Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom lungekontusjon og lungebetennelse og forekomst av akutt respiratorisk distress-syndrom

2. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Forholdet mellom lungekontusjonsmorfologi og lungebetennelse og forekomst av akutt respiratorisk distress-syndrom

Lungekontusjon (PC) er et betydelig problem etter stumpe traumer som ofte kan føre til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og hos noen pasienter død. Selv om patofysiologien er ufullstendig forstått, er det klart at det er en biokjemisk prosess som involverer endringer i det inflammatoriske miljøet etter kontusjon som oppstår i tillegg til enkel direkte mekanisk skade på lungen. Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av kontusjon på bildediagnostikk, forstyrrelser i den inflammatoriske fenotypen og utfallet er ukjent. Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som vil evaluere størrelsen og alvorlighetsgraden av kontusjon målt på brysttomografi (CT). Inflammatoriske mediatorer vil bli målt i bronkoalveolær lavage (BAL) og i serum til pasienter med lungekontusjon for å definere den inflammatoriske naturen til post-kontusjonslungen. Graden av abnormitet innenfor de inflammatoriske parameterne vil være korrelert med størrelsen på lungekontusjonen og påfølgende pasientutfall. Disse dataene vil bli sammenlignet med andre pasientgrupper: 1) Traumepasienter uten brystskade som er mekanisk ventilert; 2) Uskadde pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer som vil kreve intubasjon og mekanisk ventilasjon; 3) Pasienter i medisinsk intensivavdeling som er mekanisk ventilert med akutt respirasjonssvikt.

Hypotesen som er testet i denne studien er at oppløsning av lungeskade er avhengig av tilstedeværelsen av Tregs i alveolrommet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved Wake Forest University Baptist Medical Center og vil inkludere 40 pasienter i PC-studiegruppen, 20 pasienter i hver kontrollgruppe og 20 MICU-pasienter. Rekrutteringen vil skje over to år. Prøvestørrelsen ble bestemt ved å identifisere gjennomsnittlig antall pasienter med PC innlagt (38) på WFUBMC per år. Ved å bruke Whittemores formel vil denne prøvestørrelsen være tilstrekkelig til å oppdage et signifikant oddsforhold på 5 (alfa <0,05) med hensyn til økning i akutt lungeskade eller ARDS-risiko hos pasienter med > 20 % total lungevolumkontusjon med omtrent 85 % kraft. Oddsforholdet for denne populasjonen for å utvikle akutt lungeskade eller ARDS i en tidligere studie var 16.666. Kvalifiserte emner for studiegruppen vil være pasienter med PC ved innleggelse CT; kvalifiserte personer for kontrollgruppe #1 (CG1) er ikke-skadde pasienter uten PC som gjennomgår en standard generell kirurgisk prosedyre; kvalifiserte forsøkspersoner for kontrollgruppe #2 (CG2) er traumepasienter uten bryst, ikke-PC som er innlagt intubert til traume-ICU; kvalifiserte MICU-pasienter er pasienter på mekanisk ventilasjon innlagt på medisinsk intensivavdeling med akutt respirasjonssvikt.

Informert samtykke for studiegruppen, CG2, og MICU-gruppen vil generelt innhentes fra familiemedlemmer, da de fleste pasienter vil være bevisstløse eller sederte. Hvis pasienten er på vakt, vil studien bli forklart for både pasient og familie. Informert samtykke for CG1 vil bli innhentet fra pasienten og familiemedlemmer i kirurgisk klinikk før elektive prosedyrer. En første blodprøve vil bli tatt på alle personer i studiegruppen, CG2, og dersom pasienten er ventilert, vil en BAL bli innhentet etter signering av informert samtykke fra pasienten eller LAR. Blodprøver og lungeprøver vil bli tatt på CG1-pasienter etter å ha innhentet signert informert samtykke, i operasjonssalen, etter at de er bedøvet og intubert, men før deres elektive prosedyre. Blod- og lungeprøver vil bli innhentet fra MICU-personer etter å ha innhentet signert informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført ved Wake Forest University Baptist Medical Center og vil inkludere 40 pasienter i PC-studiegruppen, 20 pasienter i hver kontrollgruppe og 20 MICU-pasienter. Kvalifiserte emner for studiegruppen vil være pasienter med PC ved innleggelse CT; kvalifiserte personer for kontrollgruppe #1 (CG1) er normale pasienter uten PC som gjennomgår en standard generell kirurgisk prosedyre; kvalifiserte forsøkspersoner for kontrollgruppe #2 (CG2) er traumepasienter uten bryst, ikke-PC som er innlagt intubert til traume-ICU; kvalifiserte MICU-pasienter er pasienter på mekanisk ventilasjon innlagt på medisinsk intensivavdeling med akutt respirasjonssvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 15 år
  • Pasienter med brysttraume
  • Medisinske ICU-pasienter med respirasjonssvikt
  • Elektiv kirurgi pasienter
  • Traume- eller kirurgiske ICU-pasienter på ventilatorer uten brysttraume/lungekontusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 15 år og yngre
  • Gravide kvinner
  • Personer med multippelt myelom, feokromocytom, homozygot sigdcellesykdom eller skjoldbrusksykdommer
  • Traumatisk hjerneskade som krever intrakraniell trykkovervåking
  • Døende status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PC Group
pasienter med lungekontusjon på brysttomografi (CT)
Kontrollgruppe 1
Uskadde pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer som vil kreve intubasjon og mekanisk ventilasjon
Kontrollgruppe 2
Traumepasienter uten brystskade som er mekanisk ventilert
MICU-gruppe
Pasienter på medisinsk intensivavdeling som er mekanisk ventilert med akutt respirasjonssvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av lungekontusjon på CT-skanning
Tidsramme: 14 dager
Målt volum av lungekontusjon på CT-skanning korrelerer med økning i respiratorfrie dager, ICU-dager, sykehusdager og dødelighet
14 dager
Volum av serumnivåer av inflammatoriske mediatorer i BAL-væske
Tidsramme: 14 dager
Volum av serumnivåer av inflammatoriske mediatorer korrelerer med økning i respiratorfrie dager, ICU-dager, sykehusdager og dødelighet
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av tregs i BAL-væske
Tidsramme: 14 dager
Mål tilstedeværelsen av Tregs i BAL (% eller absolutt) for å bestemme om det er positivt korrelert med redusert lungeskadevarighet (økning i respiratorfrie dager)
14 dager
Tilstedeværelse av aktiverte nøytrofiler i BAL-væske
Tidsramme: 14 dager
måle nøytrofile fenotyper i tall for å bestemme korrelasjon med ventilfrie dager og dødelighet
14 dager
Utseende av M2 makrofagfenotyper i BAL væske
Tidsramme: 14 dager
mål makrofagfenotype (M1 eller M2) tall og prosent for å bestemme korrelasjon med ventilfrie dager og dødelighet
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Hoth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BG03-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere