Een haalbaarheidsonderzoek naar de effectiviteit van rTMS bij tinnitus
Een haalbaarheidsstudie om de effectiviteit te beoordelen van verschillende modaliteiten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van tinnitus
Tinnitus is een veel voorkomend probleem dat een ernstige impact kan hebben op de kwaliteit van leven en waarvoor geen echt succesvolle behandeling beschikbaar is.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een methode om de hersenen te stimuleren door het aanleggen van een magnetisch veld in een reeks snelle pulsen en kan een waardevolle behandeling zijn voor patiënten met tinnitus.
Het algemene doel van dit onderzoek is om te zien of patiënten met tinnitus baat hebben bij een behandeling met rTMS, en met name of één type (continue theta-burst) effectiever is dan andere varianten van rTMS. Voorafgaand aan het ontwikkelen van een definitieve studie om dit gebied aan te pakken, moet een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd.
De voorgestelde haalbaarheidsstudie heeft tot doel de resultaten te bepalen die nodig zijn om de ontwikkeling van een definitieve studie in de toekomst mogelijk te maken.
40 patiënten die lijden aan idiopathische tinnitus worden gerandomiseerd in 2 groepen, een controlegroep die een schijnbehandeling krijgt en een actieve behandelingsgroep die theta-burst rTMS krijgt op 5 opeenvolgende dagen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus is een veelvoorkomend probleem en kan een ernstige impact hebben op de kwaliteit van leven. Op dit moment is er geen echt succesvolle behandeling beschikbaar. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een methode om de hersenen te stimuleren door het aanleggen van een magnetisch veld in een reeks snelle pulsen. Het aanbrengen op de gebieden van de hersenen waarvan gedacht wordt dat ze verantwoordelijk zijn voor tinnitus, kan een waardevolle behandeling voor patiënten zijn.
Het algemene doel van dit onderzoek is om te zien of patiënten met tinnitus baat hebben bij een behandeling met rTMS, en met name of één type (continue theta-burst) effectiever is dan andere varianten van rTMS. Voorafgaand aan het ontwikkelen van een definitieve studie om dit gebied aan te pakken, moet een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd.
De voorgestelde haalbaarheidsstudie heeft tot doel de resultaten te bepalen die nodig zijn om de ontwikkeling van een definitieve studie in de toekomst mogelijk te maken. Met name om ervoor te zorgen dat er voldoende werving mogelijk is en om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksontwerp aan de deelnemers te bevestigen. We zullen het succes van onze gekozen placebo-interventie en verblindingsmethode beoordelen. De variantie in verandering in tinnitusniveau na behandeling zal een berekening van de steekproefomvang mogelijk maken voor gebruik in toekomstige studies.
40 patiënten die lijden aan idiopathische tinnitus worden gerandomiseerd in 2 groepen, een controlegroep die een schijnbehandeling krijgt en een actieve behandelingsgroep die theta-burst rTMS krijgt op 5 opeenvolgende dagen. Het effect van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de Tinnitus Functional Index, een bestaande gevalideerde tinnitusvragenlijst. Haalbaarheidsresultaten zullen worden beoordeeld door het monitoren van retentie- en wervingspercentages en het gebruik van vragenlijsten met betrekking tot haalbaarheidsresultaten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ouder dan 18 jaar
• Aanhoudende unilaterale of bilaterale subjectieve tinnitus
Uitsluitingscriteria:
Epilepsie
- Ernstig of zeer ernstig gehoorverlies
- Patiënten die vestibulaire sedativa, antipsychotica, anxiolytica, anti-epileptica en ototoxische medicijnen gebruiken.
- Oorontstekingen of afscheiding
- Geschiedenis van ooroperaties
- Geschiedenis van geluidstrauma
- Overmatig alcoholgebruik
- de ziekte van Menière
- VIII zenuwtumor
- Bells verlamming
- Ramsay-Hunt-syndroom
- Post-meningitis gehoorverlies en tinnitus
- Actieve psychiatrische aandoeningen
- Aangeboren of syndromale associaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: theta-burst rTMS
Actieve behandeling bestaat uit sessies van continue theta-burst rTMS op opeenvolgende dagen gedurende 5 dagen.
