En mulighetsstudie som vurderer effektiviteten av rTMS ved tinnitus
En mulighetsstudie for å vurdere effektiviteten av ulike modaliteter for repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av tinnitus
Tinnitus er et vanlig problem som kan ha en alvorlig innvirkning på livskvaliteten og som det ikke finnes noen virkelig vellykket behandling for.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en metode for å stimulere hjernen gjennom påføring av et magnetfelt i en serie med raske pulser og kan være en verdifull behandling for pasienter med tinnitus.
Det overordnede målet med denne forskningen er å se om pasienter med tinnitus har nytte av behandling med rTMS, og spesielt om en type (kontinuerlig theta-burst) er mer effektiv enn andre varianter av rTMS. Før det utvikles en endelig studie for å adressere dette området, må det utføres en mulighetsstudie.
Den foreslåtte mulighetsstudien tar sikte på å bestemme utfall som er nødvendige for å muliggjøre utvikling av en definitiv studie i fremtiden.
40 pasienter som lider av idiopatisk tinnitus vil bli randomisert i 2 grupper, en kontrollgruppe som mottar en falsk behandling, og en aktiv behandlingsgruppe som mottar theta-burst rTMS på 5 påfølgende dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tinnitus er et vanlig problem og kan ha en alvorlig innvirkning på livskvaliteten. For tiden er det ingen virkelig vellykket behandling tilgjengelig. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en metode for å stimulere hjernen gjennom påføring av et magnetfelt i en serie med raske pulser. Å bruke det på områdene i hjernen som antas å være ansvarlige for tinnitus kan tilby en verdifull behandling for pasienter.
Det overordnede målet med denne forskningen er å se om pasienter med tinnitus har nytte av behandling med rTMS, og spesielt om en type (kontinuerlig theta-burst) er mer effektiv enn andre varianter av rTMS. Før det utvikles en endelig studie for å adressere dette området, må det utføres en mulighetsstudie.
Den foreslåtte mulighetsstudien tar sikte på å bestemme utfall som er nødvendige for å muliggjøre utvikling av en definitiv studie i fremtiden. Spesielt for å sikre tilstrekkelig rekruttering vil være mulig og for å bekrefte aksept av studiedesignet til deltakerne. Vi vil vurdere suksessen til vår valgte placebointervensjon og blindingsmetode. Variansen i endring i tinnitusnivå etter behandling vil gjøre det mulig å utføre en prøvestørrelsesberegning for bruk i fremtidige studier.
40 pasienter som lider av idiopatisk tinnitus vil bli randomisert i 2 grupper, en kontrollgruppe som mottar en falsk behandling, og en aktiv behandlingsgruppe som mottar theta-burst rTMS på 5 påfølgende dager. Effekten av behandlingen vil bli vurdert ved bruk av Tinnitus Functional Index et eksisterende validert tinnitus spørreskjema. Gjennomførbarhetsresultater vil bli vurdert gjennom overvåking av oppbevarings- og rekrutteringsrater og bruk av spørreskjemaer relatert til gjennomførbarhetsresultater
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder over 18 år
• Vedvarende ensidig eller bilateral subjektiv tinnitus
Ekskluderingskriterier:
Epilepsi
- Alvorlig eller alvorlig hørselstap
- Pasienter som tar vestibulære beroligende midler, antipsykotiske, anxiolytiske, antiepileptiske og ototoksiske medisiner.
- Ørebetennelse eller utflod
- Historie om øreoperasjon
- Historie med støytraumer
- Overdreven alkoholforbruk
- Menières sykdom
- VIII nervesvulst
- Bells parese
- Ramsay-Hunt syndrom
- Hørselstap etter meningitt og tinnitus
- Aktive psykiatriske tilstander
- Medfødte eller syndromale assosiasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: theta-burst rTMS
Aktiv behandling vil bestå av økter med kontinuerlig theta-burst rTMS på påfølgende dager i 5 dager.
Dette vil bli levert med en sirkulær spiral til den temporale hodebunnsregionen som ligger over den auditive cortex, kontralateral til den symptomatiske siden ved unilateral tinnitus og til venstre side ved bilateral tinnitus.
Behandlingsprotokollen vil bestå av behandling ved 80 % av individuell motorisk terskel (etablert ved første behandlingsøkt) i 600 pulser av 40 sekunders varighet, som gjentas etter 15 minutter.
Hver pasient vil motta 1200 pulser per dag.
|
Aktiv behandling vil bestå av økter med kontinuerlig theta-burst rTMS på påfølgende dager i 5 dager.
Dette vil bli levert med en sirkulær spiral til den temporale hodebunnsregionen som ligger over den auditive cortex, kontralateral til den symptomatiske siden ved unilateral tinnitus og til venstre side ved bilateral tinnitus.
Behandlingsprotokollen vil bestå av behandling ved 80 % av individuell motorisk terskel (etablert ved første behandlingsøkt) i 600 pulser av 40 sekunders varighet, som gjentas etter 15 minutter.
Hver pasient vil motta 1200 pulser per dag.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Kontrollstimuleringen vil bestå av stimulering med rTMS-spolen holdt i rett vinkel på deltakernes hode.
Dette vil resultere i ingen aktiv stimulering av hjernevev, men vil føles lik pasienten.
Hver behandlingsøkt vil derfor vare i ca. 20 minutter.
|
Aktiv behandling vil bestå av økter med kontinuerlig theta-burst rTMS på påfølgende dager i 5 dager.
Dette vil bli levert med en sirkulær spiral til den temporale hodebunnsregionen som ligger over den auditive cortex, kontralateral til den symptomatiske siden ved unilateral tinnitus og til venstre side ved bilateral tinnitus.
Behandlingsprotokollen vil bestå av behandling ved 80 % av individuell motorisk terskel (etablert ved første behandlingsøkt) i 600 pulser av 40 sekunders varighet, som gjentas etter 15 minutter.
Hver pasient vil motta 1200 pulser per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av alvorlighetsgraden av tinnitus etter behandling med rTMS
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet for den definitive studien er forbedringen i alvorlighetsgraden av tinnitus etter behandling med theta burst rTMS sammenlignet med kontroll som demonstrert ved endring i Tinnitus Functional Index (TFI) score.
Vurderes ved avsluttet behandling og 1 uke og 1 måned etter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er villige til å fullføre forsøket
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarhetsresultatmål som er relevante for denne mulighetsstudien er de som vil gjøre det mulig for etterforskerne å fullføre en fullstendig studie i fremtiden.
Et spørsmål er om tilstrekkelige deltakere kan rekrutteres til å gjennomføre fremtidige forsøk.
Dette vil bli vurdert gjennom å måle rekrutterings- og oppbevaringsgraden til denne mulighetsstudien.
|
3 måneder
|
|
Bekreft aksept av prøvedesign for deltakerne
Tidsramme: 3 måneder
|
For å muliggjøre vellykket gjennomføring av fremtidig større evaluering av pasientenes syn på studiedesignet og intervensjoner vil det bli utført gjennom enkle tilbakemeldingsspørreskjemaer.
|
3 måneder
|
|
Bestem suksessen til falsk intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
For å bekrefte bruken og egnetheten av kontrollintervensjonen for fremtidige studier, vil etterforskerne vurdere om pasienter er klar over om de mottar sham eller ekte rTMS
|
3 måneder
|
|
Suksess av vurderingsmetoder
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere den valgte metoden og frekvensen av datainnsamling for å evaluere bruken av den for fremtidige forsøk.
Vurdert ved riktig utfylling og retur av spørreskjemaer.
|
3 måneder
|
|
Prøvestørrelsesberegning
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av antall deltakere som kreves for en påfølgende definitiv prøvelse med sikte på å demonstrere statistisk signifikans.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH15971
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .