- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02265198
Relation entre la contusion pulmonaire et l'inflammation pulmonaire et l'incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Relation entre la morphologie de la contusion pulmonaire et l'inflammation pulmonaire et l'incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë
La contusion pulmonaire (PC) est un problème important après un traumatisme contondant qui peut souvent entraîner un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et, chez certains patients, la mort. Bien que la physiopathologie ne soit pas complètement connue, il est clair qu'il existe un processus biochimique impliquant des modifications du milieu inflammatoire après une contusion qui s'ajoute à une simple lésion mécanique directe du poumon. La relation entre la sévérité de la contusion à l'imagerie, les perturbations du phénotype inflammatoire et l'issue est inconnue. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui évaluera la taille et la gravité de la contusion mesurée par tomodensitométrie (TDM) thoracique. Les médiateurs de l'inflammation seront mesurés dans le lavage broncho-alvéolaire (BAL) et dans le sérum de patients atteints de contusion pulmonaire afin de définir la nature inflammatoire du poumon post-contusionnel. Le degré d'anomalie dans les paramètres inflammatoires sera corrélé à la taille de la contusion pulmonaire et aux résultats ultérieurs du patient. Ces données seront comparées à d'autres groupes de patients : 1) patients traumatisés sans lésion thoracique qui sont ventilés mécaniquement ; 2) Patients non blessés subissant des interventions chirurgicales électives nécessitant une intubation et une ventilation mécanique ; 3) Patients de l'unité de soins intensifs médicaux qui sont ventilés mécaniquement avec une insuffisance respiratoire aiguë.
L'hypothèse testée dans cette étude est que la résolution des lésions pulmonaires dépend de la présence de Tregs dans l'espace alvéolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée au Wake Forest University Baptist Medical Center et recrutera 40 patients dans le groupe d'étude PC, 20 patients dans chaque groupe témoin et 20 patients MICU. Le recrutement se fera sur deux ans. La taille de l'échantillon a été déterminée en identifiant le nombre moyen de patients atteints de PC admis (38) à WFUBMC par an. En utilisant la formule de Whittemore, cette taille d'échantillon sera suffisante pour détecter un rapport de cotes significatif de 5 (alpha <0,05) en ce qui concerne l'augmentation des lésions pulmonaires aiguës ou du risque de SDRA chez les patients présentant une contusion du volume pulmonaire total > 20 % avec une puissance d'environ 85 %. L'odds ratio pour cette population de développer une lésion pulmonaire aiguë ou SDRA dans une étude précédente était de 16,666. Les sujets éligibles pour le groupe d'étude seront les patients atteints de PC lors de l'admission CT ; les sujets éligibles pour le groupe témoin #1 (CG1) sont des patients non blessés sans CP subissant une intervention chirurgicale générale standard ; les sujets éligibles pour le groupe témoin #2 (CG2) sont des patients traumatisés non thoraciques et non PC qui sont admis intubés à l'USI de traumatologie ; les sujets MICU éligibles sont des patients sous ventilation mécanique admis à l'USI médicale avec une insuffisance respiratoire aiguë.
Le consentement éclairé pour le groupe d'étude, CG2 et le groupe MICU sera généralement obtenu des membres de la famille car la plupart des patients seront inconscients ou sous sédation. Si le patient est alerte, l'étude sera expliquée au patient et à sa famille. Le consentement éclairé pour CG1 sera obtenu du patient et des membres de sa famille à la clinique de chirurgie avant les procédures électives. Un échantillon sanguin initial sera obtenu sur toutes les personnes du groupe d'étude, CG2, et, si le patient est ventilé, un BAL sera obtenu après signature du consentement éclairé par le patient ou LAR. Des échantillons de sang et des échantillons pulmonaires seront obtenus sur les patients CG1 après l'obtention d'un consentement éclairé signé, en salle d'opération, après leur sédation et leur intubation, mais avant leur procédure élective. Des échantillons sanguins et pulmonaires seront obtenus des sujets MICU après l'obtention d'un consentement éclairé signé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 15 ans
- Traumatismes thoraciques
- Patients en soins intensifs médicaux souffrant d'insuffisance respiratoire
- Patients en chirurgie élective
- Patients traumatisés ou en soins intensifs chirurgicaux sous ventilateurs sans traumatisme thoracique / contusion pulmonaire
Critère d'exclusion:
- 15 ans et moins
- Femmes enceintes
- Sujets atteints de myélome multiple, de phéochromocytome, de drépanocytose homozygote ou de troubles thyroïdiens
- Lésion cérébrale traumatique nécessitant une surveillance de la pression intracrânienne
- Statut moribond
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe PC
patients atteints de contusion pulmonaire à la tomodensitométrie (TDM) thoracique
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Groupe de contrôle 1
Patients non blessés subissant des interventions chirurgicales électives nécessitant une intubation et une ventilation mécanique
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Groupe de contrôle 2
Patients traumatisés sans lésion thoracique qui sont ventilés mécaniquement
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Groupe MICU
Patients de l'unité de soins intensifs médicaux ventilés mécaniquement avec insuffisance respiratoire aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de contusion pulmonaire au scanner
Délai: 14 jours
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Le volume mesuré de contusion pulmonaire sur la tomodensitométrie est en corrélation avec l'augmentation du nombre de jours sans ventilateur, de jours en soins intensifs, de jours d'hospitalisation et de la mortalité
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14 jours
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Volume des niveaux de médiateurs inflammatoires sériques dans le liquide BAL
Délai: 14 jours
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Le volume des niveaux de médiateurs inflammatoires sériques est corrélé à l'augmentation des jours sans ventilateur, des jours de soins intensifs, des jours d'hospitalisation et de la mortalité
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de Tregs dans le fluide BAL
Délai: 14 jours
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Mesurer la présence de Tregs dans le BAL (% ou absolu) pour déterminer s'il y a une corrélation positive avec la réduction de la durée des lésions pulmonaires (augmentation du nombre de jours sans ventilateur)
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14 jours
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Présence de neutrophiles activés dans le liquide BAL
Délai: 14 jours
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mesurer les phénotypes de neutrophiles en nombre pour déterminer la corrélation avec les jours sans ventilation et la mortalité
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14 jours
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Apparition des phénotypes de macrophages M2 dans le liquide BAL
Délai: 14 jours
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mesurer le nombre et le pourcentage de phénotypes de macrophages (M1 ou M2) pour déterminer la corrélation avec les jours sans ventilation et la mortalité
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Hoth, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures et Blessures
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Blessures non pénétrantes
- Inflammation
- Insuffisance respiratoire
- Pneumonie
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Contusion
Autres numéros d'identification d'étude
- BG03-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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