Venus 1000 能否帮助临床医生治疗患有严重败血症或急性心力衰竭的患者？ CVP 试验
2015年9月25日 更新者：Mespere Lifesciences Inc.
本研究的目的是评估 Venus 1000 无创 CVP 系统对急诊科 (ED) 液体敏感患者管理的影响。
研究概览
详细说明
无创、准确和连续测量 CVP 以评估 ED 患者的前负荷状态的能力可能导致将其纳入现有方案（类似于 EGDT），或开发用于治疗对液体敏感的患者的新方案. 大多数其他非侵入性前负荷测量，例如下腔静脉超声或被动抬腿技术，都不是连续测量，需要临床医生的某种努力或技巧。 评估前负荷的连续方法包括通过中心静脉导管测量 CVP、食管多普勒监测和通过动脉导管监测进行脉搏轮廓分析，所有这些都涉及侵入性操作。
Venus CVP 设备是非侵入性的，具有连续监测功能。 从这个项目中获得的数据将使我们能够确定急诊医生是否会在实践中利用无创 CVP 监测设备提供的信息来协助管理他们患有严重败血症或急性 HF 的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- Detroit Receiving Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 英语会话
- 临床诊断：1) 严重败血症，或 2) 急性心力衰竭
排除标准：
- 外伤
- 活动性出血
- 怀孕
- 犯人
- 中央静脉导管置入颈内静脉或锁骨下静脉
- 双侧颈外静脉插管
- 同时参加可能影响受试者治疗的介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：开放医生访问 Venus 1000 CVP 数据
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Venus 1000 CVP 系统是一种非侵入式中心静脉压测量系统，它利用了经过验证的 NIRS 科学。
经 FDA 批准，获得加拿大卫生部医疗器械许可证和 CE 标志，Venus 1000 已被证明在临床上等同于通过右心导管插入术进行的测量。
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其他：没有开放医生访问 Venus 1000 CVP 数据
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Venus 1000 CVP 系统是一种非侵入式中心静脉压测量系统，它利用了经过验证的 NIRS 科学。
经 FDA 批准，获得加拿大卫生部医疗器械许可证和 CE 标志，Venus 1000 已被证明在临床上等同于通过右心导管插入术进行的测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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30 天再入院
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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住院期间输注的静脉输液总量
大体时间：30天
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30天
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所有 IV 血管活性药物的剂量、时间和持续时间
大体时间：30天
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30天
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呼吸支持持续时间
大体时间：30天
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30天
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快速反应激活
大体时间：30天
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30天
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死亡率（住院、7 天、30 天）
大体时间：30天
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30天
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出院后 30 天内重复 ED 就诊次数
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Favot, MD、Wayne State University
- 首席研究员：Philip Levy, MD, FACEP、Wayne State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月3日
首次发布 (估计)
2014年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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