Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoruhjeen suhde keuhkotulehdukseen ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ilmaantuvuus

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Keuhkoruhjeen morfologian suhde keuhkotulehdukseen ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ilmaantuvuuteen

Keuhkoruhje (PC) on merkittävä ongelma tylpän trauman jälkeen, joka voi usein johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ja joillakin potilailla kuolemaan. Vaikka patofysiologiaa ei ymmärretä täysin, on selvää, että on olemassa biokemiallinen prosessi, johon liittyy muutoksia tulehdusmiljöössä ruhjeen jälkeen, mikä tapahtuu yksinkertaisen suoran mekaanisen keuhkovaurion lisäksi. Ruhjeen vakavuuden suhdetta kuvantamiseen, tulehdusfenotyypin häiriöihin ja lopputulokseen ei tunneta. Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan ruhjeiden kokoa ja vakavuutta rintakehän tietokonetomografialla (CT) mitattuna. Tulehduksen välittäjäaineita mitataan bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL) ja keuhkopushista kärsivien potilaiden seerumissa, jotta voidaan määrittää ruhjeen jälkeisen keuhkon tulehduksellinen luonne. Tulehdusparametrien poikkeavuuden aste korreloi keuhkojen ruhjeen koon ja myöhempien potilaan tuloksien kanssa. Näitä tietoja verrataan muihin potilasryhmiin: 1) Traumapotilaat, joilla ei ole rintavaurioita ja jotka ovat koneellisesti ventiloituja; 2) vahingoittumattomat potilaat, joille tehdään elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota; 3) Lääketieteellisen teho-osaston potilaat, jotka on ventiloitu koneellisesti akuutin hengitysvajauksen vuoksi.

Tässä tutkimuksessa testattu hypoteesi on, että keuhkovaurion ratkaiseminen riippuu Tregien läsnäolosta alveolaarisessa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Wake Forest University Baptist Medical Centerissä, ja siihen otetaan 40 potilasta PC-tutkimusryhmään, 20 potilasta jokaiseen kontrolliryhmään ja 20 MICU-potilasta. Rekrytointi tapahtuu kahden vuoden aikana. Otoskoko määritettiin tunnistamalla WFUBMC:hen otettujen PC-potilaiden keskimääräinen lukumäärä (38) vuodessa. Whittemoren kaavaa käyttäen tämä otoskoko on riittävä havaitsemaan merkittävän todennäköisyyssuhteen 5 (alfa <0,05) suhteessa akuutin keuhkovaurion tai ARDS-riskin lisääntymiseen potilailla, joilla on > 20 % keuhkojen kokonaistilavuudesta, noin 85 % teholla. Tämän populaation todennäköisyys sairastua akuuttiin keuhkovaurioon tai ARDS:iin aiemmassa tutkimuksessa oli 16,666. Tutkimusryhmään voivat osallistua potilaat, joilla on PC vastaanottoon TT; vertailuryhmän nro 1 (CG1) kelpoiset kohteet ovat vammattomia potilaita, joilla ei ole PC:tä ja joille tehdään standardi yleinen kirurginen toimenpide; vertailuryhmään #2 (CG2) kelpaavat koehenkilöt ovat ei-rinta-, PC-traumapotilaita, jotka otetaan intuboituna trauma-intensiiviosastolle; kelvolliset MICU-potilaat ovat potilaita, joilla on koneellinen ventilaatio ja jotka on otettu lääketieteelliseen tehoosastoon, jolla on akuutti hengitysvajaus.

