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肺挫伤与肺部炎症和急性呼吸窘迫综合征发病率的关系

2017年11月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

肺挫伤形态与肺部炎症和急性呼吸窘迫综合征发病率的关系

肺挫伤 (PC) 是钝器外伤后的一个严重问题,它通常会导致急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 并在某些患者中导致死亡。 尽管病理生理学尚未完全了解,但很明显,除了对肺部的简单直接机械损伤外,还有一个涉及挫伤后炎症环境变化的生化过程。 影像学上的挫伤严重程度、炎症表型紊乱和结果之间的关系尚不清楚。 这是一项前瞻性观察性研究,将评估胸部计算机断层扫描 (CT) 测量的挫伤的大小和严重程度。 将在支气管肺泡灌洗液 (BAL) 和肺挫伤患者的血清中测量炎症介质,以确定挫伤后肺的炎症性质。 炎症参数的异常程度将与肺挫伤的大小和随后的患者结果相关。 这些数据将与其他患者组进行比较: 1) 没有胸部损伤但机械通气的外伤患者; 2) 接受需要插管和机械通气的择期外科手术的未受伤患者; 3) 因急性呼吸衰竭进行机械通气的内科 ICU 患者。

本研究中测试的假设是肺损伤的消退取决于肺泡腔中 Tregs 的存在。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究将在维克森林大学浸信会医学中心进行,将在 PC 研究组中招募 40 名患者,在每个对照组中招募 20 名患者,以及 20 名 MICU 患者。 招聘将在两年内进行。 样本量是通过确定每年入院 WFUBMC 的 PC 患者平均数 (38) 来确定的。 使用 Whittemore 公式,该样本量足以检测出显着的比值比 5(alpha <0.05),关于肺总体积挫伤 > 20% 的患者急性肺损伤或 ARDS 风险的增加,功率约为 85%。 在之前的一项研究中,该人群发生急性肺损伤或 ARDS 的比值比为 16.666。 研究组的合格受试者将是入院 CT 上患有 PC 的患者;对照组 #1 (CG1) 的合格受试者是没有 PC 并接受标准普通外科手术的未受伤患者;对照组 #2 (CG2) 的合格受试者是非胸部、非 PC 创伤患者,他们被插管到创伤 ICU;符合条件的 MICU 受试者是因急性呼吸衰竭进入内科 ICU 进行机械通气的患者。

研究组、CG2 和 MICU 组的知情同意书通常会从家庭成员那里获得,因为大多数患者会失去知觉或被镇静。 如果患者警觉,将向患者和家属解释这项研究。 在择期手术之前,将从外科诊所的患者和家属那里获得 CG1 的知情同意书。 将对研究组 CG2 中的所有人采集初始血样,如果患者进行通气,则在患者或 LAR 签署知情同意书后将采集 BAL。 在获得签署的知情同意书后,将在 CG1 患者身上采集血液样本和肺部样本,在手术室中,在他们被镇静和插管后,但在他们的择期手术之前。 在获得签署的知情同意书后,将从 MICU 受试者获得血液和肺部样本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在维克森林大学浸信会医学中心进行,将在 PC 研究组中招募 40 名患者,在每个对照组中招募 20 名患者,以及 20 名 MICU 患者。 研究组的合格受试者将是入院 CT 上患有 PC 的患者;对照组 #1 (CG1) 的合格受试者是没有接受标准普通外科手术的 PC 的正常患者;对照组 #2 (CG2) 的合格受试者是非胸部、非 PC 创伤患者,他们被插管到创伤 ICU;符合条件的 MICU 受试者是因急性呼吸衰竭进入内科 ICU 进行机械通气的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 15 岁
  • 胸部外伤患者
  • 内科 ICU 呼吸衰竭患者
  • 择期手术患者
  • 使用呼吸机的外伤或外科 ICU 患者,无胸部外伤/肺挫伤

排除标准:

  • 15岁及以下
  • 孕妇
  • 患有多发性骨髓瘤、嗜铬细胞瘤、纯合子镰状细胞病或甲状腺疾病的受试者
  • 需要颅内压监测的创伤性脑损伤
  • 垂死状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
电脑集团
肺挫伤患者的胸部计算机断层扫描 (CT)
对照组 1
接受需要插管和机械通气的选择性外科手术的未受伤患者
对照组 2
机械通气无胸部损伤的外伤患者
MICU组
因急性呼吸衰竭进行机械通气的内科 ICU 患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CT扫描肺挫伤体积
大体时间:14天
CT 扫描测量的肺挫伤体积与无呼吸机天数、ICU 天数、住院天数和死亡率的增加相关
14天
BAL 液中血清炎症介质水平体积
大体时间:14天
血清炎症介质水平的体积与无呼吸机天数、ICU 天数、住院天数和死亡率的增加相关
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BAL 液中存在 Tregs
大体时间:14天
测量 BAL 中 Tregs 的存在(% 或绝对值)以确定是否与肺损伤持续时间缩短(无呼吸机天数增加)呈正相关
14天
BAL 液中存在活化的中性粒细胞
大体时间:14天
测量中性粒细胞表型的数量以确定与无排气天数和死亡率的相关性
14天
BAL 液中 M2 巨噬细胞表型的出现
大体时间:14天
测量巨噬细胞表型(M1 或 M2)数量和百分比以确定与无排气天数和死亡率的相关性
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason Hoth, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月9日

首次发布 (估计)

2014年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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