Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności oceniające skuteczność rTMS w szumach usznych

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studium wykonalności mające na celu ocenę skuteczności różnych metod powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu szumów usznych

Szumy uszne to częsty problem, który może mieć poważny wpływ na jakość życia i dla którego nie ma naprawdę skutecznego leczenia.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest metodą stymulacji mózgu poprzez zastosowanie pola magnetycznego w serii szybkich impulsów i może być cenną metodą leczenia pacjentów z szumami usznymi.

Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z szumami usznymi odnoszą korzyści z leczenia rTMS, aw szczególności, czy jeden typ (ciągły wybuch theta) jest bardziej skuteczny niż inne odmiany rTMS. Przed opracowaniem ostatecznego studium dotyczącego tego obszaru należy przeprowadzić studium wykonalności.

Proponowane studium wykonalności ma na celu określenie wyników niezbędnych do opracowania ostatecznego studium w przyszłości.

40 pacjentów cierpiących na idiopatyczny szum w uszach zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, grupy kontrolnej otrzymującej leczenie pozorowane i grupy aktywnego leczenia otrzymującej rTMS theta-burst przez 5 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szum w uszach jest powszechnym problemem i może mieć poważny wpływ na jakość życia. Obecnie nie ma naprawdę skutecznego leczenia. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to metoda stymulacji mózgu poprzez zastosowanie pola magnetycznego w serii szybkich impulsów. Zastosowanie go do obszarów mózgu, które uważa się za odpowiedzialne za szum w uszach, może stanowić cenną terapię dla pacjentów.

Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z szumami usznymi odnoszą korzyści z leczenia rTMS, aw szczególności, czy jeden typ (ciągły wybuch theta) jest bardziej skuteczny niż inne odmiany rTMS. Przed opracowaniem ostatecznego studium dotyczącego tego obszaru należy przeprowadzić studium wykonalności.

Proponowane studium wykonalności ma na celu określenie wyników niezbędnych do opracowania ostatecznego studium w przyszłości. W szczególności w celu zapewnienia odpowiedniej rekrutacji oraz potwierdzenia akceptowalności projektu badania przez uczestników. Ocenimy powodzenie wybranej przez nas interwencji placebo i metody zaślepiania. Wariancja zmiany poziomu szumu w uszach po leczeniu umożliwi obliczenie wielkości próby do wykorzystania w przyszłych badaniach.

40 pacjentów cierpiących na idiopatyczny szum w uszach zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, grupy kontrolnej otrzymującej leczenie pozorowane i grupy aktywnego leczenia otrzymującej rTMS theta-burst przez 5 kolejnych dni. Efekt leczenia zostanie oceniony za pomocą Tinnitus Functional Index, istniejącego zatwierdzonego kwestionariusza szumów usznych. Wyniki dotyczące wykonalności zostaną ocenione poprzez monitorowanie wskaźników retencji i rekrutacji oraz wykorzystanie kwestionariuszy dotyczących wyników dotyczących wykonalności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 18 lat

