Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan Venus 1000 hjälpa läkare att behandla patienter med svår sepsis eller akut hjärtsvikt? CVP-försöket

25 september 2015 uppdaterad av: Mespere Lifesciences Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten som Venus 1000 icke-invasiva CVP-systemet har på hanteringen av akutmottagningspatienter (ED) med vätskekänsliga tillstånd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmågan att icke-invasivt, noggrant och kontinuerligt mäta CVP för att bedöma preload-statusen hos ED-patienter kan leda till att det inkluderas i befintliga protokoll (liknande EGDT), eller utveckling av nya protokoll för behandling av patienter med vätskekänsliga tillstånd . Majoriteten av andra icke-invasiva åtgärder för förbelastning, såsom ultraljud av den nedre hålvenen eller den passiva benhöjningstekniken, är inte kontinuerliga åtgärder och kräver någon typ av ansträngning eller skicklighet från läkarens sida. Kontinuerliga metoder för att bedöma preload inkluderar CVP-mätning genom en central venkateter, esofagus-dopplerövervakning och pulskonturanalys via arteriell kateterövervakning, som alla involverar invasiva procedurer.

Venus CVP-enheten är icke-invasiv och har kontinuerliga övervakningsmöjligheter. De data som erhållits från detta projekt kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om akutläkare i praktiken kommer att använda informationen från en icke-invasiv CVP-övervakningsenhet för att hjälpa till att hantera sina patienter med svår sepsis eller akut HF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Detroit Receiving Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • Klinisk diagnos av: 1) Svår sepsis eller 2) Akut hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  • Traumatiska skador
  • Aktiv blödning
  • Graviditet
  • Fångar
  • Central venkateterplacering i de inre hals- eller subclaviavenerna
  • Bilaterala externa halsvenskateteriseringar
  • Samtidig inskrivning i en interventionell klinisk prövning som kan påverka patientens behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öppna läkaråtkomst till Venus 1000 CVP-data
Enhet: Mespere Venus 1000 icke-invasivt CVP-system
Venus 1000 CVP System är ett icke-invasivt system för central ventrycksmätning som använder den beprövade vetenskapen om NIRS. Godkänd av FDA, mottagit Health Canada Medical Device License och CE-märkt, Venus 1000 har bevisats vara kliniskt likvärdig med mätningar gjorda via kateterisering av höger hjärta.
Övrig: Ingen öppen läkaråtkomst till Venus 1000 CVP-data
Enhet: Mespere Venus 1000 icke-invasivt CVP-system
Venus 1000 CVP System är ett icke-invasivt system för central ventrycksmätning som använder den beprövade vetenskapen om NIRS. Godkänd av FDA, mottagit Health Canada Medical Device License och CE-märkt, Venus 1000 har bevisats vara kliniskt likvärdig med mätningar gjorda via kateterisering av höger hjärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Total mängd IV-vätska administrerad under sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dos, tidpunkt och varaktighet för alla IV vasoaktiva mediciner
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Andningsstödets varaktighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Snabbresponsaktiveringar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dödlighet (på sjukhus, 7 dagar, 30 dagar)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antal upprepade akutbesök under 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mespere Lifesciences Inc.

Samarbetspartners

Wayne State University

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Favot, MD, Wayne State University
  • Huvudutredare: Philip Levy, MD, FACEP, Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1407013246

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera