Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I klinisk forsøg for inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine (Split Virion) hos raske voksne i Kina

Influenza er en akut luftvejssygdom forårsaget af influenzavirus. Der er tre typer af virus, herunder A, B og C. Både type A og type B virus kan forårsage akut febril luftvejsinfektion, karakteriseret ved pludselig feber, hovedpine, muskelsmerter, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse og generel utilpashed.

Influenza kan med jævne mellemrum forårsage en verdensomspændende pandemi. I næsten et århundrede havde influenzavirus forekommet fire store variationer, der forårsagede tre verdenspandemier. Undersøgelser har vist, at siden 1957 startede de fleste af disse nye varianter af influenzavirus i Kina, som er anerkendt af verden for at have høj forekomst af influenza. På nuværende tidspunkt anvendes trivalente influenzavacciner i vid udstrækning i Kina. De indeholder kun to slags type A virus antigener og et type B virus antigen. Men siden 2000 har to slags type B-stammer (Victoria og Yamagata) forårsaget en vekslende cyklus på forskellige årstider. Gradvist, udviklet fra den oprindelige enkeltlinje af influenza B-virus B/Yamagata, har to distinkte antigene slægter-B/Victoria og B/Yamagata skiftevis domineret eller forårsaget en blanding af populær slægt. Disse to slægter har ringe eller næsten ingen krydsbeskyttelse. Derfor dækker trivalente influenzavacciner muligvis ikke de populære stammer af influenza B-virus, hvorimod quadrivalente influenzavacciner vil bidrage til samtidig at forhindre to slags type A-vira og to slags type B-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Influenza er en akut luftvejssygdom forårsaget af influenzavirus. Der er tre typer af virus, herunder A, B og C. Både type A og type B virus kan forårsage akut febril luftvejsinfektion, karakteriseret ved pludselig feber, hovedpine, muskelsmerter, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse og generel utilpashed. Hovedoverførslen af ​​influenza sker gennem de meget smitsomme aerosoldråber indeholdende influenzavirus, der overføres fra inficerede mennesker til modtagelige befolkninger. Hvert år om efteråret og vinteren er infektion af influenza udbredt i forskellige aldersgrupper med høj forekomst. Selvom influenza generelt er en selvbegrænsende sygdom, men hos børn, ældre (især dem over 65 år og dem med kronisk hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, blod- eller stofskiftesygdomme såsom diabetes eller andre bestemte sygdomme) og dem med dårlig immunitet, kan influenza let føre til alvorlige influenzakomplikationer såsom lungebetændelse, hvilket resulterer i alvorlig stigning i sygelighed og dødelighed.

Influenza kan med jævne mellemrum forårsage en verdensomspændende pandemi. I næsten et århundrede havde influenzavirus forekommet fire store variationer, der forårsagede tre verdenspandemier. Undersøgelser har vist, at siden 1957 startede de fleste af disse nye varianter af influenzavirus i Kina, som er anerkendt af verden for at have høj forekomst af influenza. På nuværende tidspunkt anvendes trivalente influenzavacciner i vid udstrækning i Kina. De indeholder kun to slags type A virus antigener og et type B virus antigen. Men siden 2000 har to slags type B-stammer (Victoria og Yamagata) forårsaget en vekslende cyklus på forskellige årstider. Gradvist, udviklet fra den oprindelige enkeltlinje af influenza B-virus B/Yamagata, har to distinkte antigene slægter-B/Victoria og B/Yamagata skiftevis domineret eller forårsaget en blanding af populær slægt. Disse to slægter har ringe eller næsten ingen krydsbeskyttelse. Derfor dækker trivalente influenzavacciner muligvis ikke de populære stammer af influenza B-virus, hvorimod quadrivalente influenzavacciner vil bidrage til samtidig at forhindre to slags type A-vira og to slags type B-virus.

For at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​den quadrivalente influenzavaccine produceret af Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. er der planlagt et fase I klinisk forsøg med raske voksne i alderen 18 til 49 år i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Liangyungang, Jiangsu, Kina
        • Guanyun County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen fra 18 til 49 år
  • Raske voksne vurderet ud fra sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Emner i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en medicinsk eller familiehistorie med et af følgende: allergisk historie, anfald, epilepsi, hjerne eller mental sygdom
  • Enhver tidligere administration af influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
  • Person, der er allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Kvindelig forsøgsperson med positivt resultat efter uringraviditetstest eller under graviditet eller ammeperiode
  • Person med beskadiget eller lav immunfunktion, som allerede har været kendt
  • Forsøgsperson, der havde en sygehistorie med sæsonbestemt influenza inden for de sidste 6 måneder
  • Person med akut febersygdom eller infektionssygdom
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
  • Trombocytopeni, blodkoagulationsforstyrrelser eller blødningsbesvær ved intramuskulær injektion
  • Person med alvorlig allergisk historie
  • Person med anden sygehistorie, der ikke er egnet til vaccination, såsom besvimelse under injektion eller akupunkturbehandling
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin/vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
  • Enhver medicinsk, psykologisk, social eller anden tilstand vurderet af efterforskeren, der kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller underskrift på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,5 ml influenzavaccine
0,5 ml inaktiveret quadrivalent influenzavaccine (split virion) for hvert individ, én dosis
0,5 ml inaktiveret quadrivalent influenzavaccine (split virion) for hvert individ, én dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere forekomsten af ​​opfordrede bivirkninger (herunder systemiske og lokale bivirkninger) efter vaccination
Tidsramme: 0-7 dage efter vaccination
at evaluere forekomsten af ​​opfordrede bivirkninger (inklusive systemiske og lokale bivirkninger) inden for 0-7 dage efter vaccination
0-7 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere forekomsten af ​​uønskede bivirkninger (herunder systemiske og lokale bivirkninger) efter vaccination
Tidsramme: 0-21 dage efter vaccination
at evaluere forekomsten af ​​uønskede bivirkninger (inklusive systemiske og lokale bivirkninger) inden for 0-21 dage efter vaccination
0-21 dage efter vaccination
at evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) efter vaccination
Tidsramme: 0-21 dage efter vaccination
at evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 0-21 dage efter vaccination
0-21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med inaktiveret quadrivalent influenzavaccine (split virion)

3
Abonner