- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02265198
Związek stłuczenia płuc z zapaleniem płuc i częstością występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Związek morfologii stłuczenia płuc z zapaleniem płuc i częstością występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Stłuczenie płuc (PC) jest istotnym problemem po tępym urazie, który często może prowadzić do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), a u niektórych pacjentów nawet do śmierci. Chociaż patofizjologia nie jest w pełni poznana, jasne jest, że istnieje proces biochemiczny obejmujący zmiany w środowisku zapalnym po stłuczeniu, który występuje oprócz prostego bezpośredniego mechanicznego uszkodzenia płuc. Związek ciężkości stłuczenia z obrazowaniem, zaburzeniami fenotypu zapalnego i rokowaniem nie jest znany. Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie, które oceni rozmiar i ciężkość stłuczenia mierzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Mediatory stanu zapalnego zostaną zmierzone w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) oraz w surowicy pacjentów ze stłuczeniem płuc, aby określić charakter zapalny płuca po stłuczeniu. Stopień nieprawidłowości w zakresie parametrów stanu zapalnego będzie skorelowany z rozmiarem stłuczenia płuca i późniejszymi wynikami pacjenta. Dane te zostaną porównane z innymi grupami pacjentów: 1) pacjenci po urazach bez urazu klatki piersiowej, którzy są wentylowani mechanicznie; 2) zdrowych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym intubacji i wentylacji mechanicznej; 3) Pacjenci przebywający na OIT wentylowani mechanicznie z ostrą niewydolnością oddechową.
Hipoteza testowana w tym badaniu jest taka, że ustąpienie uszkodzenia płuc zależy od obecności Treg w przestrzeni pęcherzykowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Wake Forest University Baptist Medical Center i obejmie 40 pacjentów w grupie badanej PC, 20 pacjentów w każdej grupie kontrolnej i 20 pacjentów OIOM-u. Rekrutacja potrwa dwa lata. Liczebność próby określono, określając średnią liczbę pacjentów z PC przyjętych (38) do WFUBMC rocznie. Używając wzoru Whittemore'a, ta wielkość próby będzie odpowiednia do wykrycia istotnego ilorazu szans wynoszącego 5 (alfa <0,05) w odniesieniu do wzrostu ostrego uszkodzenia płuc lub ryzyka ARDS u pacjentów z > 20% stłuczenia całkowitej objętości płuc z mocą około 85%. Iloraz szans dla tej populacji na rozwój ostrego uszkodzenia płuc lub ARDS w poprzednim badaniu wyniósł 16,666. Kwalifikującymi się pacjentami do grupy badawczej będą pacjenci z PC przy przyjęciu na tomografię komputerową; osoby kwalifikujące się do grupy kontrolnej nr 1 (CG1) to pacjenci bez urazów bez PC poddawani standardowej ogólnej procedurze chirurgicznej; pacjenci kwalifikujący się do grupy kontrolnej #2 (CG2) to pacjenci z urazami klatki piersiowej, bez PC, którzy zostali przyjęci zaintubowani na oddział intensywnej terapii urazowej; Kwalifikujący się pacjenci MICU to pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej przyjęci na OIT z ostrą niewydolnością oddechową.
Świadoma zgoda dla grupy badanej, CG2 i grupy MICU będzie generalnie uzyskiwana od członków rodziny, ponieważ większość pacjentów będzie nieprzytomna lub pod wpływem środków uspokajających. Jeśli pacjent jest przytomny, badanie zostanie wyjaśnione zarówno pacjentowi, jak i rodzinie. Świadoma zgoda na CG1 zostanie uzyskana od pacjenta i członków rodziny w Klinice Chirurgii przed planowymi zabiegami. Wstępna próbka krwi zostanie pobrana od wszystkich osób w grupie badanej, CG2, a jeśli pacjent jest wentylowany, BAL zostanie uzyskany po podpisaniu świadomej zgody przez pacjenta lub LAR. Próbki krwi i próbki płuc będą pobierane od pacjentów z CG1 po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody, na sali operacyjnej, po uspokojeniu i intubacji, ale przed planowym zabiegiem. Próbki krwi i płuc będą pobierane od pacjentów OIT po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 15 lat
- Pacjenci z urazami klatki piersiowej
- Pacjenci OIOM-u z niewydolnością oddechową
- Pacjenci z planowymi zabiegami chirurgicznymi
- Pacjenci urazowi lub operowani na oddziałach intensywnej terapii pod respiratorami bez urazu klatki piersiowej/stłuczenia płuc
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 15 lat i młodsi
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, guzem chromochłonnym, homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami tarczycy
- Urazowe uszkodzenie mózgu wymagające monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
- Stan konający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa PC
pacjenci ze stłuczeniem płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT)
|
Grupa kontrolna 1
Pacjenci bez obrażeń poddawani planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym intubacji i wentylacji mechanicznej
|
Grupa kontrolna 2
Pacjenci urazowi bez urazu klatki piersiowej, którzy są wentylowani mechanicznie
|
Grupa MIKU
Pacjenci przebywający na OIOM-ie wentylowani mechanicznie z ostrą niewydolnością oddechową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość stłuczenia płuc na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmierzona objętość stłuczenia płuc na tomografii komputerowej koreluje ze wzrostem liczby dni bez respiratora, dni na OIT, dni w szpitalu i śmiertelności
|
14 dni
|
Objętość poziomów mediatorów stanu zapalnego w surowicy w płynie BAL
Ramy czasowe: 14 dni
|
Objętość poziomów mediatorów stanu zapalnego w surowicy koreluje ze wzrostem liczby dni bez respiratora, dni na OIOM-ie, dni w szpitalu i śmiertelności
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność Treg w płynie BAL
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmierz obecność Treg w BAL (% lub bezwzględnie), aby określić, czy dodatnio koreluje ze skróceniem czasu trwania uszkodzenia płuc (wzrost liczby dni bez respiratora)
|
14 dni
|
Obecność aktywowanych neutrofili w płynie BAL
Ramy czasowe: 14 dzień
|
zmierzyć liczbę fenotypów neutrofilów, aby określić korelację z dniami wolnymi od wentylacji i śmiertelnością
|
14 dzień
|
Wygląd fenotypów makrofagów M2 w płynie BAL
Ramy czasowe: 14 dzień
|
zmierzyć liczbę fenotypów makrofagów (M1 lub M2) i procent, aby określić korelację z dniami wolnymi od wentylacji i śmiertelnością
|
14 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Hoth, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Rany i urazy
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Rany, Niepenetrujące
- Zapalenie
- Niewydolność oddechowa
- Zapalenie płuc
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Kontuzje
Inne numery identyfikacyjne badania
- BG03-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .