- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02269007
Et fase I klinisk forsøg for inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine (Split Virion) hos raske voksne i Kina
Influenza er en akut luftvejssygdom forårsaget af influenzavirus. Der er tre typer af virus, herunder A, B og C. Både type A og type B virus kan forårsage akut febril luftvejsinfektion, karakteriseret ved pludselig feber, hovedpine, muskelsmerter, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse og generel utilpashed.
Influenza kan med jævne mellemrum forårsage en verdensomspændende pandemi. I næsten et århundrede havde influenzavirus forekommet fire store variationer, der forårsagede tre verdenspandemier. Undersøgelser har vist, at siden 1957 startede de fleste af disse nye varianter af influenzavirus i Kina, som er anerkendt af verden for at have høj forekomst af influenza. På nuværende tidspunkt anvendes trivalente influenzavacciner i vid udstrækning i Kina. De indeholder kun to slags type A virus antigener og et type B virus antigen. Men siden 2000 har to slags type B-stammer (Victoria og Yamagata) forårsaget en vekslende cyklus på forskellige årstider. Gradvist, udviklet fra den oprindelige enkeltlinje af influenza B-virus B/Yamagata, har to distinkte antigene slægter-B/Victoria og B/Yamagata skiftevis domineret eller forårsaget en blanding af populær slægt. Disse to slægter har ringe eller næsten ingen krydsbeskyttelse. Derfor dækker trivalente influenzavacciner muligvis ikke de populære stammer af influenza B-virus, hvorimod quadrivalente influenzavacciner vil bidrage til samtidig at forhindre to slags type A-vira og to slags type B-virus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Influenza er en akut luftvejssygdom forårsaget af influenzavirus. Der er tre typer af virus, herunder A, B og C. Både type A og type B virus kan forårsage akut febril luftvejsinfektion, karakteriseret ved pludselig feber, hovedpine, muskelsmerter, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse og generel utilpashed. Hovedoverførslen af influenza sker gennem de meget smitsomme aerosoldråber indeholdende influenzavirus, der overføres fra inficerede mennesker til modtagelige befolkninger. Hvert år om efteråret og vinteren er infektion af influenza udbredt i forskellige aldersgrupper med høj forekomst. Selvom influenza generelt er en selvbegrænsende sygdom, men hos børn, ældre (især dem over 65 år og dem med kronisk hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, blod- eller stofskiftesygdomme såsom diabetes eller andre bestemte sygdomme) og dem med dårlig immunitet, kan influenza let føre til alvorlige influenzakomplikationer såsom lungebetændelse, hvilket resulterer i alvorlig stigning i sygelighed og dødelighed.
Influenza kan med jævne mellemrum forårsage en verdensomspændende pandemi. I næsten et århundrede havde influenzavirus forekommet fire store variationer, der forårsagede tre verdenspandemier. Undersøgelser har vist, at siden 1957 startede de fleste af disse nye varianter af influenzavirus i Kina, som er anerkendt af verden for at have høj forekomst af influenza. På nuværende tidspunkt anvendes trivalente influenzavacciner i vid udstrækning i Kina. De indeholder kun to slags type A virus antigener og et type B virus antigen. Men siden 2000 har to slags type B-stammer (Victoria og Yamagata) forårsaget en vekslende cyklus på forskellige årstider. Gradvist, udviklet fra den oprindelige enkeltlinje af influenza B-virus B/Yamagata, har to distinkte antigene slægter-B/Victoria og B/Yamagata skiftevis domineret eller forårsaget en blanding af populær slægt. Disse to slægter har ringe eller næsten ingen krydsbeskyttelse. Derfor dækker trivalente influenzavacciner muligvis ikke de populære stammer af influenza B-virus, hvorimod quadrivalente influenzavacciner vil bidrage til samtidig at forhindre to slags type A-vira og to slags type B-virus.
For at evaluere sikkerheden og tolerancen af den quadrivalente influenzavaccine produceret af Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. er der planlagt et fase I klinisk forsøg med raske voksne i alderen 18 til 49 år i Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Liangyungang, Jiangsu, Kina
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen fra 18 til 49 år
- Raske voksne vurderet ud fra sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Emner i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
- Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
- Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har en medicinsk eller familiehistorie med et af følgende: allergisk historie, anfald, epilepsi, hjerne eller mental sygdom
- Enhver tidligere administration af influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
- Person, der er allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Kvindelig forsøgsperson med positivt resultat efter uringraviditetstest eller under graviditet eller ammeperiode
- Person med beskadiget eller lav immunfunktion, som allerede har været kendt
- Forsøgsperson, der havde en sygehistorie med sæsonbestemt influenza inden for de sidste 6 måneder
- Person med akut febersygdom eller infektionssygdom
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
- Trombocytopeni, blodkoagulationsforstyrrelser eller blødningsbesvær ved intramuskulær injektion
- Person med alvorlig allergisk historie
- Person med anden sygehistorie, der ikke er egnet til vaccination, såsom besvimelse under injektion eller akupunkturbehandling
- Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin/vaccine inden for de sidste 30 dage
- Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 30 dage
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
- Enhver medicinsk, psykologisk, social eller anden tilstand vurderet af efterforskeren, der kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller underskrift på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 0,5 ml influenzavaccine
0,5 ml inaktiveret quadrivalent influenzavaccine (split virion) for hvert individ, én dosis
|
0,5 ml inaktiveret quadrivalent influenzavaccine (split virion) for hvert individ, én dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
at evaluere forekomsten af opfordrede bivirkninger (herunder systemiske og lokale bivirkninger) efter vaccination
Tidsramme: 0-7 dage efter vaccination
|
at evaluere forekomsten af opfordrede bivirkninger (inklusive systemiske og lokale bivirkninger) inden for 0-7 dage efter vaccination
|
0-7 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
at evaluere forekomsten af uønskede bivirkninger (herunder systemiske og lokale bivirkninger) efter vaccination
Tidsramme: 0-21 dage efter vaccination
|
at evaluere forekomsten af uønskede bivirkninger (inklusive systemiske og lokale bivirkninger) inden for 0-21 dage efter vaccination
|
0-21 dage efter vaccination
|
at evaluere forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE) efter vaccination
Tidsramme: 0-21 dage efter vaccination
|
at evaluere forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 0-21 dage efter vaccination
|
0-21 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med inaktiveret quadrivalent influenzavaccine (split virion)
-
Butantan InstituteFundação ButantanRekruttering
-
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Afsluttet
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttetSæsonbestemt influenzaKina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.Afsluttet