Um estudo de viabilidade avaliando a eficácia da rTMS no zumbido
Um estudo de viabilidade para avaliar a eficácia de diferentes modalidades de estimulação magnética transcraniana repetitiva no tratamento do zumbido
O zumbido é um problema comum que pode ter um impacto severo na qualidade de vida e para o qual não existe um tratamento realmente eficaz.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um método de estimular o cérebro através da aplicação de um campo magnético em uma série de pulsos rápidos e pode ser um tratamento valioso para pacientes com zumbido.
O objetivo geral desta pesquisa é verificar se os pacientes com zumbido se beneficiam do tratamento com rTMS e, em particular, se um tipo (explosão teta contínua) é mais eficaz do que outras variações de rTMS. Antes de desenvolver um estudo definitivo para abordar esta área, um estudo de viabilidade precisa ser realizado.
O estudo de viabilidade proposto visa determinar os resultados necessários para permitir o desenvolvimento de um estudo definitivo no futuro.
40 pacientes que sofrem de zumbido idiopático serão randomizados em 2 grupos, um grupo de controle recebendo um tratamento simulado e um grupo de tratamento ativo recebendo EMTr theta-burst em 5 dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O zumbido é um problema comum e pode ter um impacto severo na qualidade de vida. No momento, não há tratamento verdadeiramente bem-sucedido disponível. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um método de estimulação do cérebro através da aplicação de um campo magnético em uma série de pulsos rápidos. Aplicá-lo às áreas do cérebro consideradas responsáveis pelo zumbido pode oferecer um tratamento valioso para os pacientes.
O objetivo geral desta pesquisa é verificar se os pacientes com zumbido se beneficiam do tratamento com rTMS e, em particular, se um tipo (explosão teta contínua) é mais eficaz do que outras variações de rTMS. Antes de desenvolver um estudo definitivo para abordar esta área, um estudo de viabilidade precisa ser realizado.
O estudo de viabilidade proposto visa determinar os resultados necessários para permitir o desenvolvimento de um estudo definitivo no futuro. Particularmente para garantir que o recrutamento adequado seja possível e para confirmar a aceitabilidade do desenho do estudo para os participantes. Avaliaremos o sucesso de nossa intervenção placebo escolhida e método de cegamento. A variação na mudança no nível do zumbido após o tratamento permitirá que um cálculo do tamanho da amostra seja realizado para uso em estudos futuros.
40 pacientes que sofrem de zumbido idiopático serão randomizados em 2 grupos, um grupo de controle recebendo um tratamento simulado e um grupo de tratamento ativo recebendo EMTr theta-burst em 5 dias consecutivos. O efeito do tratamento será avaliado por meio do uso do Índice Funcional do Zumbido, um questionário de zumbido validado existente. Os resultados de viabilidade serão avaliados por meio do monitoramento das taxas de retenção e recrutamento e do uso de questionários relacionados aos resultados de viabilidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade acima de 18 anos
• Zumbido subjetivo unilateral ou bilateral persistente
Critério de exclusão:
Epilepsia
- Perda auditiva severa ou profunda
- Pacientes em uso de sedativos vestibulares, antipsicóticos, ansiolíticos, antiepilépticos e medicamentos ototóxicos.
- Infecções de ouvido ou secreção
- História da cirurgia de orelha
- História de trauma de ruído
- Consumo excessivo de álcool
- doença de Ménière
- tumor do nervo VIII
- Paralisia de Bells
- Síndrome de Ramsay-Hunt
- Perda auditiva pós-meningite e zumbido
- Condições psiquiátricas ativas
- Associações congênitas ou sindrômicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: theta-burst rTMS
O tratamento ativo consistirá em sessões contínuas de rTMS theta-burst em dias consecutivos por 5 dias.
Isso será aplicado com uma bobina circular na região do couro cabeludo temporal sobre o córtex auditivo, contralateral ao lado sintomático no zumbido unilateral e ao lado esquerdo no zumbido bilateral.
O protocolo de tratamento consistirá no tratamento a 80% do limiar motor individual (estabelecido na primeira sessão de tratamento) por 600 pulsos de 40 segundos de duração, que serão repetidos após 15 minutos.
Cada paciente receberá 1200 pulsos por dia.
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O tratamento ativo consistirá em sessões contínuas de rTMS theta-burst em dias consecutivos por 5 dias.
Isso será aplicado com uma bobina circular na região do couro cabeludo temporal sobre o córtex auditivo, contralateral ao lado sintomático no zumbido unilateral e ao lado esquerdo no zumbido bilateral.
O protocolo de tratamento consistirá no tratamento a 80% do limiar motor individual (estabelecido na primeira sessão de tratamento) por 600 pulsos de 40 segundos de duração, que serão repetidos após 15 minutos.
Cada paciente receberá 1200 pulsos por dia.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Braço de controle
A estimulação de controle (simulação) consistirá em estimular com a bobina rTMS mantida em ângulo reto com a cabeça dos participantes.
Isso resultará em nenhuma estimulação ativa do tecido cerebral, mas seria semelhante ao paciente.
Cada sessão de tratamento, portanto, durará aproximadamente 20 minutos.
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O tratamento ativo consistirá em sessões contínuas de rTMS theta-burst em dias consecutivos por 5 dias.
Isso será aplicado com uma bobina circular na região do couro cabeludo temporal sobre o córtex auditivo, contralateral ao lado sintomático no zumbido unilateral e ao lado esquerdo no zumbido bilateral.
O protocolo de tratamento consistirá no tratamento a 80% do limiar motor individual (estabelecido na primeira sessão de tratamento) por 600 pulsos de 40 segundos de duração, que serão repetidos após 15 minutos.
Cada paciente receberá 1200 pulsos por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na gravidade do zumbido após o tratamento com rTMS
Prazo: 3 meses
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A medida de resultado primário para o estudo definitivo é a melhora na gravidade do zumbido após o tratamento com rTMS theta burst em comparação com o controle, conforme demonstrado pela alteração nas pontuações do Índice Funcional do Zumbido (TFI).
Avaliado após a conclusão do tratamento e 1 semana e 1 mês após.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes dispostos a concluir o estudo
Prazo: 3 meses
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As medidas de resultados de viabilidade relevantes para este estudo de viabilidade são aquelas que permitirão aos investigadores concluir com sucesso um estudo completo no futuro.
Uma questão é se participantes suficientes poderiam ser recrutados para realizar testes futuros.
Isso será avaliado por meio da medição da taxa de recrutamento e retenção deste estudo de viabilidade.
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3 meses
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Confirme a aceitabilidade do desenho do estudo para os participantes
Prazo: 3 meses
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Para permitir a conclusão bem-sucedida de futuras avaliações mais amplas das opiniões dos pacientes sobre o desenho do estudo e as intervenções por meio de questionários de feedback simples, serão realizados.
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3 meses
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Determinar o sucesso da intervenção simulada
Prazo: 3 meses
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Para confirmar o uso e a adequação da intervenção de controle para ensaios futuros, os investigadores avaliarão se os pacientes estão cientes se estão recebendo EMTr simulada ou real
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3 meses
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Sucesso dos métodos de avaliação
Prazo: 3 meses
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Avaliar o método escolhido e a frequência de coleta de dados para avaliar seu uso em ensaios futuros.
Avaliado pelo preenchimento adequado e devolução de questionários.
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3 meses
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Cálculo do tamanho da amostra
Prazo: 3 meses
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Determinação do número de participantes necessários para um ensaio definitivo subsequente com o objetivo de demonstrar significância estatística.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH15971
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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