糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害患者におけるラニビズマブ（硝子体内注射）とレーザー治療の有効性と安全性 (RED-ES)
2017年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者におけるラニビズマブ（硝子体内注射）とレーザー治療の有効性と安全性を評価する無作為化オープンラベル多施設レーザー制御第II相試験
この研究では、糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者におけるラニビズマブ（硝子体内注射）とレーザー治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08021
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28002
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28035
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Novartis Investigative Site
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Andalucía
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Almería、Andalucía、スペイン、04009
- Novartis Investigative Site
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Cadiz、Andalucía、スペイン、11009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Castilla y Leon
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Valladolid、Castilla y Leon、スペイン、47011
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Terrassa、Cataluña、スペイン、08221
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria
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La Laguna、Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、38320
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31080
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Barakaldo、Pais Vasco、スペイン、48903
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 真性糖尿病 1 または 2、HbA1c < 11.0%、あり: 少なくとも片眼に臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫。
- 黄斑光凝固による以前の治療は、研究眼が追加の光凝固の恩恵を受ける可能性があると研究者が考える場合にのみ考慮されるべきです。
- 78 文字から 25 文字までの最高補正視力スコア (早期治療糖尿病網膜症研究 - ETDRS チャート - 4 メートル)。
- 中心窩の厚さ >250µm (光コヒーレンストモグラフィー)。
- -糖尿病の薬は3か月前に安定しています。
除外基準:
研究の目で：
- アクティブな眼内炎症。
- アクティブな感染。
- ブドウ膜炎の病歴。
- 黄斑の中心から 500 ミクロン以内の構造的損傷。
- 虹彩の血管新生。
- いずれかの眼の制御されていない緑内障 (眼圧 > 24 mmHg)。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFB002
RFB002 0.5 mg を 1 日目、30 日目、60 日目に月 1 回の硝子体内注射で試験眼に投与しました。
90 日後、安定した視力が得られなかった場合は、安定した視力が得られるまで RFB002 0.5 mg を毎月注射しました。
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0.5mg
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：レーザー光凝固
レーザー光凝固の少なくとも 1 つの治療は、1 日目に適用されました。
レーザー光凝固治療の最大回数は4回でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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視力（VA）は、プロトコル屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問中に研究眼で評価されました。
VA測定は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似た視力検査チャートを4メートルの検査距離で使用して、座位の患者で実施されました。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVAが改善した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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視力（VA）は、プロトコル屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問中に研究眼で評価されました。
VA測定は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似た視力検査チャートを4メートルの検査距離で使用して、座位の患者で実施されました。
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12ヶ月
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研究訪問によるBCVAのベースラインからの平均変化の進化
時間枠：ベースライン、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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視力（VA）は、プロトコル屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問中に研究眼で評価されました。
VA測定は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似た視力検査チャートを4メートルの検査距離で使用して、座位の患者で実施されました。
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ベースライン、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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ラニビズマブ (0.5 mg) 対レーザーを使用した VA > 73 文字の参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
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VA スコアは、4 メートルの開始距離で評価された早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力チャートで正しく読み取れた文字数に基づいていました。
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12ヶ月
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調査訪問による中央網膜厚（CRT）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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CRT は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されました。
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ベースライン、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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研究訪問によるベースラインからの CRT 変化率
時間枠：ベースライン、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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CRT は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されました。
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ベースライン、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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