중국 건강한 성인 대상 불활화 4가 인플루엔자 백신(Split Virion) 임상 1상
인플루엔자는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 질환입니다. A형, B형, C형 등 세 가지 유형의 바이러스가 있습니다. A형과 B형 모두 급성 발열, 두통, 근육통, 기침, 인후통, 코막힘, 전신 권태감을 특징으로 하는 급성 열성 호흡기 감염을 일으킬 수 있습니다.
인플루엔자는 주기적으로 세계적인 유행병을 일으킬 수 있습니다. 거의 1세기 동안 인플루엔자 바이러스는 4개의 큰 변이를 일으켜 3개의 세계 대유행을 일으켰습니다. 연구에 따르면 1957년 이후 인플루엔자 바이러스의 새로운 변종 대부분은 세계적으로 인플루엔자 발생률이 높은 것으로 알려진 중국에서 시작되었습니다. 현재 중국에서는 3가 인플루엔자 백신이 널리 사용되고 있다. A형 바이러스 항원 2종과 B형 바이러스 항원 1종만 함유하고 있습니다. 그러나 2000년 이후 두 종류의 B형 변종(빅토리아와 야마가타)이 서로 다른 계절에 번갈아 발생했습니다. 점차적으로 B형 인플루엔자 바이러스 B/Yamagata의 원래 단일 계통에서 진화하여 두 개의 뚜렷한 항원 계통인 B/Victoria와 B/Yamagata가 번갈아 우세하거나 대중적인 계통의 혼합을 야기했습니다. 이 두 혈통에는 교차 보호가 거의 또는 거의 없습니다. 따라서 3가 인플루엔자 백신은 인기 있는 B형 인플루엔자 바이러스 변종을 커버하지 못할 수 있는 반면, 4가 인플루엔자 백신은 두 종류의 A형 바이러스와 두 종류의 B형 바이러스를 동시에 예방하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 질환입니다. A형, B형, C형 등 세 가지 유형의 바이러스가 있습니다. A형과 B형 모두 급성 발열, 두통, 근육통, 기침, 인후통, 코막힘, 전신 권태감을 특징으로 하는 급성 열성 호흡기 감염을 일으킬 수 있습니다. 인플루엔자의 주요 전파는 감염된 사람으로부터 감염되기 쉬운 인구로 전달되는 인플루엔자 바이러스를 포함하는 전염성이 높은 에어로졸 비말을 통해 이루어집니다. 매년 가을과 겨울에 유행하는 인플루엔자는 다양한 연령층에서 발생률이 높습니다. 인플루엔자는 일반적으로 자기 제한적인 질병이지만 어린이, 노인(특히 65세 이상 및 만성 심장, 폐, 신장, 간, 혈액 또는 당뇨병과 같은 대사성 질환 또는 기타 특정 질병이 있는 사람) 및 면역 기능이 저하되면 인플루엔자는 쉽게 폐렴과 같은 심각한 독감 합병증으로 이어져 이환율과 사망률이 크게 증가합니다.
인플루엔자는 주기적으로 세계적인 유행병을 일으킬 수 있습니다. 거의 1세기 동안 인플루엔자 바이러스는 4개의 큰 변이를 일으켜 3개의 세계 대유행을 일으켰습니다. 연구에 따르면 1957년 이후 인플루엔자 바이러스의 새로운 변종 대부분은 세계적으로 인플루엔자 발생률이 높은 것으로 알려진 중국에서 시작되었습니다. 현재 중국에서는 3가 인플루엔자 백신이 널리 사용되고 있다. A형 바이러스 항원 2종과 B형 바이러스 항원 1종만 함유하고 있습니다. 그러나 2000년 이후 두 종류의 B형 변종(빅토리아와 야마가타)이 서로 다른 계절에 번갈아 발생했습니다. 점차적으로 B형 인플루엔자 바이러스 B/Yamagata의 원래 단일 계통에서 진화하여 두 개의 뚜렷한 항원 계통인 B/Victoria와 B/Yamagata가 번갈아 우세하거나 대중적인 계통의 혼합을 야기했습니다. 이 두 혈통에는 교차 보호가 거의 또는 거의 없습니다. 따라서 3가 인플루엔자 백신은 인기 있는 B형 인플루엔자 바이러스 변종을 커버하지 못할 수 있는 반면, 4가 인플루엔자 백신은 두 종류의 A형 바이러스와 두 종류의 B형 바이러스를 동시에 예방하는 데 도움이 됩니다.
Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd.에서 생산한 4가 인플루엔자 백신의 안전성과 내성을 평가하기 위해 중국에서 18세에서 49세 사이의 건강한 성인을 대상으로 1상 임상 시험을 실시할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Liangyungang, Jiangsu, 중국
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 49세
- 병력 및 임상 검사로 판단되는 건강한 성인
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
- 겨드랑이 설정에서 온도 <=37.0°C인 피험자
제외 기준:
- 다음 중 하나의 병력 또는 가족력이 있는 피험자: 알레르기 병력, 발작, 간질, 뇌 또는 정신 질환
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 백신을 접종한 적이 있는 경우
- 백신 성분에 알레르기가 있는 피험자
- 소변 임신 검사 후 또는 임신 또는 수유 기간 동안 양성 결과를 보인 여성 피험자
- 이미 알려진 면역 기능이 손상되었거나 낮은 대상자
- 지난 6개월 동안 계절 인플루엔자 병력이 있는 피험자
- 급성열성질환 또는 전염병이 있는 자
- 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환
- 혈소판 감소증, 혈액 응고 장애 또는 근육 주사시 출혈 장애
- 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 기타 주사 또는 침 치료 중 실신 등 예방접종에 적합하지 않은 병력이 있는 자
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 혈액 제품을 투여한 모든 이전
- 지난 30일 동안 다른 연구 의약품/백신의 이전 투여
- 지난 30일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
- 폐렴구균 백신과 같이 지난 14일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
- 피험자의 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의서의 서명을 방해할 수 있는 조사관이 판단하는 모든 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5ml 인플루엔자 백신
불활성화 4가 인플루엔자 백신(split virion) 0.5ml 피험자당 1회 접종
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불활성화 4가 인플루엔자 백신(split virion) 0.5ml 피험자당 1회 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 후 요청된 이상 반응(전신 및 국소 이상 반응 포함)의 발생률을 평가하기 위해
기간: 접종 후 0~7일
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예방접종 후 0-7일 이내에 요청된 이상반응(전신 및 국소 이상반응 포함)의 발생률을 평가하기 위해
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접종 후 0~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 원하지 않는 이상 반응(전신 및 국소 이상 반응 포함)의 발생률을 평가하기 위해
기간: 접종 후 0~21일
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백신 접종 후 0-21일 이내에 원치 않는 이상 반응(전신 및 국소 이상 반응 포함)의 발생률을 평가하기 위해
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접종 후 0~21일
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백신 접종 후 심각한 부작용(SAE) 발생률을 평가하기 위해
기간: 접종 후 0~21일
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백신 접종 후 0-21일 이내에 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 평가하기 위해
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접종 후 0~21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT019
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불활성화 4가 인플루엔자 백신(스플릿 비리온)에 대한 임상 시험
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Institute of Clinical Research and Clinical Trial...Green Cross Corporation완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드