肺挫傷と肺炎症と急性呼吸窮迫症候群の発生率との関係
肺挫傷の形態と肺の炎症および急性呼吸窮迫症候群の発生率との関係
肺挫傷(PC)は鈍的外傷後の重大な問題であり、多くの場合、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を引き起こし、一部の患者では死に至る可能性があります。 病態生理学は完全には理解されていませんが、肺への単純な直接的な機械的損傷に加えて、挫傷後の炎症環境の変化を伴う生化学的プロセスが存在することは明らかです。 画像上の挫傷の重症度、炎症表現型の乱れ、および転帰との関係は不明である。 これは、胸部コンピューター断層撮影(CT)で測定される打撲の大きさと重症度を評価する前向き観察研究です。 肺挫傷後の肺の炎症性を明らかにするために、肺挫傷患者の気管支肺胞洗浄液(BAL)および血清中の炎症性メディエーターが測定されます。 炎症パラメータ内の異常の程度は、肺挫傷の大きさおよびその後の患者の転帰と相関します。 これらのデータは他の患者グループと比較されます。 1) 胸部損傷がなく、人工呼吸器を受けている外傷患者。 2) 挿管と人工呼吸器を必要とする待機的外科手術を受けている無傷の患者。 3) 急性呼吸不全で人工呼吸器を受けている医療 ICU の患者。
この研究で検証された仮説は、肺損傷の回復は肺胞腔内の Treg の存在に依存するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はウェイクフォレスト大学バプテスト医療センターで実施され、PC研究グループに40人の患者、各対照グループに20人の患者、およびMICUの患者20人が登録される。 採用は2年かけて行われます。 サンプルサイズは、WFUBMC に入院する PC 患者の年間平均数 (38 人) を特定することによって決定されました。 Whittemore の公式を使用すると、このサンプル サイズは、全肺容積挫傷が 20 % を超える患者における急性肺損傷または ARDS リスクの増加に関して有意なオッズ比 5 (アルファ <0.05) を検出するのに十分です (検出力約 85%)。 以前の研究では、この集団が急性肺損傷またはARDSを発症するオッズ比は16.666でした。 研究グループの適格被験者は入院時CT検査でPCを有する患者となる。対照グループ #1 (CG1) の適格対象は、標準的な一般外科手術を受けている PC のない損傷のない患者です。対照グループ #2 (CG2) の適格対象は、外傷 ICU に挿管された非胸部非 PC 外傷患者です。適格な MICU 対象者は、急性呼吸不全で医療 ICU に入院し、人工呼吸器を使用している患者です。
ほとんどの患者は意識がないか鎮静されているため、研究グループ、CG2、および MICU グループのインフォームドコンセントは通常、家族から得られます。 患者の意識がはっきりしている場合は、患者と家族の両方に研究について説明します。 CG1 についてのインフォームドコンセントは、選択的処置の前に外科クリニックの患者および家族から取得されます。 最初の血液サンプルは研究グループ CG2 の全員から採取され、患者が人工呼吸器を受けている場合は、患者または LAR によるインフォームドコンセントへの署名後に BAL が採取されます。 CG1 患者の血液サンプルと肺サンプルは、手術室で、署名されたインフォームドコンセントを得た後、鎮静され挿管された後、選択的処置の前に採取されます。 血液および肺サンプルは、署名されたインフォームドコンセントを得た後、MICU 被験者から採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 15歳
- 胸部外傷患者
- 呼吸不全の医療 ICU 患者
- 待機手術患者
- 胸部外傷/肺挫傷のない、人工呼吸器を装着している外傷または外科的 ICU 患者
除外基準:
- 年齢 15 歳以下
- 妊娠中の女性
- 多発性骨髄腫、褐色細胞腫、ホモ接合性鎌状赤血球症、または甲状腺疾患を患っている被験者
- 頭蓋内圧モニタリングが必要な外傷性脳損傷
- 瀕死の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パソコングループ
胸部コンピューター断層撮影(CT)検査による肺挫傷患者
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コントロールグループ 1
挿管と人工呼吸器を必要とする待機的外科手術を受ける負傷のない患者
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コントロールグループ 2
胸部損傷がなく、人工呼吸器を受けている外傷患者
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MICUグループ
急性呼吸不全で医療 ICU に入院し、人工呼吸器を受けている患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンでの肺挫傷の容積
時間枠:14日間
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CTスキャンで測定された肺挫傷の体積は、人工呼吸器のない日数、ICU日数、入院日数、死亡率の増加と相関する
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14日間
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BAL 液中の血清炎症メディエーター レベルの量
時間枠:14日間
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血清炎症性メディエーターレベルの量は、人工呼吸器のない日数、ICU 日数、入院日数、および死亡率の増加と相関します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAL 液中の Treg の存在
時間枠:14日間
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BAL 中の Treg の存在 (% または絶対値) を測定して、肺損傷期間の短縮 (人工呼吸器を使用しない日の増加) と正の相関があるかどうかを判断します。
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14日間
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BAL 液中の活性化好中球の存在
時間枠:14日
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好中球の表現型を数値で測定し、人工呼吸器なし日数および死亡率との相関関係を決定する
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14日
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BAL 液における M2 マクロファージ表現型の出現
時間枠:14日
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マクロファージ表現型 (M1 または M2) の数とパーセントを測定して、無換気日数および死亡率との相関関係を決定します。
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14日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jason Hoth, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。