Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek stłuczenia płuc z zapaleniem płuc i częstością występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Związek morfologii stłuczenia płuc z zapaleniem płuc i częstością występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej

Stłuczenie płuc (PC) jest istotnym problemem po tępym urazie, który często może prowadzić do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), a u niektórych pacjentów nawet do śmierci. Chociaż patofizjologia nie jest w pełni poznana, jasne jest, że istnieje proces biochemiczny obejmujący zmiany w środowisku zapalnym po stłuczeniu, który występuje oprócz prostego bezpośredniego mechanicznego uszkodzenia płuc. Związek ciężkości stłuczenia z obrazowaniem, zaburzeniami fenotypu zapalnego i rokowaniem nie jest znany. Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie, które oceni rozmiar i ciężkość stłuczenia mierzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Mediatory stanu zapalnego zostaną zmierzone w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) oraz w surowicy pacjentów ze stłuczeniem płuc, aby określić charakter zapalny płuca po stłuczeniu. Stopień nieprawidłowości w zakresie parametrów stanu zapalnego będzie skorelowany z rozmiarem stłuczenia płuca i późniejszymi wynikami pacjenta. Dane te zostaną porównane z innymi grupami pacjentów: 1) pacjenci po urazach bez urazu klatki piersiowej, którzy są wentylowani mechanicznie; 2) zdrowych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym intubacji i wentylacji mechanicznej; 3) Pacjenci przebywający na OIT wentylowani mechanicznie z ostrą niewydolnością oddechową.

Hipoteza testowana w tym badaniu jest taka, że ​​ustąpienie uszkodzenia płuc zależy od obecności Treg w przestrzeni pęcherzykowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Wake Forest University Baptist Medical Center i obejmie 40 pacjentów w grupie badanej PC, 20 pacjentów w każdej grupie kontrolnej i 20 pacjentów OIOM-u. Rekrutacja potrwa dwa lata. Liczebność próby określono, określając średnią liczbę pacjentów z PC przyjętych (38) do WFUBMC rocznie. Używając wzoru Whittemore'a, ta wielkość próby będzie odpowiednia do wykrycia istotnego ilorazu szans wynoszącego 5 (alfa <0,05) w odniesieniu do wzrostu ostrego uszkodzenia płuc lub ryzyka ARDS u pacjentów z > 20% stłuczenia całkowitej objętości płuc z mocą około 85%. Iloraz szans dla tej populacji na rozwój ostrego uszkodzenia płuc lub ARDS w poprzednim badaniu wyniósł 16,666. Kwalifikującymi się pacjentami do grupy badawczej będą pacjenci z PC przy przyjęciu na tomografię komputerową; osoby kwalifikujące się do grupy kontrolnej nr 1 (CG1) to pacjenci bez urazów bez PC poddawani standardowej ogólnej procedurze chirurgicznej; pacjenci kwalifikujący się do grupy kontrolnej #2 (CG2) to pacjenci z urazami klatki piersiowej, bez PC, którzy zostali przyjęci zaintubowani na oddział intensywnej terapii urazowej; Kwalifikujący się pacjenci MICU to pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej przyjęci na OIT z ostrą niewydolnością oddechową.

Świadoma zgoda dla grupy badanej, CG2 i grupy MICU będzie generalnie uzyskiwana od członków rodziny, ponieważ większość pacjentów będzie nieprzytomna lub pod wpływem środków uspokajających. Jeśli pacjent jest przytomny, badanie zostanie wyjaśnione zarówno pacjentowi, jak i rodzinie. Świadoma zgoda na CG1 zostanie uzyskana od pacjenta i członków rodziny w Klinice Chirurgii przed planowymi zabiegami. Wstępna próbka krwi zostanie pobrana od wszystkich osób w grupie badanej, CG2, a jeśli pacjent jest wentylowany, BAL zostanie uzyskany po podpisaniu świadomej zgody przez pacjenta lub LAR. Próbki krwi i próbki płuc będą pobierane od pacjentów z CG1 po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody, na sali operacyjnej, po uspokojeniu i intubacji, ale przed planowym zabiegiem. Próbki krwi i płuc będą pobierane od pacjentów OIT po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w Wake Forest University Baptist Medical Center i obejmie 40 pacjentów w grupie badanej PC, 20 pacjentów w każdej grupie kontrolnej i 20 pacjentów OIOM-u. Kwalifikującymi się pacjentami do grupy badawczej będą pacjenci z PC przy przyjęciu na tomografię komputerową; osoby kwalifikujące się do grupy kontrolnej nr 1 (CG1) to zdrowi pacjenci bez PC poddawani standardowej ogólnej procedurze chirurgicznej; pacjenci kwalifikujący się do grupy kontrolnej #2 (CG2) to pacjenci z urazami klatki piersiowej, bez PC, którzy zostali przyjęci zaintubowani na oddział intensywnej terapii urazowej; Kwalifikujący się pacjenci MICU to pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej przyjęci na OIT z ostrą niewydolnością oddechową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 15 lat
  • Pacjenci z urazami klatki piersiowej
  • Pacjenci OIOM-u z niewydolnością oddechową
  • Pacjenci z planowymi zabiegami chirurgicznymi
  • Pacjenci urazowi lub operowani na oddziałach intensywnej terapii pod respiratorami bez urazu klatki piersiowej/stłuczenia płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 15 lat i młodsi
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, guzem chromochłonnym, homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami tarczycy
  • Urazowe uszkodzenie mózgu wymagające monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
  • Stan konający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa PC
pacjenci ze stłuczeniem płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT)
Grupa kontrolna 1
Pacjenci bez obrażeń poddawani planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym intubacji i wentylacji mechanicznej
Grupa kontrolna 2
Pacjenci urazowi bez urazu klatki piersiowej, którzy są wentylowani mechanicznie
Grupa MIKU
Pacjenci przebywający na OIOM-ie wentylowani mechanicznie z ostrą niewydolnością oddechową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość stłuczenia płuc na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 14 dni
Zmierzona objętość stłuczenia płuc na tomografii komputerowej koreluje ze wzrostem liczby dni bez respiratora, dni na OIT, dni w szpitalu i śmiertelności
14 dni
Objętość poziomów mediatorów stanu zapalnego w surowicy w płynie BAL
Ramy czasowe: 14 dni
Objętość poziomów mediatorów stanu zapalnego w surowicy koreluje ze wzrostem liczby dni bez respiratora, dni na OIOM-ie, dni w szpitalu i śmiertelności
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność Treg w płynie BAL
Ramy czasowe: 14 dni
Zmierz obecność Treg w BAL (% lub bezwzględnie), aby określić, czy dodatnio koreluje ze skróceniem czasu trwania uszkodzenia płuc (wzrost liczby dni bez respiratora)
14 dni
Obecność aktywowanych neutrofili w płynie BAL
Ramy czasowe: 14 dzień
zmierzyć liczbę fenotypów neutrofilów, aby określić korelację z dniami wolnymi od wentylacji i śmiertelnością
14 dzień
Wygląd fenotypów makrofagów M2 w płynie BAL
Ramy czasowe: 14 dzień
zmierzyć liczbę fenotypów makrofagów (M1 lub M2) i procent, aby określić korelację z dniami wolnymi od wentylacji i śmiertelnością
14 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Hoth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj