En genomförbarhetsstudie som utvärderar effektiviteten av rTMS vid tinnitus
En genomförbarhetsstudie för att bedöma effektiviteten av olika metoder för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av tinnitus
Tinnitus är ett vanligt problem som kan ha en allvarlig inverkan på livskvaliteten och för vilket det inte finns någon verkligt framgångsrik behandling tillgänglig.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en metod för att stimulera hjärnan genom applicering av ett magnetfält i en serie snabba pulser och kan vara en värdefull behandling för patienter med tinnitus.
Det övergripande syftet med denna forskning är att se om patienter med tinnitus har nytta av behandling med rTMS, och i synnerhet om en typ (kontinuerlig theta-burst) är mer effektiv än andra varianter av rTMS. Innan man utvecklar en definitiv studie för att ta itu med detta område måste en förstudie utföras.
Den föreslagna förstudien syftar till att fastställa de resultat som är nödvändiga för att möjliggöra utvecklingen av en definitiv studie i framtiden.
40 patienter som lider av idiopatisk tinnitus kommer att randomiseras i 2 grupper, en kontrollgrupp som får en skenbehandling och en aktiv behandlingsgrupp som får theta-burst rTMS under 5 dagar i följd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tinnitus är ett vanligt problem och kan ha en allvarlig inverkan på livskvaliteten. För närvarande finns det ingen verkligt framgångsrik behandling tillgänglig. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en metod för att stimulera hjärnan genom applicering av ett magnetfält i en serie snabba pulser. Att applicera det på de områden i hjärnan som anses vara ansvariga för tinnitus kan erbjuda en värdefull behandling för patienter.
Det övergripande syftet med denna forskning är att se om patienter med tinnitus har nytta av behandling med rTMS, och i synnerhet om en typ (kontinuerlig theta-burst) är mer effektiv än andra varianter av rTMS. Innan man utvecklar en definitiv studie för att ta itu med detta område måste en förstudie utföras.
Den föreslagna förstudien syftar till att fastställa de resultat som är nödvändiga för att möjliggöra utvecklingen av en definitiv studie i framtiden. Särskilt för att säkerställa adekvat rekrytering kommer att vara möjlig och för att bekräfta acceptansen av studiedesignen för deltagarna. Vi kommer att bedöma framgången för vår valda placebointervention och blindningsmetod. Variansen i förändring i tinnitusnivå efter behandling kommer att möjliggöra en beräkning av provstorleken för användning i framtida studier.
40 patienter som lider av idiopatisk tinnitus kommer att randomiseras i 2 grupper, en kontrollgrupp som får en skenbehandling och en aktiv behandlingsgrupp som får theta-burst rTMS under 5 dagar i följd. Effekten av behandlingen kommer att bedömas genom att använda Tinnitus Functional Index, ett befintligt validerat tinnitusenkät. Genomförbarhetsresultat kommer att utvärderas genom att övervaka retentions- och rekryteringsfrekvenser och användning av frågeformulär relaterade till genomförbarhetsresultat
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder över 18 år
• Ihållande unilateral eller bilateral subjektiv tinnitus
Exklusions kriterier:
Epilepsi
- Allvarlig eller djup hörselnedsättning
- Patienter som tar vestibulära lugnande medel, antipsykotiska, ångestdämpande, antiepileptiska och ototoxiska läkemedel.
- Öroninfektioner eller flytningar
- Historia av öronkirurgi
- Historik om bullertrauma
- Överdriven alkoholkonsumtion
- Ménières sjukdom
- VIII nervtumör
- Bells pares
- Ramsay-Hunt syndrom
- Post-meningit hörselnedsättning och tinnitus
- Aktiva psykiatriska tillstånd
- Medfödda eller syndromala associationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: theta-burst rTMS
Aktiv behandling kommer att bestå av sessioner med kontinuerlig theta-burst rTMS på på varandra följande dagar i 5 dagar.
