Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​rTMS ved tinnitus

1. november 2016 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​forskellige modaliteter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering i behandlingen af ​​tinnitus

Tinnitus er et almindeligt problem, som kan have en alvorlig indvirkning på livskvaliteten, og som der ikke findes nogen virkelig succesfuld behandling for.

Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en metode til at stimulere hjernen gennem påføring af et magnetfelt i en række hurtige impulser og kan være en værdifuld behandling for patienter med tinnitus.

Det overordnede formål med denne forskning er at se, om patienter med tinnitus har gavn af behandling med rTMS, og især om én type (kontinuerlig theta-burst) er mere effektiv end andre varianter af rTMS. Inden der udvikles en endelig undersøgelse for at adressere dette område, skal der udføres en forundersøgelse.

Den foreslåede feasibility-undersøgelse har til formål at bestemme de nødvendige resultater for at muliggøre udviklingen af ​​en endelig undersøgelse i fremtiden.

40 patienter, der lider af idiopatisk tinnitus, vil blive randomiseret i 2 grupper, en kontrolgruppe, der modtager en falsk behandling, og en aktiv behandlingsgruppe, der modtager theta-burst rTMS i 5 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er et almindeligt problem og kan have en alvorlig indvirkning på livskvaliteten. På nuværende tidspunkt er der ingen virkelig vellykket behandling tilgængelig. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en metode til at stimulere hjernen gennem påføring af et magnetfelt i en række hurtige impulser. Anvendelse af det på de områder af hjernen, der menes at være ansvarlige for tinnitus, kan tilbyde en værdifuld behandling for patienter.

Det overordnede formål med denne forskning er at se, om patienter med tinnitus har gavn af behandling med rTMS, og især om én type (kontinuerlig theta-burst) er mere effektiv end andre varianter af rTMS. Inden der udvikles en endelig undersøgelse for at adressere dette område, skal der udføres en forundersøgelse.

Den foreslåede feasibility-undersøgelse har til formål at bestemme de nødvendige resultater for at muliggøre udviklingen af ​​en endelig undersøgelse i fremtiden. Især for at sikre tilstrækkelig rekruttering vil være mulig og for at bekræfte accepten af ​​undersøgelsesdesignet over for deltagerne. Vi vil vurdere succesen af ​​vores valgte placebo-intervention og blindingsmetode. Variansen i ændring i tinnitusniveau efter behandling vil gøre det muligt at udføre en prøvestørrelsesberegning til brug i fremtidige undersøgelser.

40 patienter, der lider af idiopatisk tinnitus, vil blive randomiseret i 2 grupper, en kontrolgruppe, der modtager en falsk behandling, og en aktiv behandlingsgruppe, der modtager theta-burst rTMS i 5 på hinanden følgende dage. Effekten af ​​behandlingen vil blive vurderet ved brug af Tinnitus Functional Index et eksisterende valideret tinnitus-spørgeskema. Gennemførlighedsresultater vil blive vurderet gennem overvågning af fastholdelses- og rekrutteringsrater og brug af spørgeskemaer relateret til gennemførlighedsresultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder over 18 år

