- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02265198
Zusammenhang zwischen Lungenkontusion und Lungenentzündung und dem Auftreten eines akuten Atemnotsyndroms
Zusammenhang zwischen der Morphologie einer Lungenkontusion und einer Lungenentzündung sowie dem Auftreten eines akuten Atemnotsyndroms
Eine Lungenkontusion (PC) ist ein erhebliches Problem nach einem stumpfen Trauma, das häufig zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und bei einigen Patienten zum Tod führen kann. Obwohl die Pathophysiologie noch nicht vollständig geklärt ist, ist es klar, dass es einen biochemischen Prozess gibt, der Veränderungen im Entzündungsmilieu nach einer Prellung beinhaltet, die zusätzlich zu einer einfachen direkten mechanischen Verletzung der Lunge auftreten. Der Zusammenhang zwischen der Schwere der Prellung in der Bildgebung, Störungen im entzündlichen Phänotyp und dem Ergebnis ist unbekannt. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der die Größe und der Schweregrad der Prellung anhand der Brust-Computertomographie (CT) bewertet werden. Entzündungsmediatoren werden in der bronchoalveolären Lavage (BAL) und im Serum von Patienten mit Lungenkontusion gemessen, um die entzündliche Natur der Lunge nach der Kontusion zu bestimmen. Der Grad der Anomalie innerhalb der Entzündungsparameter wird mit der Größe der Lungenkontusion und den daraus resultierenden Ergebnissen für den Patienten korrelieren. Diese Daten werden mit anderen Patientengruppen verglichen: 1) Traumapatienten ohne Brustverletzung, die mechanisch beatmet werden; 2) Unverletzte Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Intubation und mechanische Beatmung erfordern; 3) Patienten auf der medizinischen Intensivstation, die mit akutem Atemversagen mechanisch beatmet werden.
Die in dieser Studie getestete Hypothese besagt, dass die Heilung einer Lungenschädigung vom Vorhandensein von Tregs im Alveolarraum abhängt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird am Wake Forest University Baptist Medical Center durchgeführt und umfasst 40 Patienten in der PC-Studiengruppe, 20 Patienten in jeder Kontrollgruppe und 20 MICU-Patienten. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von zwei Jahren. Die Stichprobengröße wurde bestimmt, indem die durchschnittliche Anzahl der Patienten mit PC ermittelt wurde, die pro Jahr in die WFUBMC aufgenommen wurden (38). Unter Verwendung der Whittemore-Formel reicht diese Stichprobengröße aus, um ein signifikantes Odds Ratio von 5 (Alpha <0,05) in Bezug auf einen Anstieg einer akuten Lungenschädigung oder eines ARDS-Risikos bei Patienten mit > 20 % Gesamtlungenvolumenkontusion mit einer Trennschärfe von etwa 85 % zu erkennen. Das Wahrscheinlichkeitsverhältnis für diese Population, eine akute Lungenschädigung oder ARDS zu entwickeln, betrug in einer früheren Studie 16,666. Geeignete Probanden für die Studiengruppe sind Patienten mit PC bei Aufnahme-CT; Geeignete Probanden für die Kontrollgruppe Nr. 1 (CG1) sind unverletzte Patienten ohne PC, die sich einem standardmäßigen allgemeinen chirurgischen Eingriff unterziehen. Geeignete Probanden für die Kontrollgruppe Nr. 2 (CG2) sind Traumapatienten ohne Brust- und PC-Trauma, die intubiert auf die Trauma-Intensivstation eingeliefert werden. Geeignete MICU-Probanden sind Patienten mit mechanischer Beatmung, die mit akutem Atemversagen auf die medizinische Intensivstation eingeliefert werden.
Die Einverständniserklärung für die Studiengruppe, CG2 und die MICU-Gruppe wird im Allgemeinen von Familienmitgliedern eingeholt, da die meisten Patienten bewusstlos oder sediert sind. Wenn der Patient aufmerksam ist, wird die Studie sowohl dem Patienten als auch der Familie erklärt. Die Einverständniserklärung für CG1 wird vor elektiven Eingriffen vom Patienten und seinen Familienmitgliedern in der Klinik für Chirurgie eingeholt. Von allen Personen in der Studiengruppe CG2 wird eine erste Blutprobe entnommen, und wenn der Patient beatmet wird, wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten oder LAR eine BAL eingeholt. Blutproben und Lungenproben werden bei CG1-Patienten nach Erhalt einer unterschriebenen Einverständniserklärung im Operationssaal, nachdem sie sediert und intubiert wurden, jedoch vor ihrem elektiven Eingriff, entnommen. Blut- und Lungenproben werden von MICU-Probanden nach Erhalt einer unterschriebenen Einverständniserklärung entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 15 Jahre alt
- Patienten mit Brusttrauma
- Medizinische Intensivpatienten mit Atemversagen
- Patienten mit elektiver Chirurgie
- Trauma- oder chirurgische Intensivpatienten auf Beatmungsgeräten ohne Brusttrauma/Lungenprellung
Ausschlusskriterien:
- Alter 15 Jahre und jünger
- Schwangere Frau
- Patienten mit multiplem Myelom, Phäochromozytom, homozygoter Sichelzellenanämie oder Schilddrüsenerkrankungen
- Traumatische Hirnverletzung, die eine Überwachung des Hirndrucks erfordert
- Sterbender Status
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PC-Gruppe
Patienten mit Lungenkontusion in der Thorax-Computertomographie (CT)
|
Kontrollgruppe 1
Unverletzte Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Intubation und mechanische Beatmung erfordern
|
Kontrollgruppe 2
Traumapatienten ohne Brustverletzung, die mechanisch beatmet werden
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MICU-Gruppe
Patienten auf der medizinischen Intensivstation, die mit akutem Atemversagen mechanisch beatmet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der Lungenkontusion im CT-Scan
Zeitfenster: 14 Tage
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Das im CT-Scan gemessene Volumen der Lungenkontusion korreliert mit der Zunahme der beatmungsfreien Tage, der Tage auf der Intensivstation, der Krankenhaustage und der Mortalität
|
14 Tage
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Volumen der Serumspiegel von Entzündungsmediatoren in der BAL-Flüssigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Menge an Entzündungsmediatoren im Serum korreliert mit der Zunahme der beatmungsfreien Tage, der Tage auf der Intensivstation, der Krankenhaustage und der Mortalität
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von Tregs in der BAL-Flüssigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Messen Sie das Vorhandensein von Tregs im BAL (% oder absolut), um festzustellen, ob ein positiver Zusammenhang mit einer kürzeren Dauer der Lungenverletzung besteht (Anstieg der beatmungsfreien Tage).
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14 Tage
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Vorhandensein aktivierter Neutrophiler in der BAL-Flüssigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Messen Sie die Phänotypen von Neutrophilen in Zahlen, um die Korrelation mit den Tagen ohne Entlüftung und der Mortalität zu bestimmen
|
14 Tage
|
Auftreten von M2-Makrophagen-Phänotypen in BAL-Flüssigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Messen Sie die Anzahl und den Prozentsatz des Makrophagen-Phänotyps (M1 oder M2), um die Korrelation mit den Tagen ohne Entlüftung und der Mortalität zu bestimmen
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Hoth, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Wunden und Verletzungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Wunden, nicht durchdringend
- Entzündung
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- Lungenentzündung
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Quetschungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BG03-018
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