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Relation entre la contusion pulmonaire et l'inflammation pulmonaire et l'incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë

2 novembre 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Relation entre la morphologie de la contusion pulmonaire et l'inflammation pulmonaire et l'incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë

La contusion pulmonaire (PC) est un problème important après un traumatisme contondant qui peut souvent entraîner un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et, chez certains patients, la mort. Bien que la physiopathologie ne soit pas complètement connue, il est clair qu'il existe un processus biochimique impliquant des modifications du milieu inflammatoire après une contusion qui s'ajoute à une simple lésion mécanique directe du poumon. La relation entre la sévérité de la contusion à l'imagerie, les perturbations du phénotype inflammatoire et l'issue est inconnue. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui évaluera la taille et la gravité de la contusion mesurée par tomodensitométrie (TDM) thoracique. Les médiateurs de l'inflammation seront mesurés dans le lavage broncho-alvéolaire (BAL) et dans le sérum de patients atteints de contusion pulmonaire afin de définir la nature inflammatoire du poumon post-contusionnel. Le degré d'anomalie dans les paramètres inflammatoires sera corrélé à la taille de la contusion pulmonaire et aux résultats ultérieurs du patient. Ces données seront comparées à d'autres groupes de patients : 1) patients traumatisés sans lésion thoracique qui sont ventilés mécaniquement ; 2) Patients non blessés subissant des interventions chirurgicales électives nécessitant une intubation et une ventilation mécanique ; 3) Patients de l'unité de soins intensifs médicaux qui sont ventilés mécaniquement avec une insuffisance respiratoire aiguë.

L'hypothèse testée dans cette étude est que la résolution des lésions pulmonaires dépend de la présence de Tregs dans l'espace alvéolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude sera menée au Wake Forest University Baptist Medical Center et recrutera 40 patients dans le groupe d'étude PC, 20 patients dans chaque groupe témoin et 20 patients MICU. Le recrutement se fera sur deux ans. La taille de l'échantillon a été déterminée en identifiant le nombre moyen de patients atteints de PC admis (38) à WFUBMC par an. En utilisant la formule de Whittemore, cette taille d'échantillon sera suffisante pour détecter un rapport de cotes significatif de 5 (alpha <0,05) en ce qui concerne l'augmentation des lésions pulmonaires aiguës ou du risque de SDRA chez les patients présentant une contusion du volume pulmonaire total > 20 % avec une puissance d'environ 85 %. L'odds ratio pour cette population de développer une lésion pulmonaire aiguë ou SDRA dans une étude précédente était de 16,666. Les sujets éligibles pour le groupe d'étude seront les patients atteints de PC lors de l'admission CT ; les sujets éligibles pour le groupe témoin #1 (CG1) sont des patients non blessés sans CP subissant une intervention chirurgicale générale standard ; les sujets éligibles pour le groupe témoin #2 (CG2) sont des patients traumatisés non thoraciques et non PC qui sont admis intubés à l'USI de traumatologie ; les sujets MICU éligibles sont des patients sous ventilation mécanique admis à l'USI médicale avec une insuffisance respiratoire aiguë.

Le consentement éclairé pour le groupe d'étude, CG2 et le groupe MICU sera généralement obtenu des membres de la famille car la plupart des patients seront inconscients ou sous sédation. Si le patient est alerte, l'étude sera expliquée au patient et à sa famille. Le consentement éclairé pour CG1 sera obtenu du patient et des membres de sa famille à la clinique de chirurgie avant les procédures électives. Un échantillon sanguin initial sera obtenu sur toutes les personnes du groupe d'étude, CG2, et, si le patient est ventilé, un BAL sera obtenu après signature du consentement éclairé par le patient ou LAR. Des échantillons de sang et des échantillons pulmonaires seront obtenus sur les patients CG1 après l'obtention d'un consentement éclairé signé, en salle d'opération, après leur sédation et leur intubation, mais avant leur procédure élective. Des échantillons sanguins et pulmonaires seront obtenus des sujets MICU après l'obtention d'un consentement éclairé signé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée au Wake Forest University Baptist Medical Center et recrutera 40 patients dans le groupe d'étude PC, 20 patients dans chaque groupe témoin et 20 patients MICU. Les sujets éligibles pour le groupe d'étude seront les patients atteints de PC lors de l'admission CT ; les sujets éligibles pour le groupe témoin #1 (CG1) sont des patients normaux sans CP subissant une intervention chirurgicale générale standard ; les sujets éligibles pour le groupe témoin #2 (CG2) sont des patients traumatisés non thoraciques et non PC qui sont admis intubés à l'USI de traumatologie ; les sujets MICU éligibles sont des patients sous ventilation mécanique admis à l'USI médicale avec une insuffisance respiratoire aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 15 ans
  • Traumatismes thoraciques
  • Patients en soins intensifs médicaux souffrant d'insuffisance respiratoire
  • Patients en chirurgie élective
  • Patients traumatisés ou en soins intensifs chirurgicaux sous ventilateurs sans traumatisme thoracique / contusion pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • 15 ans et moins
  • Femmes enceintes
  • Sujets atteints de myélome multiple, de phéochromocytome, de drépanocytose homozygote ou de troubles thyroïdiens
  • Lésion cérébrale traumatique nécessitant une surveillance de la pression intracrânienne
  • Statut moribond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe PC
patients atteints de contusion pulmonaire à la tomodensitométrie (TDM) thoracique
Groupe de contrôle 1
Patients non blessés subissant des interventions chirurgicales électives nécessitant une intubation et une ventilation mécanique
Groupe de contrôle 2
Patients traumatisés sans lésion thoracique qui sont ventilés mécaniquement
Groupe MICU
Patients de l'unité de soins intensifs médicaux ventilés mécaniquement avec insuffisance respiratoire aiguë

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de contusion pulmonaire au scanner
Délai: 14 jours
Le volume mesuré de contusion pulmonaire sur la tomodensitométrie est en corrélation avec l'augmentation du nombre de jours sans ventilateur, de jours en soins intensifs, de jours d'hospitalisation et de la mortalité
14 jours
Volume des niveaux de médiateurs inflammatoires sériques dans le liquide BAL
Délai: 14 jours
Le volume des niveaux de médiateurs inflammatoires sériques est corrélé à l'augmentation des jours sans ventilateur, des jours de soins intensifs, des jours d'hospitalisation et de la mortalité
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de Tregs dans le fluide BAL
Délai: 14 jours
Mesurer la présence de Tregs dans le BAL (% ou absolu) pour déterminer s'il y a une corrélation positive avec la réduction de la durée des lésions pulmonaires (augmentation du nombre de jours sans ventilateur)
14 jours
Présence de neutrophiles activés dans le liquide BAL
Délai: 14 jours
mesurer les phénotypes de neutrophiles en nombre pour déterminer la corrélation avec les jours sans ventilation et la mortalité
14 jours
Apparition des phénotypes de macrophages M2 dans le liquide BAL
Délai: 14 jours
mesurer le nombre et le pourcentage de phénotypes de macrophages (M1 ou M2) pour déterminer la corrélation avec les jours sans ventilation et la mortalité
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Hoth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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