Fáze I klinického hodnocení inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion) u zdravých dospělých v Číně

Chřipka je akutní respirační onemocnění způsobené chřipkovými viry. Existují tři typy viru včetně A, B a C. Viry typu A i typu B mohou způsobit akutní horečnatou infekci dýchacích cest, charakterizovanou náhlou horečkou, bolestí hlavy, bolestí svalů, kašlem, bolestí v krku, ucpaným nosem a celkovou malátností. Hlavní přenos chřipky je prostřednictvím vysoce nakažlivých aerosolových kapiček obsahujících chřipkový virus přenášených z infikovaných osob na vnímavou populaci. Každý rok na podzim a v zimě je infekce chřipkou rozšířena v různých věkových skupinách s vysokou incidencí. Ačkoli je chřipka obecně onemocněním, které samo odezní, ale u dětí, starších osob (zejména starších 65 let a pacientů s chronickými onemocněními srdce, plic, ledvin, jater, krve nebo metabolismu, jako je cukrovka nebo jiná určitá onemocnění) a osoby s špatná imunitní funkce, chřipka může snadno vést k vážným chřipkovým komplikacím, jako je zápal plic, což má za následek závažné zvýšení nemocnosti a mortality.

Chřipka může periodicky způsobit celosvětovou pandemii. Za téměř století se virus chřipky vyskytl ve čtyřech velkých variacích, které způsobily tři světové pandemie. Studie ukázaly, že od roku 1957 se většina těchto nových variant chřipkového viru objevila v Číně, která je světem uznávána jako země s vysokým výskytem chřipky. V současné době jsou v Číně široce používány trivalentní vakcíny proti chřipce. Obsahují pouze dva druhy antigenů viru typu A a jeden antigen viru typu B. Ale od roku 2000 dva druhy kmenů typu B (Victoria a Yamagata) způsobily střídání cyklu v různých ročních obdobích. Postupně, z původní jediné linie viru chřipky B B/Yamagata, dvě odlišné antigenní linie – B/Victoria a B/Yamagata střídavě dominovaly nebo způsobily směs populární linie. Tyto dvě linie mají malou nebo téměř žádnou křížovou ochranu. Proto trivalentní vakcíny proti chřipce nemusí pokrývat oblíbené kmeny viru chřipky B, zatímco čtyřvalentní vakcíny proti chřipce pomohou současně zabránit dvěma druhům virů typu A a dvěma druhům viru typu B.

Za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti čtyřvalentní vakcíny proti chřipce vyrobené společností Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. je plánováno provedení klinického hodnocení fáze I u zdravých dospělých ve věku od 18 do 49 let v Číně.