Detta kommer att levereras med en cirkulär spiral till den temporala hårbottenregionen som ligger över hörselbarken, kontralateralt till den symtomatiska sidan vid unilateral tinnitus och till vänster sida vid bilateral tinnitus.
Behandlingsprotokollet kommer att bestå av behandling vid 80 % av individuell motorisk tröskel (fastställd vid första behandlingstillfället) under 600 pulser med 40 sekunders varaktighet, som upprepas efter 15 minuter.
Varje patient kommer att få 1200 pulser per dag.
|
Aktiv behandling kommer att bestå av sessioner med kontinuerlig theta-burst rTMS på på varandra följande dagar i 5 dagar.
Detta kommer att levereras med en cirkulär spiral till den temporala hårbottenregionen som ligger över hörselbarken, kontralateralt till den symtomatiska sidan vid unilateral tinnitus och till vänster sida vid bilateral tinnitus.
Behandlingsprotokollet kommer att bestå av behandling vid 80 % av individuell motorisk tröskel (fastställd vid första behandlingstillfället) under 600 pulser med 40 sekunders varaktighet, som upprepas efter 15 minuter.
Varje patient kommer att få 1200 pulser per dag.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollarm
Kontrollstimuleringen (sken) kommer att bestå av stimulering med rTMS-spolen hållen i rät vinkel mot deltagarnas huvud.
Detta kommer att resultera i ingen aktiv stimulering av hjärnvävnad utan skulle kännas som patienten.
Varje behandlingstillfälle kommer därför att ta cirka 20 minuter.
|
Aktiv behandling kommer att bestå av sessioner med kontinuerlig theta-burst rTMS på på varandra följande dagar i 5 dagar.
Detta kommer att levereras med en cirkulär spiral till den temporala hårbottenregionen som ligger över hörselbarken, kontralateralt till den symtomatiska sidan vid unilateral tinnitus och till vänster sida vid bilateral tinnitus.
Behandlingsprotokollet kommer att bestå av behandling vid 80 % av individuell motorisk tröskel (fastställd vid första behandlingstillfället) under 600 pulser med 40 sekunders varaktighet, som upprepas efter 15 minuter.
Varje patient kommer att få 1200 pulser per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av tinnitus svårighetsgrad efter behandling med rTMS
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet för den definitiva studien är förbättringen av tinnitus svårighetsgrad efter behandling med theta burst rTMS jämfört med kontroll som visas av förändringar i Tinnitus Functional Index (TFI) poäng.
Bedöms efter avslutad behandling och 1 vecka och 1 månad efter.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som är villiga att slutföra prövningen
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarhetsresultat som är relevanta för denna förstudie är de som kommer att göra det möjligt för utredarna att framgångsrikt slutföra en fullständig studie i framtiden.
En fråga är om tillräckligt många deltagare skulle kunna rekryteras för att genomföra framtida försök.
Detta kommer att bedömas genom att mäta rekryterings- och retentionsgraden för denna förstudie.
|
3 månader
|
|
Bekräfta acceptansen av testdesignen för deltagarna
Tidsram: 3 månader
|
För att möjliggöra framgångsrikt slutförande av framtida större utvärderingar av patienters syn på studiedesignen och interventioner kommer genom enkla feedbackfrågeformulär att utföras.
|
3 månader
|
|
Bestäm framgången för skenintervention
Tidsram: 3 månader
|
För att bekräfta användningen och lämpligheten av kontrollinterventionen för framtida prövningar kommer utredarna att utvärdera om patienterna är medvetna om om de får skenbart eller riktig rTMS
|
3 månader
|
|
Framgång för bedömningsmetoder
Tidsram: 3 månader
|
Att utvärdera den valda metoden och frekvensen av datainsamling för att utvärdera dess användning för framtida försök.
Bedöms genom lämpligt ifyllande och retur av frågeformulär.
|
3 månader
|
|
Provstorleksberäkning
Tidsram: 3 månader
|
Bestämning av antalet deltagare som krävs för en efterföljande definitiv prövning som syftar till att visa statistisk signifikans.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH15971
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .