
Venus 1000 CVP-systemet er et ikke-invasivt sentralt venetrykksmålesystem som bruker den velprøvde vitenskapen til NIRS.
Godkjent av FDA, mottatt Health Canada Medical Device License og CE-merket, har Venus 1000 vist seg å være klinisk ekvivalent med målinger gjort via høyre hjertekateterisering.
|
Annen: Ingen åpen legetilgang til Venus 1000 CVP-data
|
Venus 1000 CVP-systemet er et ikke-invasivt sentralt venetrykksmålesystem som bruker den velprøvde vitenskapen til NIRS.
Godkjent av FDA, mottatt Health Canada Medical Device License og CE-merket, har Venus 1000 vist seg å være klinisk ekvivalent med målinger gjort via høyre hjertekateterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
30 dagers gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Total mengde IV-væske administrert over sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Dose, tidspunkt og varighet for alle IV vasoaktive medisiner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Varighet av pustestøtte
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Aktiveringer med rask respons
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Dødelighet (på sykehus, 7 dager, 30 dager)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Antall gjentatte akuttbesøk i løpet av 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Favot, MD, Wayne State University
- Hovedetterforsker: Philip Levy, MD, FACEP, Wayne State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1407013246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig sepsis
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
Kliniske studier på Mespere Venus 1000 ikke-invasivt CVP-system
-
Mespere Lifesciences Inc.Ukjent
-
Mespere Lifesciences Inc.Ukjent
-
Mespere Lifesciences Inc.FullførtPasienter henvist til St. Michael's Hospital ekkokardiografilaboratoriumCanada
-
Juan-Víctor Lorente, MD, PhDFullført