Badanie kliniczne fazy I dotyczące inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion) u zdrowych osób dorosłych w Chinach

Grypa jest ostrą chorobą układu oddechowego wywołaną przez wirusy grypy. Istnieją trzy typy wirusa, w tym A, B i C. Zarówno wirusy typu A, jak i typu B mogą powodować ostrą gorączkową infekcję dróg oddechowych, charakteryzującą się nagłą gorączką, bólem głowy, bólem mięśni, kaszlem, bólem gardła, przekrwieniem błony śluzowej nosa i ogólnym złym samopoczuciem. Główną transmisją grypy są wysoce zaraźliwe kropelki aerozolu zawierające wirusa grypy przenoszone z zakażonych osób na podatną populację. Każdego roku w okresie jesienno-zimowym infekcja grypą jest powszechna w różnych grupach wiekowych, z dużą zapadalnością. Chociaż grypa jest na ogół chorobą samoograniczającą się, u dzieci, osób w podeszłym wieku (zwłaszcza w wieku powyżej 65 lat oraz z przewlekłymi chorobami serca, płuc, nerek, wątroby, krwi lub metabolicznymi, takimi jak cukrzyca lub inne określone choroby) oraz osób z słaba odporność, grypa może łatwo doprowadzić do poważnych powikłań grypowych, takich jak zapalenie płuc, co skutkuje poważnym wzrostem zachorowalności i śmiertelności.

Grypa może okresowo powodować ogólnoświatową pandemię. Przez prawie sto lat wirus grypy występował w czterech dużych odmianach, powodując trzy światowe pandemie. Badania wykazały, że od 1957 roku większość tych nowych wariantów wirusa grypy pojawiła się w Chinach, które na całym świecie uznawane są za miejsce o wysokiej zachorowalności na grypę. Obecnie w Chinach powszechnie stosuje się trójwalentne szczepionki przeciw grypie. Zawierają tylko dwa rodzaje antygenów wirusa typu A i jeden antygen wirusa typu B. Ale od 2000 roku dwa rodzaje szczepów typu B (Victoria i Yamagata) spowodowały naprzemienny cykl w różnych porach roku. Stopniowo, wyewoluowane z pierwotnej pojedynczej linii wirusa grypy B B/Yamagata, dwie odrębne linie antygenowe — B/Victoria i B/Yamagata naprzemiennie dominowały lub tworzyły mieszankę popularnej linii. Te dwie linie mają niewielką lub prawie żadną ochronę krzyżową. Dlatego trójwalentne szczepionki przeciw grypie mogą nie obejmować popularnych szczepów wirusa grypy B, podczas gdy czterowalentne szczepionki przeciw grypie pomogą jednocześnie zapobiegać dwóm rodzajom wirusów typu A i dwóm rodzajom wirusa typu B.

W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji czterowalentnej szczepionki przeciw grypie produkowanej przez Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. planowane jest przeprowadzenie I fazy badania klinicznego na zdrowych osobach dorosłych w wieku od 18 do 49 lat w Chinach.