• Vedvarende unilateral eller bilateral subjektiv tinnitus

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi

    • Alvorligt eller dybt høretab
    • Patienter, der tager vestibulære beroligende midler, antipsykotiske, anxiolytiske, antiepileptiske og ototoksiske lægemidler.
    • Ørebetændelse eller udflåd
    • Historie om ørekirurgi
    • Historie om støjtraume
    • Overdreven alkoholforbrug
    • Menières sygdom
    • VIII nervetumor
    • Bells parese
    • Ramsay-Hunt syndrom
    • Høretab efter meningitis og tinnitus
    • Aktive psykiatriske tilstande
    • Medfødte eller syndromale associationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: theta-burst rTMS
Aktiv behandling vil bestå af sessioner med kontinuerlig theta-burst rTMS på på hinanden følgende dage i 5 dage. Dette vil blive leveret med en cirkulær spiral til den temporale hovedbundsregion, der ligger over den auditive cortex, kontralateral til den symptomatiske side ved unilateral tinnitus og til venstre side ved bilateral tinnitus. Behandlingsprotokollen vil bestå af behandling ved 80 % af den individuelle motoriske tærskel (fastsat ved første behandlingssession) i 600 pulser af 40 sekunders varighed, som gentages efter 15 minutter. Hver patient vil modtage 1200 pulser om dagen.
Enhed: rTMS
Aktiv behandling vil bestå af sessioner med kontinuerlig theta-burst rTMS på på hinanden følgende dage i 5 dage. Dette vil blive leveret med en cirkulær spiral til den temporale hovedbundsregion, der ligger over den auditive cortex, kontralateral til den symptomatiske side ved unilateral tinnitus og til venstre side ved bilateral tinnitus. Behandlingsprotokollen vil bestå af behandling ved 80 % af den individuelle motoriske tærskel (fastsat ved første behandlingssession) i 600 pulser af 40 sekunders varighed, som gentages efter 15 minutter. Hver patient vil modtage 1200 pulser om dagen.
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Kontrolarm
Kontrol (sham) stimuleringen vil bestå af stimulering med rTMS-spolen holdt vinkelret på deltagernes hoved. Dette vil ikke resultere i nogen aktiv stimulering af hjernevæv, men vil føles som patienten. Hver behandlingssession vil derfor vare cirka 20 minutter.
Enhed: rTMS
Aktiv behandling vil bestå af sessioner med kontinuerlig theta-burst rTMS på på hinanden følgende dage i 5 dage. Dette vil blive leveret med en cirkulær spiral til den temporale hovedbundsregion, der ligger over den auditive cortex, kontralateral til den symptomatiske side ved unilateral tinnitus og til venstre side ved bilateral tinnitus. Behandlingsprotokollen vil bestå af behandling ved 80 % af den individuelle motoriske tærskel (fastsat ved første behandlingssession) i 600 pulser af 40 sekunders varighed, som gentages efter 15 minutter. Hver patient vil modtage 1200 pulser om dagen.
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tinnitus sværhedsgrad efter behandling med rTMS
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål for det endelige forsøg er forbedringen i tinnitus sværhedsgrad efter behandling med theta burst rTMS sammenlignet med kontrol, som vist ved ændring i Tinnitus Functional Index (TFI)-score. Vurderet ved afslutning af behandling og 1 uge og 1 måned efter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der er villige til at gennemføre forsøget
Tidsramme: 3 måneder
Feasibility-resultatmål, der er relevante for denne feasibility-undersøgelse, er dem, der vil gøre det muligt for efterforskerne at gennemføre en komplet undersøgelse i fremtiden. Et spørgsmål er, om der kunne rekrutteres tilstrækkelige deltagere til at køre fremtidige forsøg. Dette vil blive vurderet gennem måling af rekrutterings- og fastholdelsesraten i denne forundersøgelse.
3 måneder
Bekræft accept af prøvedesign til deltagere
Tidsramme: 3 måneder
For at muliggøre en vellykket gennemførelse af fremtidig større evaluering af patienternes syn på undersøgelsens design og interventioner vil der blive udført gennem simple feedback-spørgeskemaer.
3 måneder
Bestem succesen af ​​falsk intervention
Tidsramme: 3 måneder
For at bekræfte brugen og egnetheden af ​​kontrolinterventionen til fremtidige forsøg vil efterforskerne evaluere, om patienterne er klar over, om de modtager sham eller ægte rTMS
3 måneder
Vurderingsmetoders succes
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere den valgte metode og hyppigheden af ​​dataindsamling for at evaluere dens brug til fremtidige forsøg. Vurderet ved passende udfyldelse og returnering af spørgeskemaer.
3 måneder
Beregning af prøvestørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af antallet af deltagere, der kræves til et efterfølgende endeligt forsøg med det formål at påvise statistisk signifikans.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH15971

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner