耳鳴りにおける rTMS の有効性を評価する実現可能性調査
耳鳴りの治療における反復経頭蓋磁気刺激のさまざまなモダリティの有効性を評価するための実現可能性研究
耳鳴りは、生活の質に深刻な影響を与える可能性があり、真に有効な治療法がない一般的な問題です。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、一連の急速なパルスで磁場を印加することによって脳を刺激する方法であり、耳鳴りのある患者にとって価値のある治療法となる可能性があります。
この研究の全体的な目的は、耳鳴り患者が rTMS による治療の恩恵を受けるかどうか、特に 1 つのタイプ (連続シータ バースト) が他のバリエーションの rTMS よりも効果的かどうかを確認することです。 この領域に対処する決定的な研究を開発する前に、実現可能性研究を実施する必要があります。
提案された実行可能性調査は、将来的に決定的な調査の開発を可能にするために必要な結果を決定することを目的としています。
特発性耳鳴りに苦しむ 40 人の患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。対照グループは偽の治療を受け、積極的な治療グループは 5 日間連続してシータバースト rTMS を受けます。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは一般的な問題であり、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 現在、真に成功する治療法はありません。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、一連の急速なパルスで磁場を適用することによって脳を刺激する方法です。 耳鳴りの原因と考えられている脳の領域に適用することは、患者にとって価値のある治療法を提供する可能性があります.
この研究の全体的な目的は、耳鳴り患者が rTMS による治療の恩恵を受けるかどうか、特に 1 つのタイプ (連続シータ バースト) が他のバリエーションの rTMS よりも効果的かどうかを確認することです。 この領域に対処する決定的な研究を開発する前に、実現可能性研究を実施する必要があります。
提案された実行可能性調査は、将来的に決定的な調査の開発を可能にするために必要な結果を決定することを目的としています。 特に、適切な募集が可能であることを確認し、参加者が研究デザインを受け入れられるかどうかを確認します。 選択したプラセボ介入と盲検法の成功を評価します。 治療後の耳鳴りレベルの変化の分散により、将来の研究で使用するためにサンプルサイズの計算を行うことができます。
特発性耳鳴りに苦しむ 40 人の患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。対照グループは偽の治療を受け、積極的な治療グループは 5 日間連続してシータバースト rTMS を受けます。 治療の効果は、既存の有効な耳鳴りアンケートである耳鳴り機能指標を使用して評価されます。 実現可能性の結果は、定着率と採用率を監視し、実現可能性の結果に関連するアンケートを使用して評価されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上
•持続的な片側または両側の自覚的耳鳴り
除外基準:
てんかん
- 重度または重度の難聴
- 前庭鎮静剤、抗精神病薬、抗不安薬、抗てんかん薬、耳毒性薬を服用している患者。
- 耳の感染症または分泌物
- 耳の手術の歴史
- 騒音トラウマの歴史
- アルコールの過剰摂取
- メニエール病
- VIII神経腫瘍
- ベル麻痺
- ラムゼイ・ハント症候群
- 髄膜炎後の難聴と耳鳴り
- 活動的な精神医学的状態
- 先天性または症候群の関連
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シータバースト rTMS
積極的な治療は、連続した 5 日間の連続したシータバースト rTMS のセッションで構成されます。
これは、聴覚皮質を覆う側頭頭皮領域、片側性耳鳴りの症候側とは反対側、両側性耳鳴りの左側に円形コイルで送達されます。
治療プロトコルは、個々の運動閾値（最初の治療セッションで確立された）の80％での治療で構成され、40秒間の600パルスが15分後に繰り返されます。
各患者は、1 日あたり 1200 パルスを受け取ります。
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積極的な治療は、連続した 5 日間の連続したシータバースト rTMS のセッションで構成されます。
これは、聴覚皮質を覆う側頭頭皮領域、片側性耳鳴りの症候側とは反対側、両側性耳鳴りの左側に円形コイルで送達されます。
治療プロトコルは、個々の運動閾値（最初の治療セッションで確立された）の80％での治療で構成され、40秒間の600パルスが15分後に繰り返されます。
各患者は、1 日あたり 1200 パルスを受け取ります。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロールアーム
コントロール (シャム) 刺激は、参加者の頭に直角に保持された rTMS コイルで刺激することで構成されます。
これにより、脳組織への積極的な刺激は生じませんが、患者と同じように感じるでしょう。
したがって、各治療セッションは約 20 分続きます。
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積極的な治療は、連続した 5 日間の連続したシータバースト rTMS のセッションで構成されます。
これは、聴覚皮質を覆う側頭頭皮領域、片側性耳鳴りの症候側とは反対側、両側性耳鳴りの左側に円形コイルで送達されます。
治療プロトコルは、個々の運動閾値（最初の治療セッションで確立された）の80％での治療で構成され、40秒間の600パルスが15分後に繰り返されます。
各患者は、1 日あたり 1200 パルスを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTMSによる治療後の耳鳴りの重症度の改善
時間枠：3ヶ月
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決定的な試験の主要なアウトカム指標は、シータ バースト rTMS による治療後の耳鳴りの重症度の改善であり、耳鳴り機能指数 (TFI) スコアの変化によって示されます。
治療終了時、1週間後、1ヶ月後に評価。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験の完了を希望する患者数
時間枠：3ヶ月
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この実現可能性調査に関連する実現可能性結果の測定は、調査員が将来的に完全な調査を成功裏に完了することを可能にするものです。
1 つの問題は、将来の試験を実施するために十分な参加者を募集できるかどうかです。
これは、このフィージビリティ スタディの採用率と定着率を測定することで評価されます。
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3ヶ月
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試験デザインが参加者に受け入れられるかを確認する
時間枠：3ヶ月
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単純なフィードバックアンケートによる研究デザインと介入に関する患者の見解の将来のより大きな評価を成功させるために、実施されます。
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3ヶ月
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偽の介入の成功を判断する
時間枠：3ヶ月
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将来の試験に対する対照介入の使用と適合性を確認するために、研究者は患者が偽のrTMSまたは実際のrTMSを受けているかどうかを認識しているかどうかを評価します
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3ヶ月
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評価方法の成功
時間枠：3ヶ月
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選択した方法とデータ収集の頻度を評価して、将来の試験での使用を評価します。
アンケートの適切な完了と返信によって評価されます。
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3ヶ月
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サンプルサイズの計算
時間枠：3ヶ月
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統計的有意性を実証することを目的とした、その後の決定的な試験に必要な参加者数の決定。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jaydip Ray, PhD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。