Megvalósíthatósági tanulmány, amely az rTMS hatékonyságát értékeli fülzúgásban
Megvalósíthatósági tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció különböző módjainak hatékonyságának felmérésére a fülzúgás kezelésében
A fülzúgás gyakori probléma, amely súlyosan befolyásolhatja az életminőséget, és amelyre nem áll rendelkezésre igazán sikeres kezelés.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy olyan módszer, amellyel az agyat mágneses mező alkalmazásával, gyors impulzusok sorozatával stimulálják, és értékes kezelés lehet a fülzúgásban szenvedő betegek számára.
Ennek a kutatásnak az általános célja annak megállapítása, hogy a fülzúgásban szenvedő betegek számára előnyös-e az rTMS kezelés, és különösen, hogy az egyik típus (folyamatos théta-kitörés) hatékonyabb-e, mint az rTMS többi változata. Az e területre vonatkozó végleges tanulmány elkészítése előtt megvalósíthatósági tanulmányt kell készíteni.
A javasolt megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy meghatározza azokat az eredményeket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a jövőben végleges tanulmányt készíthessenek.
40 idiopátiás fülzúgásban szenvedő beteget véletlenszerűen 2 csoportba osztanak, egy kontrollcsoportba álkezelést, és egy aktív kezelési csoportba téta-burst rTMS-t kapnak 5 egymást követő napon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fülzúgás gyakori probléma, és súlyosan befolyásolhatja az életminőséget. Jelenleg nincs igazán sikeres kezelés. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) az agy stimulálásának módszere mágneses mező alkalmazásával, gyors impulzusok sorozatában. A fülzúgásért felelős agyterületeken történő alkalmazása értékes kezelést kínálhat a betegek számára.
Ennek a kutatásnak az általános célja annak megállapítása, hogy a fülzúgásban szenvedő betegek számára előnyös-e az rTMS kezelés, és különösen, hogy az egyik típus (folyamatos théta-kitörés) hatékonyabb-e, mint az rTMS többi változata. Az e területre vonatkozó végleges tanulmány elkészítése előtt megvalósíthatósági tanulmányt kell készíteni.
A javasolt megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy meghatározza azokat az eredményeket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a jövőben végleges tanulmányt készíthessenek. Különösen azért, hogy biztosítsák a megfelelő toborzást, és megerősítsék a vizsgálati terv elfogadhatóságát a résztvevők számára. Felmérjük a választott placebo-beavatkozásunk és vakító módszerünk sikerét. A kezelést követően a fülzúgás szintjében bekövetkezett változás változása lehetővé teszi a minta méretének kiszámítását a jövőbeni vizsgálatok során.
40 idiopátiás fülzúgásban szenvedő beteget véletlenszerűen 2 csoportba osztanak, egy kontrollcsoportba álkezelést, és egy aktív kezelési csoportba téta-burst rTMS-t kapnak 5 egymást követő napon. A kezelés hatását a Tinnitus Functional Index, egy meglévő validált tinnitus kérdőív segítségével értékelik. A megvalósíthatósági eredményeket a megtartási és toborzási arányok nyomon követésével, valamint a megvalósíthatósági eredményekhez kapcsolódó kérdőívek használatával értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor 18 év felett
• Tartós egy- vagy kétoldali szubjektív fülzúgás
Kizárási kritériumok:
Epilepszia
- Súlyos vagy mély halláskárosodás
- Vesztibuláris nyugtatókat, antipszichotikus, szorongásoldó, antiepileptikus és ototoxikus gyógyszereket szedő betegek.
- Fülgyulladás vagy váladékozás
- A fülműtét története
- Zajtrauma története
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Meniere-kór
- VIII idegdaganat
- Bell-féle bénulás
- Ramsay-Hunt szindróma
- Meningitis utáni halláscsökkenés és fülzúgás
- Aktív pszichiátriai állapotok
- Veleszületett vagy szindrómás társulások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: theta-burst rTMS
Az aktív kezelés folyamatos théta-burst rTMS kezelésekből áll, egymást követő napon 5 napon keresztül.
Ezt egy körkörös spirál segítségével juttatják el a fejbőr halántéki régiójába a hallókéreg felett, egyoldali fülzúgás esetén a tünetekkel ellentétes oldalon, kétoldali fülzúgás esetén a bal oldalon.