Tietoinen suostumus tutkimusryhmälle, CG2:lle ja MICU-ryhmälle saadaan yleensä perheenjäseniltä, ​​koska useimmat potilaat ovat tajuttomia tai rauhoittuneita. Jos potilas on hereillä, tutkimuksesta selvitetään sekä potilaalle että perheelle. Tietoinen suostumus CG1:lle hankitaan potilaalta ja perheenjäseniltä kirurgian klinikalla ennen valinnaisia ​​toimenpiteitä. Kaikilta tutkimusryhmän, CG2, henkilöiltä otetaan ensimmäinen verinäyte, ja jos potilasta ventiloidaan, BAL otetaan sen jälkeen, kun potilas tai LAR on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Veri- ja keuhkonäytteet otetaan CG1-potilailta allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen leikkaussalissa, sen jälkeen, kun heidät on rauhoitettu ja intuboitu, vaikkakin ennen valinnaista toimenpidettä. Veri- ja keuhkonäytteet otetaan MICU-potilailta allekirjoitetun tietoisen suostumuksen saatuaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritetaan Wake Forest University Baptist Medical Centerissä, ja siihen otetaan 40 potilasta PC-tutkimusryhmään, 20 potilasta jokaiseen kontrolliryhmään ja 20 MICU-potilasta. Tutkimusryhmään voivat osallistua potilaat, joilla on PC vastaanottoon TT; vertailuryhmään #1 (CG1) soveltuvat koehenkilöt ovat normaaleja potilaita, joilla ei ole PC:tä ja joille tehdään standardi yleinen kirurginen toimenpide; vertailuryhmään #2 (CG2) kelpaavat koehenkilöt ovat ei-rinta-, PC-traumapotilaita, jotka otetaan intuboituna trauma-intensiiviosastolle; kelvolliset MICU-potilaat ovat potilaita, joilla on koneellinen ventilaatio ja jotka on otettu lääketieteelliseen tehoosastoon, jolla on akuutti hengitysvajaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 15 vuotta vanha
  • Rintavamman potilaat
  • ICU-potilaat, joilla on hengitysvajaus
  • Elektiiviset leikkauspotilaat
  • Trauma- tai kirurgiset tehohoitopotilaat hengityskoneilla ilman rintatraumaa/keuhkoruhjetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 15 vuotta ja nuorempi
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on multippeli myelooma, feokromosytooma, homotsygoottinen sirppisolusairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Traumaattinen aivovaurio, joka vaatii kallonsisäisen paineen seurantaa
  • Kuolevan tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PC-ryhmä
potilaat, joilla on keuhkokontusio rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
Valvontaryhmä 1
Vaurioitumattomat potilaat, joille tehdään elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota
Valvontaryhmä 2
Traumapotilaat, joilla ei ole rintavaurioita ja jotka ovat koneellisesti ventiloituja
MICU ryhmä
Lääketieteellisen teho-osaston potilaat, jotka on ventiloitu koneellisesti akuutin hengitysvajauksen vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen ruhjeen tilavuus CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 14 päivää
TT-skannauksessa mitattu keuhkonrusion tilavuus korreloi hengityskonevapaiden päivien, tehohoitopäivien, sairaalapäivien ja kuolleisuuden lisääntymisen kanssa
14 päivää
BAL-nesteen seerumin tulehdusvälittäjätasojen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Seerumin tulehdusvälittäjätasojen määrä korreloi hengityskonevapaiden päivien, tehohoitopäivien, sairaalapäivien ja kuolleisuuden lisääntymisen kanssa
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tregien esiintyminen BAL-nesteessä
Aikaikkuna: 14 päivää
Mittaa Tregien esiintyminen BAL:ssa (% tai absoluuttinen) sen määrittämiseksi, korreloiko se positiivisesti keuhkovaurion keston lyhenemisen kanssa (hengitysvammaisten päivien lisääntyminen)
14 päivää
Aktivoituneiden neutrofiilien esiintyminen BAL-nesteessä
Aikaikkuna: 14 päivää
mittaa neutrofiilien fenotyypit numeroina korrelaation määrittämiseksi tuuletusvapaiden päivien ja kuolleisuuden kanssa
14 päivää
M2-makrofagifenotyyppien esiintyminen BAL-nesteessä
Aikaikkuna: 14 päivää
mittaa makrofagien fenotyyppien (M1 tai M2) lukumäärät ja prosenttiosuudet määrittääksesi korrelaation tuuletusvapaiden päivien ja kuolleisuuden kanssa
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Hoth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BG03-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa