Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőzúzódás kapcsolata a tüdőgyulladással és az akut légzési distressz szindróma előfordulásával

2017. november 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A tüdőzúzódás morfológiájának kapcsolata a tüdőgyulladással és az akut légzési distressz szindróma előfordulásával

A tüdőzúzódás (PC) jelentős probléma tompa traumát követően, amely gyakran akut légzési distressz szindrómához (ARDS) és egyes betegeknél halálhoz vezethet. Bár a patofiziológia nem teljesen ismert, egyértelmű, hogy létezik egy biokémiai folyamat, amely a gyulladásos környezet változásait foglalja magában a zúzódás után, amely a tüdő egyszerű közvetlen mechanikai sérülése mellett következik be. A képalkotó zúzódás súlyosságának, a gyulladásos fenotípus zavarainak és a kimenetelnek a kapcsolata nem ismert. Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a mellkasi számítógépes tomográfiával (CT) mérve értékeli a zúzódások méretét és súlyosságát. A gyulladásos mediátorokat a bronchoalveolaris lavage-ben (BAL) és a tüdőzúzódásban szenvedő betegek szérumában mérik, hogy meghatározzák a zúzódás utáni tüdő gyulladásos természetét. A gyulladásos paramétereken belüli abnormalitás mértéke a tüdő zúzódásának méretével és a későbbi betegek kimenetelével korrelál. Ezeket az adatokat összehasonlítjuk más betegcsoportokkal: 1) Mechanikusan lélegeztetett mellkasi sérülés nélküli traumás betegek; 2) Sérült betegek, akik olyan elektív sebészeti beavatkozásokon esnek át, amelyek intubálást és gépi lélegeztetést igényelnek; 3) Az orvosi intenzív osztályon mechanikusan lélegeztetett betegek akut légzési elégtelenségben.

A tanulmányban tesztelt hipotézis szerint a tüdősérülés feloldása a Treg-ek jelenlététől függ az alveoláris térben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatot a Wake Forest Egyetem Baptista Orvosi Központjában végzik, és 40 beteget vonnak be a PC vizsgálati csoportba, 20 beteget minden kontrollcsoportba, és 20 MICU-beteget. A toborzás két éven keresztül történik. A minta méretét a WFUBMC-be felvett PC-s betegek átlagos számának (38) meghatározásával határoztuk meg évente. A Whittemore-féle képletet használva ez a mintanagyság megfelelő 5-ös szignifikáns esélyhányados kimutatására (alfa <0,05) az akut tüdősérülés vagy az ARDS kockázatának növekedéséhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a teljes tüdőtérfogat több mint 20%-a, körülbelül 85%-os teljesítménnyel. Ennek a populációnak az esélyhányada akut tüdősérülés vagy ARDS kialakulására egy korábbi vizsgálatban 16,666 volt. A vizsgálati csoportba a CT felvétel alatt álló PC-s betegek jogosultak; az 1. kontrollcsoportba (CG1) besorolható alanyok olyan nem sérült, PC nélküli, standard általános sebészeti beavatkozáson átesett betegek; a 2. kontrollcsoportba (CG2) alkalmas alanyok nem mellkasi, nem PC traumás betegek, akiket intubálva vesznek fel a trauma intenzív osztályra; Az alkalmas MICU alanyok akut légzési elégtelenséggel az orvosi intenzív osztályra felvett, gépi lélegeztetésben részesülő betegek.