A kezelési protokoll az egyéni motoros küszöb (az első kezelési alkalomkor megállapított) 80%-án történő kezelésből áll, 600, 40 másodperces impulzusig, amelyet 15 perc elteltével meg kell ismételni.
Minden beteg napi 1200 impulzust kap.
|
Az aktív kezelés folyamatos théta-burst rTMS kezelésekből áll, egymást követő napon 5 napon keresztül.
Ezt egy körkörös spirál segítségével juttatják el a fejbőr halántéki régiójába a hallókéreg felett, egyoldali fülzúgás esetén a tünetekkel ellentétes oldalon, kétoldali fülzúgás esetén a bal oldalon.
A kezelési protokoll az egyéni motoros küszöb (az első kezelési alkalomkor megállapított) 80%-án történő kezelésből áll, 600, 40 másodperces impulzusig, amelyet 15 perc elteltével meg kell ismételni.
Minden beteg napi 1200 impulzust kap.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Irányító kar
A kontroll (ál)stimuláció abból áll, hogy az rTMS tekercset a résztvevők fejére merőlegesen tartják.
Ez nem eredményezi az agyszövet aktív stimulációját, de a pácienshez hasonló érzést kelt.
Ezért minden kezelés körülbelül 20 percig tart.
|
Az aktív kezelés folyamatos théta-burst rTMS kezelésekből áll, egymást követő napon 5 napon keresztül.
Ezt egy körkörös spirál segítségével juttatják el a fejbőr halántéki régiójába a hallókéreg felett, egyoldali fülzúgás esetén a tünetekkel ellentétes oldalon, kétoldali fülzúgás esetén a bal oldalon.
A kezelési protokoll az egyéni motoros küszöb (az első kezelési alkalomkor megállapított) 80%-án történő kezelésből áll, 600, 40 másodperces impulzusig, amelyet 15 perc elteltével meg kell ismételni.
Minden beteg napi 1200 impulzust kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fülzúgás súlyosságának javulása rTMS-kezelést követően
Időkeret: 3 hónap
|
A végleges vizsgálat elsődleges eredménymérője a fülzúgás súlyosságának javulása a theta burst rTMS kezelést követően a kontrollhoz képest, amint azt a tinnitus funkcionális index (TFI) pontszámának változása bizonyítja.
Értékelés a kezelés befejezése után, valamint 1 hét és 1 hónap elteltével történik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatot befejezni hajlandó betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
A jelen megvalósíthatósági tanulmány szempontjából releváns megvalósíthatósági eredmények azok, amelyek lehetővé teszik a vizsgálók számára, hogy a jövőben sikeresen befejezzék a teljes tanulmányt.
Az egyik kérdés az, hogy sikerül-e elegendő résztvevőt toborozni a jövőbeni kísérletek lebonyolításához.
Ezt a megvalósíthatósági tanulmányban szereplő felvételi és megtartási arány mérésével fogják értékelni.
|
3 hónap
|
|
Erősítse meg a próbaterv elfogadhatóságát a résztvevők számára
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek jövőbeli szélesebb körű értékelésének sikeres befejezése érdekében egyszerű visszacsatolási kérdőíveket készítenek a vizsgálati tervről és a beavatkozásokról.
|
3 hónap
|
|
Határozza meg a színlelt beavatkozás sikerét
Időkeret: 3 hónap
|
A kontrollintervenció használatának és alkalmasságának megerősítése érdekében a vizsgálatot végzők értékelni fogják, hogy a betegek tisztában vannak-e azzal, hogy színlelt vagy valódi rTMS-t kapnak.
|
3 hónap
|
|
Az értékelési módszerek sikeressége
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelni a választott módszert és az adatgyűjtés gyakoriságát a jövőbeni vizsgálatok során történő felhasználásának értékelése érdekében.
A kérdőívek megfelelő kitöltésével és visszaküldésével értékelik.
|
3 hónap
|
|
Mintaméret számítás
Időkeret: 3 hónap
|
A statisztikai szignifikancia kimutatását célzó későbbi végleges vizsgálathoz szükséges résztvevők számának meghatározása.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH15971
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .