Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen longcontusie en longontsteking en incidentie van acuut ademhalingsnoodsyndroom

2 november 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Relatie tussen longcontusiemorfologie en longontsteking en incidentie van acuut respiratoir distress-syndroom

Longcontusie (PC) is een aanzienlijk probleem na stomp trauma dat vaak kan leiden tot acuut respiratory distress syndrome (ARDS) en bij sommige patiënten tot de dood. Hoewel de pathofysiologie onvolledig wordt begrepen, is het duidelijk dat er een biochemisch proces is dat veranderingen in het ontstekingsmilieu na kneuzing met zich meebrengt, naast eenvoudig direct mechanisch letsel aan de long. De relatie tussen ernst van kneuzingen op beeldvorming, stoornissen in het inflammatoire fenotype en uitkomst is onbekend. Dit is een prospectieve, observationele studie die de grootte en ernst van kneuzingen zal evalueren, zoals gemeten op computertomografie (CT) van de borstkas. Inflammatoire mediatoren zullen worden gemeten in de bronchoalveolaire lavage (BAL) en in het serum van patiënten met longcontusie om de inflammatoire aard van de long na contusie te bepalen. De mate van afwijking binnen de ontstekingsparameters zal worden gecorreleerd met de grootte van de longkneuzing en de daaropvolgende patiëntuitkomsten. Deze gegevens worden vergeleken met andere patiëntengroepen: 1) Traumapatiënten zonder borstletsel die beademd worden; 2) Onverwonde patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn; 3) Patiënten op de medische ICU die mechanisch worden beademd met acuut ademhalingsfalen.

De in deze studie geteste hypothese is dat het oplossen van longbeschadiging afhankelijk is van de aanwezigheid van Tregs in de alveolaire ruimte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in het Baptist Medical Center van de Wake Forest University en zal 40 patiënten inschrijven in de PC-studiegroep, 20 patiënten in elke controlegroep en 20 MICU-patiënten. Werving vindt plaats over twee jaar. De steekproefomvang werd bepaald door het gemiddelde aantal patiënten met pc te identificeren dat per jaar (38) werd opgenomen in WFUBMC. Met behulp van de formule van Whittemore zal deze steekproefomvang voldoende zijn om een ​​significante odds ratio van 5 (alfa <0,05) te detecteren met betrekking tot toename van acuut longletsel of ARDS-risico bij patiënten met > 20% kneuzing van het totale longvolume met ongeveer 85% power. De odds ratio voor deze populatie bij het ontwikkelen van acuut longletsel of ARDS in een eerdere studie was 16.666. In aanmerking komende proefpersonen voor de studiegroep zijn patiënten met PC bij opname CT; in aanmerking komende proefpersonen voor controlegroep #1 (CG1) zijn niet-gewonde patiënten zonder pc die een standaard algemene chirurgische ingreep ondergaan; in aanmerking komende proefpersonen voor controlegroep #2 (CG2) zijn niet-thorax, niet-pc-traumapatiënten die geïntubeerd worden opgenomen op de trauma-IC; in aanmerking komende MICU-patiënten zijn patiënten met mechanische beademing die zijn opgenomen op de medische ICU met acuut ademhalingsfalen.

Geïnformeerde toestemming voor studiegroep, CG2 en de MICU-groep zal over het algemeen worden verkregen van familieleden, aangezien de meeste patiënten bewusteloos of verdoofd zijn. Als de patiënt alert is, wordt het onderzoek aan zowel de patiënt als zijn familie uitgelegd. Geïnformeerde toestemming voor CG1 zal voorafgaand aan electieve procedures worden verkregen van de patiënt en familieleden in de Surgery Clinic. Bij alle personen in de onderzoeksgroep, CG2, zal een eerste bloedmonster worden genomen en, als de patiënt beademd is, zal een BAL worden verkregen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt of LAR. Bloedmonsters en longmonsters zullen worden verkregen bij CG1-patiënten na het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming, in de operatiekamer, nadat ze zijn verdoofd en geïntubeerd, maar vóór hun electieve procedure. Bloed- en longmonsters zullen worden verkregen van MICU-proefpersonen na het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in het Baptist Medical Center van de Wake Forest University en zal 40 patiënten inschrijven in de PC-studiegroep, 20 patiënten in elke controlegroep en 20 MICU-patiënten. In aanmerking komende proefpersonen voor de studiegroep zijn patiënten met PC bij opname CT; in aanmerking komende proefpersonen voor controlegroep #1 (CG1) zijn normale patiënten zonder pc die een standaard algemene chirurgische ingreep ondergaan; in aanmerking komende proefpersonen voor controlegroep #2 (CG2) zijn niet-thorax, niet-pc-traumapatiënten die geïntubeerd worden opgenomen op de trauma-IC; in aanmerking komende MICU-patiënten zijn patiënten met mechanische beademing die zijn opgenomen op de medische ICU met acuut ademhalingsfalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 15 jaar
  • Traumapatiënten op de borst
  • Medische IC-patiënten met respiratoire insufficiëntie
  • Electieve chirurgie patiënten
  • Trauma- of chirurgische IC-patiënten aan beademingsapparatuur zonder thoraxtrauma/longcontusie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 15 jaar en jonger
  • Zwangere vrouw
  • Proefpersonen met multipel myeloom, feochromocytoom, homozygote sikkelcelziekte of schildklieraandoeningen
  • Traumatisch hersenletsel waarvoor monitoring van de intracraniale druk vereist is
  • Stervende status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PC Groep
patiënten met longcontusie op computertomografie (CT) van de borst
Controlegroep 1
Niet-gewonde patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
Controlegroep 2
Traumapatiënten zonder borstletsel die mechanisch worden beademd
MICU-groep
Patiënten op de Medische ICU die mechanisch worden beademd met acuut ademhalingsfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van longcontusie op CT-scan
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemeten volume van longcontusie op CT-scan correleert met toename van beademingsvrije dagen, ICU-dagen, ziekenhuisdagen en mortaliteit
14 dagen
Volume van serumontstekingsmediatorniveaus in BAL-vloeistof
Tijdsspanne: 14 dagen
Het volume van de niveaus van ontstekingsmediatoren in het serum correleert met een toename van het aantal beademingsvrije dagen, ICU-dagen, ziekenhuisdagen en mortaliteit
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van Tregs in BAL-vloeistof
Tijdsspanne: 14 dagen
Meet de aanwezigheid van Tregs in BAL (% of absoluut) om te bepalen of deze positief gecorreleerd is met een kortere duur van longletsel (toename van dagen zonder beademing)
14 dagen
Aanwezigheid van geactiveerde neutrofielen in BAL-vloeistof
Tijdsspanne: 14 dagen
meet fenotypes van neutrofielen in aantallen om de correlatie met ventilatievrije dagen en mortaliteit te bepalen
14 dagen
Verschijning van M2-macrofaagfenotypes in BAL-vloeistof
Tijdsspanne: 14 dagen
meet macrofaag fenotype (M1 of M2) nummers en percentage om de correlatie met ventilatievrije dagen en mortaliteit te bepalen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Hoth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG03-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren