Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem lungekontusion og lungebetændelse og forekomst af akut respiratorisk distress-syndrom

2. november 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forholdet mellem lungekontusionsmorfologi og lungebetændelse og forekomst af akut respiratorisk distress-syndrom

Lungekontusion (PC) er et betydeligt problem efter stumpt traume, der ofte kan føre til akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) og hos nogle patienter død. Selvom patofysiologien er ufuldstændig forstået, er det klart, at der er en biokemisk proces, der involverer ændringer i det inflammatoriske miljø efter kontusion, som opstår ud over simpel direkte mekanisk skade på lungen. Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​kontusion ved billeddannelse, forstyrrelser i den inflammatoriske fænotype og udfald er ukendt. Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse, som vil evaluere størrelsen og sværhedsgraden af ​​kontusion målt på thorax computertomografi (CT). Inflammatoriske mediatorer vil blive målt i den bronkoalveolære lavage (BAL) og i serum fra patienter med pulmonal kontusion for at definere den inflammatoriske natur af post-kontusionslungen. Graden af ​​abnormitet inden for de inflammatoriske parametre vil være korreleret med lungekontusionens størrelse og efterfølgende patientresultater. Disse data vil blive sammenlignet med andre patientgrupper: 1) Traumepatienter uden brystskade, som er mekanisk ventileret; 2) Uskadede patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer, der vil kræve intubation og mekanisk ventilation; 3) Patienter på medicinsk intensivafdeling, der er mekanisk ventileret med akut respirationssvigt.

Hypotesen testet i denne undersøgelse er, at opløsning af lungeskade afhænger af tilstedeværelsen af ​​Tregs i det alveolære rum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Wake Forest University Baptist Medical Center og vil indskrive 40 patienter i PC-studiegruppen, 20 patienter i hver kontrolgruppe og 20 MICU-patienter. Rekruttering vil ske over to år. Prøvestørrelsen blev bestemt ved at identificere det gennemsnitlige antal patienter med PC indlagt (38) til WFUBMC pr. år. Ved at bruge Whittemores formel vil denne prøvestørrelse være tilstrækkelig til at detektere et signifikant oddsforhold på 5 (alfa <0,05) med hensyn til stigning i akut lungeskade eller ARDS-risiko hos patienter med > 20 % total lungevolumenkontusion med ca. 85 % styrke. Oddsratioen for denne population i at udvikle akut lungeskade eller ARDS i en tidligere undersøgelse var 16,666. Kvalificerede forsøgspersoner til studiegruppen vil være patienter med PC ved indlæggelses-CT; egnede forsøgspersoner til kontrolgruppe #1 (CG1) er ikke-skadede patienter uden PC, der gennemgår en almindelig almindelig kirurgisk procedure; kvalificerede forsøgspersoner til kontrolgruppe #2 (CG2) er traumepatienter uden bryst, ikke-PC, som er indlagt intuberet på traume-ICU; kvalificerede MICU-personer er patienter på mekanisk ventilation indlagt på medicinsk intensivafdeling med akut respirationssvigt.

Informeret samtykke til undersøgelsesgruppen, CG2, og MICU-gruppen vil generelt blive indhentet fra familiemedlemmer, da de fleste patienter vil være bevidstløse eller sederet. Hvis patienten er opmærksom, vil undersøgelsen blive forklaret for både patienten og familien. Informeret samtykke til CG1 vil blive indhentet fra patienten og familiemedlemmer i Surgery Clinic forud for elektive procedurer. Der vil blive udtaget en indledende blodprøve på alle personer i undersøgelsesgruppen, CG2, og hvis patienten er ventileret, vil der blive opnået en BAL efter underskrivelse af informeret samtykke fra patienten eller LAR. Blodprøver og lungeprøver vil blive taget på CG1-patienter efter indhentning af underskrevet informeret samtykke, på operationsstuen, efter at de er bedøvet og intuberet, dog før deres elektive procedure. Blod- og lungeprøver vil blive indhentet fra MICU-patienter efter at have opnået underskrevet informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på Wake Forest University Baptist Medical Center og vil indskrive 40 patienter i PC-studiegruppen, 20 patienter i hver kontrolgruppe og 20 MICU-patienter. Kvalificerede forsøgspersoner til studiegruppen vil være patienter med PC ved indlæggelses-CT; kvalificerede forsøgspersoner til kontrolgruppe #1 (CG1) er normale patienter uden PC, der gennemgår en almindelig almindelig kirurgisk procedure; kvalificerede forsøgspersoner til kontrolgruppe #2 (CG2) er traumepatienter uden bryst, ikke-PC, som er indlagt intuberet på traume-ICU; kvalificerede MICU-personer er patienter på mekanisk ventilation indlagt på medicinsk intensivafdeling med akut respirationssvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 15 år gammel
  • Brysttraumepatienter
  • Medicinske ICU-patienter med respirationssvigt
  • Elektive operationspatienter
  • Traume- eller kirurgiske intensivafdelinger på ventilatorer uden brysttraume/lungekontusion

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 15 år og yngre
  • Gravid kvinde
  • Personer med myelomatose, fæokromocytom, homozygot seglcellesygdom eller skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Traumatisk hjerneskade, der kræver intrakraniel trykovervågning
  • Døende status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PC gruppe
patienter med lungekontusion på thorax computertomografi (CT)
Kontrolgruppe 1
Uskadede patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer, der vil kræve intubation og mekanisk ventilation
Kontrolgruppe 2
Traumepatienter uden brystskade, som er mekanisk ventileret
MICU gruppe
Patienter på medicinsk intensivafdeling, der er mekanisk ventileret med akut respirationssvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​lungekontusion på CT-scanning
Tidsramme: 14 dage
Målt volumen af ​​lungekontusion på CT-scanning korrelerer med stigning i respiratorfrie dage, ICU-dage, indlæggelsesdage og dødelighed
14 dage
Volumen af ​​seruminflammatoriske mediatorniveauer i BAL-væske
Tidsramme: 14 dage
Volumen af ​​seruminflammatoriske mediatorniveauer korrelerer med stigningen i respiratorfrie dage, ICU-dage, indlæggelsesdage og dødelighed
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af tregs i BAL væske
Tidsramme: 14 dage
Mål tilstedeværelsen af ​​Tregs i BAL (% eller absolut) for at bestemme, om det er positivt korreleret med reduceret lungeskadesvarighed (stigning i ventilatorfri dage)
14 dage
Tilstedeværelse af aktiverede neutrofiler i BAL væske
Tidsramme: 14 dage
måle neutrofile fænotyper i antal for at bestemme korrelation med udluftningsfri dage og dødelighed
14 dage
Forekomst af M2 makrofagfænotyper i BAL væske
Tidsramme: 14 dage
mål makrofagfænotype (M1 eller M2) tal og procent for at bestemme korrelation med udluftningsfri dage og dødelighed
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Hoth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG03-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner