中国の健康な成人における不活化4価インフルエンザワクチン（スプリットビリオン）の第I相臨床試験
インフルエンザは、インフルエンザウイルスによって引き起こされる急性呼吸器疾患です。 ウイルスには、A、B、C の 3 種類があります。A 型と B 型のウイルスはどちらも、突然の発熱、頭痛、筋肉痛、咳、のどの痛み、鼻づまり、全身倦怠感を特徴とする急性熱性気道感染症を引き起こす可能性があります。
インフルエンザは定期的に世界的なパンデミックを引き起こす可能性があります。 1世紀近くの間、インフルエンザウイルスは4回の大きな変異を起こし、3回の世界的大流行を引き起こしました。 研究によると、1957 年以降、インフルエンザ ウイルスのこれらの新しい亜種のほとんどは、インフルエンザの発生率が高いと世界的に認識されている中国で発生したことが示されています。 現在、中国では三価インフルエンザワクチンが広く使用されています。 2 種類の A 型ウイルス抗原と 1 種類の B 型ウイルス抗原しか含まれていません。 しかし、2000 年以降、2 種類の B 株 (ビクトリア株とヤマガタ株) が異なる季節に交互のサイクルを引き起こしています。 徐々に、B 型インフルエンザウイルス B/Yamagata の元の単一系統から進化し、2 つの異なる抗原系統、B/Victoria と B/Yamagata が交互に優勢になったり、人気のある系統の混合を引き起こしたりしました。 これらの 2 つの系統には、交差保護がほとんどまたはほとんどありません。 したがって、3 価のインフルエンザ ワクチンは B 型インフルエンザ ウイルスの一般的な株をカバーしない可能性がありますが、4 価のインフルエンザ ワクチンは 2 種類の A 型ウイルスと 2 種類の B 型ウイルスを同時に予防するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザは、インフルエンザウイルスによって引き起こされる急性呼吸器疾患です。 ウイルスには、A、B、C の 3 種類があります。A 型と B 型のウイルスはどちらも、突然の発熱、頭痛、筋肉痛、咳、のどの痛み、鼻づまり、全身倦怠感を特徴とする急性熱性気道感染症を引き起こす可能性があります。 インフルエンザの主な伝染は、感染した人から影響を受けやすい集団に感染したインフルエンザウイルスを含む非常に伝染性の高いエアロゾル飛沫によるものです。 インフルエンザは、毎年秋から冬にかけて、幅広い年齢層に感染が広がり、発症率が高くなります。 インフルエンザは一般的に自己制限的な病気ですが、子供、高齢者（特に65歳以上の人、心臓、肺、腎臓、肝臓、血液、または糖尿病やその他の特定の病気などの代謝疾患を慢性的に患っている人）および免疫機能が低下すると、インフルエンザは肺炎などの深刻なインフルエンザの合併症を引き起こしやすくなり、罹患率と死亡率が大幅に増加します。
インフルエンザは定期的に世界的なパンデミックを引き起こす可能性があります。 1世紀近くの間、インフルエンザウイルスは4回の大きな変異を起こし、3回の世界的大流行を引き起こしました。 研究によると、1957 年以降、インフルエンザ ウイルスのこれらの新しい亜種のほとんどは、インフルエンザの発生率が高いと世界的に認識されている中国で発生したことが示されています。 現在、中国では三価インフルエンザワクチンが広く使用されています。 2 種類の A 型ウイルス抗原と 1 種類の B 型ウイルス抗原しか含まれていません。 しかし、2000 年以降、2 種類の B 株 (ビクトリア株とヤマガタ株) が異なる季節に交互のサイクルを引き起こしています。 徐々に、B 型インフルエンザウイルス B/Yamagata の元の単一系統から進化し、2 つの異なる抗原系統、B/Victoria と B/Yamagata が交互に優勢になったり、人気のある系統の混合を引き起こしたりしました。 これらの 2 つの系統には、交差保護がほとんどまたはほとんどありません。 したがって、3 価のインフルエンザ ワクチンは B 型インフルエンザ ウイルスの一般的な株をカバーしない可能性がありますが、4 価のインフルエンザ ワクチンは 2 種類の A 型ウイルスと 2 種類の B 型ウイルスを同時に予防するのに役立ちます。
Jiangsu Jindike Biotechnology Co.、Ltd.が製造する4価インフルエンザワクチンの安全性と耐性を評価するために、中国で18歳から49歳までの健康な成人を対象に第I相臨床試験を実施する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Liangyungang、Jiangsu、中国
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から49歳まで
- 病歴と臨床検査から判断される健康な成人
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる被験者
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
- -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者
除外基準:
- -次のいずれかの病歴または家族歴がある被験者：アレルギー歴、発作、てんかん、脳または精神疾患
- -過去6か月間のインフルエンザワクチンの以前の投与
- -ワクチンの成分にアレルギーがある被験者
- -尿妊娠検査後または妊娠中または授乳期間中に陽性の結果が得られた女性の被験者
- すでに知られている免疫機能の損傷または低下のある被験者
- -過去6か月間に季節性インフルエンザの病歴があった被験者
- 急性熱性疾患または感染症に罹患している者
- 重大な先天性欠損症または重度の慢性疾患（周産期の脳損傷を含む）
- 血小板減少症、血液凝固障害または筋肉内注射による出血困難
- 重篤なアレルギー歴のある方
- その他、注射中や鍼治療中の失神など、接種に適さない病歴がある方
- -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
- -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
- -過去30日間の他の研究薬/ワクチンの以前の投与
- -過去30日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
- -肺炎球菌ワクチンなど、過去14日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
- -治験責任医師が判断した医学的、心理的、社会的またはその他の状態で、被験者のプロトコルまたはインフォームドコンセントへの署名の順守を妨げる可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフルエンザワクチン 0.5ml
各被験者に0.5mlの不活化4価インフルエンザワクチン（スプリットビリオン）、1回分
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各被験者に0.5mlの不活化4価インフルエンザワクチン（スプリットビリオン）、1回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の要請された有害反応（全身および局所の有害反応を含む）の発生率を評価する
時間枠：接種後0～7日
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ワクチン接種後0～7日以内に、要請された有害反応（全身および局所の有害反応を含む）の発生率を評価する
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接種後0～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の望まない有害反応（全身および局所の有害反応を含む）の発生率を評価する
時間枠：接種後0～21日
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ワクチン接種後 0 ～ 21 日以内の未承諾の有害反応（全身および局所の有害反応を含む）の発生率を評価する
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接種後0～21日
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ワクチン接種後の重篤な有害事象（SAE）の発生率を評価する
時間枠：接種後0～21日
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ワクチン接種後0～21日以内に重篤な有害事象（SAE）の発生率を評価する
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接種後0～21日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT019
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不活化4価インフルエンザワクチン（スプリットビリオン）の臨床試験
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GlaxoSmithKline完了