• Utrzymujący się jednostronny lub obustronny subiektywny szum w uszach

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka

    • Ciężki lub głęboki ubytek słuchu
    • Pacjenci przyjmujący przedsionkowe środki uspokajające, leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwpadaczkowe i ototoksyczne.
    • Infekcje ucha lub wydzielina
    • Historia chirurgii uszu
    • Historia urazów związanych z hałasem
    • Nadmierne spożycie alkoholu
    • choroba Meniere'a
    • guz nerwu VIII
    • Porażenie dzwonów
    • Zespół Ramsaya-Hunta
    • Ubytek słuchu i szum w uszach po zapaleniu opon mózgowych
    • Aktywne warunki psychiatryczne
    • Powiązania wrodzone lub syndromalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rTMS z wybuchem theta
Aktywne leczenie będzie składać się z sesji ciągłego rTMS z impulsem theta w kolejnych dniach przez 5 dni. Zostanie on dostarczony za pomocą okrągłej cewki do okolicy skroniowej skóry głowy, pokrywającej korę słuchową, po stronie przeciwnej do strony objawowej w przypadku jednostronnego szumu w uszach i po lewej stronie w przypadku obustronnego szumu w uszach. Protokół leczenia będzie polegał na leczeniu przy 80% indywidualnego progu motorycznego (ustalonego na pierwszej sesji zabiegowej) przez 600 impulsów o czasie trwania 40 sekund, które zostaną powtórzone po 15 minutach. Każdy pacjent otrzyma 1200 impulsów dziennie.
Urządzenie: rTMS
Aktywne leczenie będzie składać się z sesji ciągłego rTMS z impulsem theta w kolejnych dniach przez 5 dni. Zostanie on dostarczony za pomocą okrągłej cewki do okolicy skroniowej skóry głowy, pokrywającej korę słuchową, po stronie przeciwnej do strony objawowej w przypadku jednostronnego szumu w uszach i po lewej stronie w przypadku obustronnego szumu w uszach. Protokół leczenia będzie polegał na leczeniu przy 80% indywidualnego progu motorycznego (ustalonego na pierwszej sesji zabiegowej) przez 600 impulsów o czasie trwania 40 sekund, które zostaną powtórzone po 15 minutach. Każdy pacjent otrzyma 1200 impulsów dziennie.
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Stymulacja kontrolna (pozorowana) polegać będzie na stymulacji cewką rTMS trzymaną pod kątem prostym do głowy uczestników. Nie spowoduje to aktywnej stymulacji tkanki mózgowej, ale będzie podobne do pacjenta. Każda sesja terapeutyczna będzie zatem trwała około 20 minut.
Urządzenie: rTMS
Aktywne leczenie będzie składać się z sesji ciągłego rTMS z impulsem theta w kolejnych dniach przez 5 dni. Zostanie on dostarczony za pomocą okrągłej cewki do okolicy skroniowej skóry głowy, pokrywającej korę słuchową, po stronie przeciwnej do strony objawowej w przypadku jednostronnego szumu w uszach i po lewej stronie w przypadku obustronnego szumu w uszach. Protokół leczenia będzie polegał na leczeniu przy 80% indywidualnego progu motorycznego (ustalonego na pierwszej sesji zabiegowej) przez 600 impulsów o czasie trwania 40 sekund, które zostaną powtórzone po 15 minutach. Każdy pacjent otrzyma 1200 impulsów dziennie.
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia szumu w uszach po leczeniu rTMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą wyniku ostatecznego badania jest poprawa nasilenia szumu w uszach po leczeniu za pomocą theta burst rTMS w porównaniu z grupą kontrolną, co wykazano poprzez zmianę wyników Tinnitus Functional Index (TFI). Oceniono po zakończeniu leczenia oraz po 1 tygodniu i 1 miesiącu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy chcą ukończyć badanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miary wyników wykonalności istotne dla niniejszego studium wykonalności to takie, które umożliwią badaczom pomyślne ukończenie pełnego studium w przyszłości. Jednym z problemów jest to, czy można zrekrutować wystarczającą liczbę uczestników do przeprowadzenia przyszłych prób. Zostanie to ocenione poprzez pomiar wskaźnika rekrutacji i retencji w ramach niniejszego studium wykonalności.
3 miesiące
Potwierdź akceptowalność projektu próbnego dla uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby umożliwić pomyślne zakończenie przyszłej, szerszej oceny opinii pacjentów na temat projektu badania i interwencji, zostanie przeprowadzona za pomocą prostych kwestionariuszy zwrotnych.
3 miesiące
Określ powodzenie pozorowanej interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby potwierdzić zastosowanie i przydatność interwencji kontrolnej do przyszłych badań, badacze będą oceniać, czy pacjenci są świadomi, czy otrzymują pozorowany, czy prawdziwy rTMS
3 miesiące
Sukces metod oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wybranej metody i częstotliwości zbierania danych w celu oceny jej wykorzystania w przyszłych badaniach. Oceniane poprzez odpowiednie wypełnienie i zwrot kwestionariuszy.
3 miesiące
Obliczanie wielkości próbki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie liczby uczestników wymaganej do kolejnego ostatecznego badania mającego na celu wykazanie istotności statystycznej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH15971

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj