中国健康成人四价流感灭活疫苗（裂解病毒体）I期临床试验
流感是由流感病毒引起的急性呼吸道疾病。 病毒分为甲型、乙型和丙型三种。甲型和乙型病毒均可引起急性发热性呼吸道感染，表现为突然发热、头痛、肌肉痛、咳嗽、咽痛、鼻塞和全身不适。
流感会周期性地引起世界范围内的大流行。 近一个世纪以来，流感病毒先后发生过四次大变异，造成三次世界大流行。 研究表明，1957年以来，流感病毒的新变种绝大部分起源于世界公认的流感高发地中国。 目前，三价流感疫苗在我国广泛使用。 它们只含有两种A型病毒抗原和一种B型病毒抗原。 但自2000年以来，两种B型毒株（Victoria和Yamagata）造成了不同季节的交替循环。 逐渐地，从B型流感病毒B/Yamagata的原始单一谱系演变为两个不同的抗原谱系-B/Victoria和B/Yamagata交替主导或引起流行谱系的混合。 这两个谱系很少或几乎没有交叉保护。 因此，三价流感疫苗可能无法涵盖流行的乙型流感病毒株，而四价流感疫苗则有助于同时预防两种甲型和两种乙型病毒。
研究概览
详细说明
流感是由流感病毒引起的急性呼吸道疾病。 病毒分为甲型、乙型和丙型三种。甲型和乙型病毒均可引起急性发热性呼吸道感染，表现为突然发热、头痛、肌肉痛、咳嗽、咽痛、鼻塞和全身不适。 流感的主要传播方式是通过感染者传染给易感人群的那些具有高度传染性的含有流感病毒的气溶胶飞沫。 每年秋冬季节流行性感冒在各个年龄段广泛流行，发病率高。 虽然流感一般是一种自限性疾病，但对于儿童、老年人（特别是65岁以上及患有慢性心、肺、肾、肝、血液或代谢性疾病如糖尿病或其他某些疾病的人）和患有慢性疾病的人免疫功能差，流感易引起肺炎等严重流感并发症，致使发病率和死亡率急剧上升。
流感会周期性地引起世界范围内的大流行。 近一个世纪以来，流感病毒先后发生过四次大变异，造成三次世界大流行。 研究表明，1957年以来，流感病毒的新变种绝大部分起源于世界公认的流感高发地中国。 目前，三价流感疫苗在我国广泛使用。 它们只含有两种A型病毒抗原和一种B型病毒抗原。 但自2000年以来，两种B型毒株（Victoria和Yamagata）造成了不同季节的交替循环。 逐渐地，从B型流感病毒B/Yamagata的原始单一谱系演变为两个不同的抗原谱系-B/Victoria和B/Yamagata交替主导或引起流行谱系的混合。 这两个谱系很少或几乎没有交叉保护。 因此，三价流感疫苗可能无法涵盖流行的乙型流感病毒株，而四价流感疫苗则有助于同时预防两种甲型和两种乙型病毒。
为评价江苏金迪科生物科技有限公司生产的四价流感疫苗的安全性和耐受性，拟在中国18-49岁的健康成年人中进行I期临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Liangyungang、Jiangsu、中国
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至49岁
- 根据病史和临床检查判断为健康成人
- 受试者能够理解并签署知情同意书
- 能够并将遵守方案要求的受试者
- 腋窝温度 <= 37.0°C 的受试者
排除标准：
- 具有以下任何病史或家族史的受试者：过敏史、癫痫发作、癫痫、脑部或精神疾病
- 在过去 6 个月内是否接种过流感疫苗
- 对疫苗任何成分过敏的受试者
- 尿妊娠试验后或在怀孕或哺乳期间结果为阳性的女性受试者
- 已知的免疫功能受损或低下的受试者
- 最近 6 个月有季节性流感病史的受试者
- 患有急性发热性疾病或传染病的受试者
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤
- 血小板减少、凝血障碍或肌内注射出血困难
- 有严重过敏史的受试者
- 受试者有其他不适合接种疫苗的病史，例如在注射或针灸治疗期间晕倒
- 在过去 6 个月内是否曾服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 在过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
- 在过去 30 天内是否曾使用过其他研究药物/疫苗
- 在过去 30 天内是否曾接种过任何减毒活疫苗
- 在过去 14 天内是否接种过任何亚单位或灭活疫苗，例如肺炎球菌疫苗
- 研究者判断的任何可能影响受试者遵守方案或签署知情同意书的医学、心理、社会或其他状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.5ml流感疫苗
每个受试者 0.5ml 灭活四价流感疫苗（分裂病毒粒子），一剂
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每个受试者 0.5ml 灭活四价流感疫苗（分裂病毒粒子），一剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估疫苗接种后不良反应（包括全身和局部不良反应）的发生率
大体时间：接种后0-7天
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评估疫苗接种后 0-7 天内主动不良反应（包括全身和局部不良反应）的发生率
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接种后0-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估疫苗接种后未经请求的不良反应（包括全身和局部不良反应）的发生率
大体时间：接种疫苗后 0-21 天
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评估接种后 0-21 天内未经请求的不良反应（包括全身和局部不良反应）的发生率
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接种疫苗后 0-21 天
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评估疫苗接种后严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：接种疫苗后 0-21 天
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评估接种后 0-21 天内严重不良事件 (SAE) 的发生率
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接种疫苗后 0-21 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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