Dit wordt met een cirkelvormige spoel afgegeven aan het temporale gebied van de hoofdhuid dat over de auditieve cortex ligt, contralateraal aan de symptomatische kant bij unilaterale tinnitus en aan de linkerkant bij bilaterale tinnitus.
Het behandelprotocol bestaat uit een behandeling op 80% van de individuele motorische drempel (vastgesteld tijdens de eerste behandelsessie) gedurende 600 pulsen van 40 seconden, die na 15 minuten worden herhaald.
Elke patiënt krijgt 1200 pulsen per dag.
|
Actieve behandeling bestaat uit sessies van continue theta-burst rTMS op opeenvolgende dagen gedurende 5 dagen.
Dit wordt met een cirkelvormige spoel afgegeven aan het temporale gebied van de hoofdhuid dat over de auditieve cortex ligt, contralateraal aan de symptomatische kant bij unilaterale tinnitus en aan de linkerkant bij bilaterale tinnitus.
Het behandelprotocol bestaat uit een behandeling op 80% van de individuele motorische drempel (vastgesteld tijdens de eerste behandelsessie) gedurende 600 pulsen van 40 seconden, die na 15 minuten worden herhaald.
Elke patiënt krijgt 1200 pulsen per dag.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
De controlestimulatie (schijnstimulatie) zal bestaan uit stimulatie met de rTMS-spoel in een rechte hoek ten opzichte van het hoofd van de deelnemer.
Dit zal resulteren in geen actieve stimulatie van hersenweefsel, maar zou hetzelfde aanvoelen als de patiënt.
Elke behandelsessie zal daarom ongeveer 20 minuten duren.
|
Actieve behandeling bestaat uit sessies van continue theta-burst rTMS op opeenvolgende dagen gedurende 5 dagen.
Dit wordt met een cirkelvormige spoel afgegeven aan het temporale gebied van de hoofdhuid dat over de auditieve cortex ligt, contralateraal aan de symptomatische kant bij unilaterale tinnitus en aan de linkerkant bij bilaterale tinnitus.
Het behandelprotocol bestaat uit een behandeling op 80% van de individuele motorische drempel (vastgesteld tijdens de eerste behandelsessie) gedurende 600 pulsen van 40 seconden, die na 15 minuten worden herhaald.
Elke patiënt krijgt 1200 pulsen per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de ernst van tinnitus na behandeling met rTMS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor het definitieve onderzoek is de verbetering van de ernst van de tinnitus na behandeling met theta burst rTMS in vergelijking met controle, zoals aangetoond door verandering in Tinnitus Functional Index (TFI)-scores.
Beoordeeld na voltooiing van de behandeling en 1 week en 1 maand daarna.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat bereid is de studie te voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uitkomstmaten voor de haalbaarheid die relevant zijn voor deze haalbaarheidsstudie, zijn die welke de onderzoekers in staat zullen stellen om in de toekomst een volledige studie met succes af te ronden.
Een probleem is of er voldoende deelnemers kunnen worden geworven om toekomstige onderzoeken uit te voeren.
Dit zal worden beoordeeld door het rekruterings- en retentiepercentage van deze haalbaarheidsstudie te meten.
|
3 maanden
|
|
Bevestig de aanvaardbaarheid van het proefontwerp voor de deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om een succesvolle afronding mogelijk te maken van toekomstige grotere evaluatie van de mening van patiënten over de onderzoeksopzet en interventies door middel van eenvoudige feedbackvragenlijsten.
|
3 maanden
|
|
Bepaal het succes van schijninterventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het gebruik en de geschiktheid van de controle-interventie voor toekomstige onderzoeken te bevestigen, zullen de onderzoekers evalueren of patiënten weten of ze nep of echt rTMS krijgen
|
3 maanden
|
|
Succes van beoordelingsmethoden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gekozen methode en frequentie van gegevensverzameling evalueren om het gebruik ervan voor toekomstige onderzoeken te evalueren.
Beoordeeld door correct invullen en terugsturen van vragenlijsten.
|
3 maanden
|
|
Berekening van de steekproefomvang
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van het aantal deelnemers dat nodig is voor een volgende definitieve proef gericht op het aantonen van statistische significantie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH15971
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .