- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02269007
Eine klinische Phase-I-Studie für einen inaktivierten vierwertigen Influenza-Impfstoff (Split Virion) bei gesunden Erwachsenen in China
Influenza ist eine akute Atemwegserkrankung, die durch Influenzaviren verursacht wird. Es gibt drei Typen des Virus, einschließlich A, B und C. Sowohl Typ A- als auch Typ B-Viren können eine akute fieberhafte Atemwegsinfektion verursachen, die durch plötzliches Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase und allgemeines Unwohlsein gekennzeichnet ist.
Influenza kann periodisch eine weltweite Pandemie verursachen. Fast ein Jahrhundert lang trat das Influenzavirus in vier großen Variationen auf und verursachte drei weltweite Pandemien. Studien haben gezeigt, dass die meisten dieser neuen Varianten des Influenzavirus seit 1957 in China entstanden sind, das von der Welt als Land mit hoher Influenza-Inzidenz anerkannt wird. Gegenwärtig werden trivalente Influenza-Impfstoffe in großem Umfang in China verwendet. Sie enthalten nur zwei Arten von Typ-A-Virus-Antigenen und ein Typ-B-Virus-Antigen. Aber seit dem Jahr 2000 haben zwei Arten von Typ-B-Stämmen (Victoria und Yamagata) einen alternierenden Zyklus in verschiedenen Jahreszeiten verursacht. Allmählich haben sich aus der ursprünglichen einzelnen Linie des Influenza-B-Virus B/Yamagata zwei unterschiedliche antigene Linien – B/Victoria und B/Yamagata – entwickelt, die abwechselnd dominierten oder eine Mischung populärer Linien verursachten. Diese beiden Linien haben wenig oder fast keinen gegenseitigen Schutz. Daher decken trivalente Influenza-Impfstoffe möglicherweise nicht die beliebten Stämme des Influenza-B-Virus ab, während quadrivalente Influenza-Impfstoffe dazu beitragen, gleichzeitig zwei Arten von Viren des Typs A und zwei Arten von Viren des Typs B zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Influenza ist eine akute Atemwegserkrankung, die durch Influenzaviren verursacht wird. Es gibt drei Typen des Virus, einschließlich A, B und C. Sowohl Typ A- als auch Typ B-Viren können eine akute fieberhafte Atemwegsinfektion verursachen, die durch plötzliches Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase und allgemeines Unwohlsein gekennzeichnet ist. Die Hauptübertragung der Influenza erfolgt durch diese hoch ansteckenden Aerosoltröpfchen, die Influenzaviren enthalten, die von infizierten Personen auf die anfällige Bevölkerung übertragen werden. Jedes Jahr im Herbst und Winter ist die Influenza-Infektion in verschiedenen Altersgruppen mit hoher Inzidenzrate weit verbreitet. Obwohl Influenza im Allgemeinen eine selbstlimitierende Krankheit ist, kann sie bei Kindern, älteren Menschen (insbesondere bei Personen über 65 Jahren und Personen mit chronischen Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Blut- oder Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes oder anderen bestimmten Krankheiten) und solchen mit schlechte Immunfunktion, Influenza kann leicht zu schweren Grippekomplikationen wie Lungenentzündung führen, was zu einem starken Anstieg der Morbidität und Mortalität führt.
Influenza kann periodisch eine weltweite Pandemie verursachen. Fast ein Jahrhundert lang trat das Influenzavirus in vier großen Variationen auf und verursachte drei weltweite Pandemien. Studien haben gezeigt, dass die meisten dieser neuen Varianten des Influenzavirus seit 1957 in China entstanden sind, das von der Welt als Land mit hoher Influenza-Inzidenz anerkannt wird. Gegenwärtig werden trivalente Influenza-Impfstoffe in großem Umfang in China verwendet. Sie enthalten nur zwei Arten von Typ-A-Virus-Antigenen und ein Typ-B-Virus-Antigen. Aber seit dem Jahr 2000 haben zwei Arten von Typ-B-Stämmen (Victoria und Yamagata) einen alternierenden Zyklus in verschiedenen Jahreszeiten verursacht. Allmählich haben sich aus der ursprünglichen einzelnen Linie des Influenza-B-Virus B/Yamagata zwei unterschiedliche antigene Linien – B/Victoria und B/Yamagata – entwickelt, die abwechselnd dominierten oder eine Mischung populärer Linien verursachten. Diese beiden Linien haben wenig oder fast keinen gegenseitigen Schutz. Daher decken trivalente Influenza-Impfstoffe möglicherweise nicht die beliebten Stämme des Influenza-B-Virus ab, während quadrivalente Influenza-Impfstoffe dazu beitragen, gleichzeitig zwei Arten von Viren des Typs A und zwei Arten von Viren des Typs B zu verhindern.
Um die Sicherheit und Verträglichkeit des von Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. hergestellten vierwertigen Influenza-Impfstoffs zu bewerten, ist eine klinische Phase-I-Studie geplant, die an gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren in China durchgeführt werden soll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Liangyungang, Jiangsu, China
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 49 Jahren
- Gesunde Erwachsene nach Anamnese und klinischer Untersuchung
- Probanden, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können
- Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
- Probanden mit einer Temperatur von <=37,0 °C in der Achselhöhle
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit einer medizinischen oder familiären Vorgeschichte von einem der folgenden: allergische Vorgeschichte, Krampfanfälle, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit
- Jede vorherige Verabreichung von Influenza-Impfstoffen in den letzten 6 Monaten
- Subjekt, das allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs ist
- Weibliches Subjekt mit einem positiven Ergebnis nach einem Urin-Schwangerschaftstest oder während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Subjekt mit bereits bekannter geschädigter oder schwacher Immunfunktion
- Proband, der in den letzten 6 Monaten eine saisonale Influenza-Krankengeschichte hatte
- Subjekt mit akuter fieberhafter Erkrankung oder Infektionskrankheit
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden
- Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Blutungsstörungen bei intramuskulärer Injektion
- Subjekt mit schwerer allergischer Vorgeschichte
- Subjekt mit anderer medizinischer Vorgeschichte, die nicht für eine Impfung geeignet ist, wie z. B. Ohnmacht während einer Injektion oder Akupunkturbehandlung
- Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung eines anderen Forschungsarzneimittels/Impfstoffs in den letzten 30 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 30 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff
- Jeglicher medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Zustand, der vom Prüfer beurteilt wird und der die Einhaltung des Protokolls oder der Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Probanden beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 0,5 ml Grippeimpfstoff
0,5 ml inaktivierter vierwertiger Influenza-Impfstoff (Spaltvirion) für jeden Probanden, eine Dosis
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0,5 ml inaktivierter vierwertiger Influenza-Impfstoff (Spaltvirion) für jeden Probanden, eine Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zur Bewertung der Inzidenz erwünschter Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und lokaler Nebenwirkungen) nach der Impfung
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Impfung
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um das Auftreten erwünschter Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und lokaler Nebenwirkungen) innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung zu bewerten
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0-7 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und lokaler Nebenwirkungen) nach der Impfung zu bewerten
Zeitfenster: 0-21 Tage nach der Impfung
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um das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und lokaler Nebenwirkungen) innerhalb von 0-21 Tagen nach der Impfung zu bewerten
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0-21 Tage nach der Impfung
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um das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach der Impfung zu bewerten
Zeitfenster: 0-21 Tage nach der Impfung
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um das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 0-21 Tagen nach der Impfung zu bewerten
|
0-21 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JSVCT019
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