Relazione tra contusione polmonare e infiammazione polmonare e incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto
Relazione tra la morfologia della contusione polmonare e l'infiammazione polmonare e l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto
La contusione polmonare (PC) è un problema significativo dopo un trauma contusivo che spesso può portare alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e, in alcuni pazienti, alla morte. Sebbene la fisiopatologia non sia completamente compresa, è chiaro che esiste un processo biochimico che coinvolge cambiamenti nell'ambiente infiammatorio dopo la contusione che si verifica in aggiunta alla semplice lesione meccanica diretta al polmone. La relazione tra gravità della contusione all'imaging, disturbi del fenotipo infiammatorio ed esito non è nota. Questo è uno studio prospettico osservazionale che valuterà le dimensioni e la gravità della contusione misurata sulla tomografia computerizzata del torace (TC). I mediatori dell'infiammazione saranno misurati nel lavaggio broncoalveolare (BAL) e nel siero di pazienti con contusione polmonare per definire la natura infiammatoria del polmone post-contusivo. Il grado di anormalità all'interno dei parametri infiammatori sarà correlato con le dimensioni della contusione polmonare e i successivi esiti del paziente. Questi dati saranno confrontati con altri gruppi di pazienti: 1) Pazienti traumatizzati senza lesioni al torace che sono ventilati meccanicamente; 2) Pazienti illesi sottoposti a procedure chirurgiche elettive che richiedono intubazione e ventilazione meccanica; 3) Pazienti in terapia intensiva medica ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria acuta.
L'ipotesi testata all'interno di questo studio è che la risoluzione del danno polmonare dipende dalla presenza di Treg nello spazio alveolare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso il Baptist Medical Center della Wake Forest University e arruolerà 40 pazienti nel gruppo di studio PC, 20 pazienti in ciascun gruppo di controllo e 20 pazienti MICU. Il reclutamento avverrà nell'arco di due anni. La dimensione del campione è stata determinata identificando il numero medio di pazienti con PC ricoverati (38) a WFUBMC all'anno. Utilizzando la formula di Whittemore, questa dimensione del campione sarà adeguata per rilevare un rapporto di probabilità significativo di 5 (alfa <0,05) rispetto all'aumento del danno polmonare acuto o del rischio di ARDS in pazienti con > 20% di contusione del volume polmonare totale con circa l'85% di potenza. L'odds ratio per questa popolazione nello sviluppo di danno polmonare acuto o ARDS in uno studio precedente era 16,666. I soggetti eleggibili per il gruppo di studio saranno pazienti con PC al ricovero CT; i soggetti eleggibili per il gruppo di controllo n. 1 (CG1) sono pazienti non feriti senza PC sottoposti a procedura chirurgica generale standard; i soggetti idonei per il gruppo di controllo n. 2 (CG2) sono pazienti con trauma non toracico e non PC che sono ricoverati intubati nell'unità di terapia intensiva traumatologica; I soggetti idonei MICU sono pazienti in ventilazione meccanica ricoverati in terapia intensiva medica con insufficienza respiratoria acuta.
Il consenso informato per il gruppo di studio, CG2 e il gruppo MICU sarà generalmente ottenuto dai membri della famiglia poiché la maggior parte dei pazienti sarà incosciente o sedata. Se il paziente è vigile, lo studio verrà spiegato sia al paziente che alla famiglia. Il consenso informato per CG1 sarà ottenuto dal paziente e dai membri della famiglia in Clinica chirurgica prima delle procedure elettive. Verrà prelevato un campione di sangue iniziale su tutte le persone nel gruppo di studio, CG2, e, se il paziente è ventilato, verrà ottenuto un BAL dopo la firma del consenso informato da parte del paziente o del LAR. I campioni di sangue e i campioni polmonari saranno ottenuti su pazienti CG1 dopo aver ottenuto il consenso informato firmato, in sala operatoria, dopo che sono stati sedati e intubati, anche se prima della loro procedura elettiva. I campioni di sangue e polmonari saranno ottenuti da soggetti MICU dopo aver ottenuto il consenso informato firmato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 15 anni
- Pazienti con trauma toracico
- Pazienti in terapia intensiva medica con insufficienza respiratoria
- Pazienti di chirurgia elettiva
- Pazienti traumatizzati o chirurgici in terapia intensiva su ventilatori senza trauma toracico/contusione polmonare
Criteri di esclusione:
- Età 15 anni e più giovane
- Donne incinte
- Soggetti con mieloma multiplo, feocromocitoma, anemia falciforme omozigote o disturbi della tiroide
- Lesione cerebrale traumatica che richiede il monitoraggio della pressione intracranica
- Stato moribondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo PC
pazienti con contusione polmonare alla tomografia computerizzata (TC) del torace
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Gruppo di controllo 1
Pazienti illesi sottoposti a procedure chirurgiche elettive che richiedono intubazione e ventilazione meccanica
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Gruppo di controllo 2
Pazienti traumatizzati senza lesioni al torace che sono ventilati meccanicamente
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Gruppo MICU
Pazienti in terapia intensiva medica ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume della contusione polmonare alla TAC
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il volume misurato di contusione polmonare alla TAC è correlato all'aumento dei giorni liberi dal ventilatore, dei giorni in terapia intensiva, dei giorni in ospedale e della mortalità
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14 giorni
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Volume dei livelli sierici del mediatore infiammatorio nel fluido BAL
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il volume dei livelli sierici del mediatore dell'infiammazione è correlato all'aumento dei giorni liberi dal ventilatore, dei giorni in terapia intensiva, dei giorni in ospedale e della mortalità
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di Treg nel fluido BAL
Lasso di tempo: 14 giorni
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Misurare la presenza di Treg nel BAL (% o assoluto) per determinare se positivamente correlata con la riduzione della durata del danno polmonare (aumento dei giorni liberi dal ventilatore)
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14 giorni
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Presenza di neutrofili attivati nel fluido BAL
Lasso di tempo: 14 giorni
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misurare i fenotipi dei neutrofili in numeri per determinare la correlazione con i giorni senza sfiato e la mortalità
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14 giorni
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Aspetto dei fenotipi dei macrofagi M2 nel fluido BAL
Lasso di tempo: 14 giorni
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misurare i numeri e la percentuale del fenotipo dei macrofagi (M1 o M2) per determinare la correlazione con i giorni senza sfiato e la mortalità
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Hoth, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Ferite, non penetranti
- Infiammazione
- Insufficienza respiratoria
- Polmonite
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Contusioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- BG03-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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