A tanulmányi csoporthoz, a CG2-hez és a MICU-csoporthoz általában a családtagoktól kell tájékozott beleegyezést kérni, mivel a legtöbb beteg eszméletlen vagy szedálva van. Ha a beteg éber, a vizsgálatot elmagyarázzák a páciensnek és a családjának is. A CG1-hez tájékozott beleegyezést kell beszerezni a pácienstől és családtagjaitól a Sebészeti Klinikán a választható eljárások előtt. Kezdeti vérmintát vesznek a vizsgálati csoportban (CG2) lévő összes személytől, és ha a beteg lélegeztetett, akkor BAL-t kapnak, miután a beteg vagy a LAR aláírta a tájékozott beleegyezését. Vérmintákat és tüdőmintákat vesznek a CG1-betegeknél az aláírt beleegyezés megszerzése után, a műtőben, miután szedációt és intubálást végeztek, de még az elektív beavatkozás előtt. Vér- és tüdőmintákat vesznek a MICU alanyaitól, miután megkapták az aláírt, tájékozott beleegyezést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot a Wake Forest Egyetem Baptista Orvosi Központjában végzik, és 40 beteget vonnak be a PC vizsgálati csoportba, 20 beteget minden kontrollcsoportba, és 20 MICU-beteget. A vizsgálati csoportba a CT felvétel alatt álló PC-s betegek jogosultak; az 1. kontrollcsoportba (CG1) alkalmas alanyok normál általános sebészeti beavatkozáson átesett, PC nélküli normál betegek; a 2. kontrollcsoportba (CG2) alkalmas alanyok nem mellkasi, nem PC traumás betegek, akiket intubálva vesznek fel a trauma intenzív osztályra; Az alkalmas MICU alanyok akut légzési elégtelenséggel az orvosi intenzív osztályra felvett, gépi lélegeztetésben részesülő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 15 év
  • Mellkasi traumás betegek
  • Légzési elégtelenségben szenvedő orvosi intenzív osztályos betegek
  • Választható műtéti betegek
  • Traumos vagy sebészeti intenzív osztályos betegek lélegeztetőgépen mellkasi trauma/tüdőzúzódás nélkül

Kizárási kritériumok:

  • 15 éves és fiatalabb
  • Terhes nők
  • Mielóma multiplexben, feokromocitómában, homozigóta sarlósejtes betegségben vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
  • Traumás agysérülés, amely koponyán belüli nyomásfigyelést igényel
  • Haldokló állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PC csoport
Tüdőzúzódásban szenvedő betegek mellkasi számítógépes tomográfián (CT)
1. kontrollcsoport
Sérült betegek, akik olyan elektív sebészeti beavatkozásokon esnek át, amelyek intubációt és gépi lélegeztetést igényelnek
2. kontrollcsoport
Mechanikusan lélegeztetett mellkasi sérülés nélküli traumás betegek
MICU csoport
Az orvosi intenzív osztályon mechanikusan lélegeztetett betegek akut légzési elégtelenségben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőzúzódás térfogata CT-vizsgálaton
Időkeret: 14 nap
A CT-vizsgálaton mért pulmonalis zúzódások térfogata korrelál a lélegeztetőgép-mentes napok, az intenzív osztályos napok, a kórházi napok és a halálozás növekedésével
14 nap
A szérum gyulladásos mediátor szintjének térfogata a BAL folyadékban
Időkeret: 14 nap
A szérum gyulladásos mediátor szint mennyisége korrelál a lélegeztetőgép-mentes napok, az intenzív osztályos napok, a kórházi napok és a mortalitás növekedésével
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tregek jelenléte a BAL folyadékban
Időkeret: 14 nap
Mérje meg a Treg-ek jelenlétét a BAL-ban (%-ban vagy abszolútban), hogy meghatározza, pozitív korrelációt mutat-e a tüdősérülés időtartamának csökkenése (a lélegeztetőgép nélküli napok számának növekedése)
14 nap
Aktivált neutrofilek jelenléte a BAL folyadékban
Időkeret: 14 nap
mérje meg a neutrofil fenotípusokat számokban, hogy meghatározza a korrelációt a szellőzésmentes napokkal és a halálozási arányokkal
14 nap
M2 makrofág fenotípusok megjelenése BAL folyadékban
Időkeret: 14 nap
mérje meg a makrofág fenotípus (M1 vagy M2) számát és százalékát, hogy meghatározza a korrelációt a szellőzésmentes napokkal és a halálozási arányokkal
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Hoth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BG03-018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel