Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan lungkontusion och lunginflammation och incidens av akut andnödssyndrom

2 november 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Förhållandet mellan lungkontusionsmorfologi och lunginflammation och incidens av akut andnödssyndrom

Lungkontusion (PC) är ett betydande problem efter trubbigt trauma som ofta kan leda till akut andnödsyndrom (ARDS) och hos vissa patienter dödsfall. Även om patofysiologin är ofullständigt förstådd, är det tydligt att det finns en biokemisk process som involverar förändringar i den inflammatoriska miljön efter kontusion som inträffar förutom enkel direkt mekanisk skada på lungan. Förhållandet mellan svårighetsgrad av kontusion vid bildbehandling, störningar i den inflammatoriska fenotypen och resultatet är okänt. Detta är en prospektiv, observationsstudie som kommer att utvärdera storleken och svårighetsgraden av kontusion mätt med datortomografi (CT). Inflammatoriska mediatorer kommer att mätas i bronchoalveolar lavage (BAL) och i serum från patienter med pulmonell kontusion för att definiera den inflammatoriska karaktären hos postkontusionslungan. Graden av abnormitet inom de inflammatoriska parametrarna kommer att korreleras med lungkontusionens storlek och efterföljande patientresultat. Dessa data kommer att jämföras med andra patientgrupper: 1) Traumapatienter utan bröstskada som är mekaniskt ventilerade; 2) Oskadade patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp som kräver intubation och mekanisk ventilation; 3) Patienter på medicinsk ICU som är mekaniskt ventilerade med akut andningssvikt.

Hypotesen som testades inom denna studie är att upplösning av lungskada beror på närvaron av Tregs i alveolutrymmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid Wake Forest University Baptist Medical Center och kommer att registrera 40 patienter i PC-studiegruppen, 20 patienter i varje kontrollgrupp och 20 MICU-patienter. Rekrytering kommer att ske under två år. Provstorleken bestämdes genom att identifiera medelantalet patienter med PC inlagda (38) till WFUBMC per år. Med Whittemores formel kommer denna provstorlek att vara tillräcklig för att detektera ett signifikant oddsförhållande på 5 (alfa <0,05) med avseende på ökning av akut lungskada eller ARDS-risk hos patienter med > 20 % total lungvolymkontusion med cirka 85 % kraft. Oddskvoten för denna population att utveckla akut lungskada eller ARDS i en tidigare studie var 16,666. Kvalificerade ämnen för studiegruppen kommer att vara patienter med PC vid intagnings-CT; kvalificerade försökspersoner för kontrollgrupp #1 (CG1) är icke-skadade patienter utan PC som genomgår en vanlig allmän kirurgisk procedur; kvalificerade försökspersoner för kontrollgrupp #2 (CG2) är traumapatienter som inte är bröstkorg, icke-PC-traumapatienter som läggs in intuberade på trauma ICU; berättigade MICU-patienter är patienter på mekanisk ventilation inlagda på medicinsk ICU med akut andningssvikt.

Informerat samtycke för studiegruppen, CG2, och MICU-gruppen kommer i allmänhet att erhållas från familjemedlemmar eftersom de flesta patienter kommer att vara medvetslösa eller sederade. Om patienten är alert kommer studien att förklaras för både patienten och familjen. Informerat samtycke för CG1 kommer att erhållas från patienten och familjemedlemmar på Kirurgikliniken före elektiva procedurer. Ett första blodprov kommer att tas på alla personer i studiegruppen, CG2, och, om patienten är ventilerad, kommer en BAL att erhållas efter att patienten eller LAR undertecknat informerat samtycke. Blodprover och lungprov kommer att erhållas på CG1-patienter efter att ha erhållit undertecknat informerat samtycke, på operationssalen, efter att de har sövats och intuberats, dock före deras elektiva ingrepp. Blod- och lungprov kommer att erhållas från MICU-patienter efter att ha erhållit undertecknat informerat samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras vid Wake Forest University Baptist Medical Center och kommer att registrera 40 patienter i PC-studiegruppen, 20 patienter i varje kontrollgrupp och 20 MICU-patienter. Kvalificerade ämnen för studiegruppen kommer att vara patienter med PC vid intagnings-CT; kvalificerade försökspersoner för kontrollgrupp #1 (CG1) är normala patienter utan PC som genomgår en vanlig allmän kirurgisk procedur; kvalificerade försökspersoner för kontrollgrupp #2 (CG2) är traumapatienter som inte är bröstkorg, icke-PC-traumapatienter som läggs in intuberade på trauma ICU; berättigade MICU-patienter är patienter på mekanisk ventilation inlagda på medicinsk ICU med akut andningssvikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 15 år gammal
  • Brösttraumapatienter
  • Medicinska intensivvårdspatienter med andningssvikt
  • Elektiva operationspatienter
  • Trauma eller kirurgiska intensivvårdspatienter på ventilatorer utan brösttrauma/lungkontusion

Exklusions kriterier:

  • Ålder 15 år och yngre
  • Gravid kvinna
  • Försökspersoner med multipelt myelom, feokromocytom, homozygot sicklecellssjukdom eller sköldkörtelsjukdom
  • Traumatisk hjärnskada som kräver intrakraniell tryckövervakning
  • Dödande status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PC-gruppen
patienter med lungkontusion på datortomografi (CT)
Kontrollgrupp 1
Oskadade patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp som kräver intubation och mekanisk ventilation
Kontrollgrupp 2
Traumapatienter utan bröstskada som är mekaniskt ventilerade
MICU-grupp
Patienter på medicinsk ICU som är mekaniskt ventilerade med akut andningssvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av lungkontusion vid datortomografi
Tidsram: 14 dagar
Uppmätt volym av lungkontusion på datortomografi korrelerar med ökningen av ventilatorfria dagar, intensivvårdsdagar, sjukhusdagar och dödlighet
14 dagar
Volym av seruminflammatoriska mediatornivåer i BAL-vätska
Tidsram: 14 dagar
Volymen av seruminflammatoriska mediatornivåer korrelerar med ökningen av ventilatorfria dagar, intensivvårdsdagar, sjukhusdagar och dödlighet
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tregs i BAL-vätska
Tidsram: 14 dagar
Mät närvaron av Tregs i BAL (% eller absolut) för att avgöra om det är positivt korrelerat med minskad lungskadas varaktighet (ökning av ventilatorfria dagar)
14 dagar
Närvaro av aktiverade neutrofiler i BAL-vätska
Tidsram: 14 dagar
mät neutrofilfenotyper i antal för att bestämma korrelation med ventilfria dagar och dödlighet
14 dagar
Uppkomst av M2 makrofagfenotyper i BAL-vätska
Tidsram: 14 dagar
mät makrofagfenotyp (M1 eller M2) antal och procent för att bestämma korrelation med ventilfria dagar och dödlighet
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Hoth, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG03-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera