- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02269007
Un essai clinique de phase I pour le vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (virion fragmenté) chez des adultes en bonne santé en Chine
La grippe est une maladie respiratoire aiguë causée par des virus grippaux. Il existe trois types de virus, dont A, B et C. Les virus de type A et de type B peuvent provoquer une infection fébrile aiguë des voies respiratoires, caractérisée par une fièvre soudaine, des maux de tête, des douleurs musculaires, de la toux, des maux de gorge, une congestion nasale et un malaise général.
La grippe peut provoquer périodiquement une pandémie mondiale. Pendant près d'un siècle, le virus de la grippe s'était produit quatre grandes variations, provoquant trois pandémies mondiales. Des études ont montré que depuis 1957, la plupart de ces nouvelles variantes du virus de la grippe ont commencé en Chine, qui est reconnue par le monde pour avoir une incidence élevée de la grippe. À l'heure actuelle, les vaccins antigrippaux trivalents sont largement utilisés en Chine. Ils ne contiennent que deux types d'antigènes viraux de type A et un antigène viral de type B. Mais depuis 2000, deux types de souches de type B (Victoria et Yamagata) ont provoqué un cycle alterné à différentes saisons. Progressivement, à partir de la lignée unique originale du virus de la grippe B B/Yamagata, deux lignées antigéniques distinctes - B/Victoria et B/Yamagata ont alternativement dominé ou provoqué un mélange de lignées populaires. Ces deux lignées ont peu ou presque pas de protection croisée. Par conséquent, les vaccins antigrippaux trivalents peuvent ne pas couvrir les souches populaires du virus de la grippe B, tandis que les vaccins antigrippaux quadrivalents aideront à prévenir simultanément deux types de virus de type A et deux types de virus de type B.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grippe est une maladie respiratoire aiguë causée par des virus grippaux. Il existe trois types de virus, dont A, B et C. Les virus de type A et de type B peuvent provoquer une infection fébrile aiguë des voies respiratoires, caractérisée par une fièvre soudaine, des maux de tête, des douleurs musculaires, de la toux, des maux de gorge, une congestion nasale et un malaise général. La principale transmission de la grippe se fait par ces gouttelettes d'aérosol hautement contagieuses contenant le virus de la grippe transmises des personnes infectées à la population sensible. Chaque année, à l'automne et à l'hiver, l'infection par la grippe est répandue dans divers groupes d'âge, avec un taux d'incidence élevé. Bien que la grippe soit généralement une maladie spontanément résolutive, mais chez les enfants, les personnes âgées (en particulier celles de plus de 65 ans et celles souffrant de maladies chroniques cardiaques, pulmonaires, rénales, hépatiques, sanguines ou métaboliques telles que le diabète ou certaines autres maladies) et celles atteintes faible fonction immunitaire, la grippe peut facilement entraîner de graves complications grippales telles que la pneumonie, entraînant une forte augmentation de la morbidité et de la mortalité.
La grippe peut provoquer périodiquement une pandémie mondiale. Pendant près d'un siècle, le virus de la grippe s'était produit quatre grandes variations, provoquant trois pandémies mondiales. Des études ont montré que depuis 1957, la plupart de ces nouvelles variantes du virus de la grippe ont commencé en Chine, qui est reconnue par le monde pour avoir une incidence élevée de la grippe. À l'heure actuelle, les vaccins antigrippaux trivalents sont largement utilisés en Chine. Ils ne contiennent que deux types d'antigènes viraux de type A et un antigène viral de type B. Mais depuis 2000, deux types de souches de type B (Victoria et Yamagata) ont provoqué un cycle alterné à différentes saisons. Progressivement, à partir de la lignée unique originale du virus de la grippe B B/Yamagata, deux lignées antigéniques distinctes - B/Victoria et B/Yamagata ont alternativement dominé ou provoqué un mélange de lignées populaires. Ces deux lignées ont peu ou presque pas de protection croisée. Par conséquent, les vaccins antigrippaux trivalents peuvent ne pas couvrir les souches populaires du virus de la grippe B, tandis que les vaccins antigrippaux quadrivalents aideront à prévenir simultanément deux types de virus de type A et deux types de virus de type B.
Afin d'évaluer l'innocuité et la tolérance du vaccin antigrippal quadrivalent produit par Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd., un essai clinique de phase I est prévu chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans en Chine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Liangyungang, Jiangsu, Chine
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 49 ans
- Adultes en bonne santé jugés à partir des antécédents médicaux et de l'examen clinique
- Sujets capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des antécédents médicaux ou familiaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques, convulsions, épilepsie, maladie cérébrale ou mentale
- Toute administration antérieure de vaccin antigrippal au cours des 6 derniers mois
- Sujet allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Sujet féminin avec un résultat positif après un test de grossesse urinaire ou pendant la grossesse ou la période d'allaitement
- Sujet avec une fonction immunitaire endommagée ou faible qui a déjà été connue
- Sujet ayant eu des antécédents médicaux de grippe saisonnière au cours des 6 derniers mois
- Sujet atteint d'une maladie fébrile aiguë ou d'une maladie infectieuse
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales
- Thrombocytopénie, trouble de la coagulation sanguine ou difficultés hémorragiques avec injection intramusculaire
- Sujet ayant des antécédents allergiques graves
- Sujet ayant d'autres antécédents médicaux ne convenant pas à la vaccination, comme un évanouissement lors d'une injection ou d'un traitement d'acupuncture
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure d'un autre médicament/vaccin de recherche au cours des 30 derniers jours
- Toute administration antérieure de tout vaccin vivant atténué au cours des 30 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 14 derniers jours, comme le vaccin antipneumococcique
- Toute condition médicale, psychologique, sociale ou autre jugée par l'investigateur, susceptible d'interférer avec le respect par le sujet du protocole ou de la signature du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 0,5 ml de vaccin contre la grippe
0,5 ml de vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (virion fragmenté) pour chaque sujet, une dose
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0,5 ml de vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (virion fragmenté) pour chaque sujet, une dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour évaluer l'incidence des effets indésirables sollicités (y compris les effets indésirables systémiques et locaux) après la vaccination
Délai: 0-7 jours après la vaccination
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pour évaluer l'incidence des effets indésirables sollicités (y compris les effets indésirables systémiques et locaux) dans les 0 à 7 jours suivant la vaccination
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0-7 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour évaluer l'incidence des effets indésirables non sollicités (y compris les effets indésirables systémiques et locaux) après la vaccination
Délai: 0-21 jours après la vaccination
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pour évaluer l'incidence des effets indésirables non sollicités (y compris les effets indésirables systémiques et locaux) dans les 0 à 21 jours suivant la vaccination
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0-21 jours après la vaccination
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pour évaluer l'incidence des événements indésirables graves (EIG) après la vaccination
Délai: 0-21 jours après la vaccination
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pour évaluer l'incidence des événements indésirables graves (EIG) dans les 0 à 21 jours suivant la vaccination
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0-21 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT019
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