Une étude de faisabilité évaluant l'efficacité de la SMTr dans les acouphènes
Une étude de faisabilité pour évaluer l'efficacité de différentes modalités de stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans le traitement des acouphènes
Les acouphènes sont un problème courant qui peut avoir de graves répercussions sur la qualité de vie et pour lequel il n'existe aucun traitement réellement efficace.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode de stimulation du cerveau par l'application d'un champ magnétique dans une série d'impulsions rapides et peut être un traitement précieux pour les patients souffrant d'acouphènes.
L'objectif général de cette recherche est de voir si les patients souffrant d'acouphènes bénéficient d'un traitement par SMTr, et en particulier si un type (bouffée thêta continue) est plus efficace que d'autres variantes de SMTr. Avant de développer une étude définitive pour aborder ce domaine, une étude de faisabilité doit être réalisée.
L'étude de faisabilité proposée vise à déterminer les résultats nécessaires pour permettre le développement d'une étude définitive à l'avenir.
40 patients souffrant d'acouphènes idiopathiques seront randomisés en 2 groupes, un groupe témoin recevant un traitement fictif et un groupe de traitement actif recevant la SMTr thêta-burst pendant 5 jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les acouphènes sont un problème courant et peuvent avoir de graves répercussions sur la qualité de vie. À l'heure actuelle, il n'y a pas de traitement vraiment efficace disponible. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode de stimulation du cerveau par l'application d'un champ magnétique dans une série d'impulsions rapides. L'appliquer aux zones du cerveau considérées comme responsables des acouphènes peut offrir un traitement précieux aux patients.
L'objectif général de cette recherche est de voir si les patients souffrant d'acouphènes bénéficient d'un traitement par SMTr, et en particulier si un type (bouffée thêta continue) est plus efficace que d'autres variantes de SMTr. Avant de développer une étude définitive pour aborder ce domaine, une étude de faisabilité doit être réalisée.
L'étude de faisabilité proposée vise à déterminer les résultats nécessaires pour permettre le développement d'une étude définitive à l'avenir. En particulier pour garantir un recrutement adéquat et pour confirmer l'acceptabilité de la conception de l'étude pour les participants. Nous évaluerons le succès de notre intervention placebo choisie et de la méthode de mise en aveugle. La variance du changement du niveau des acouphènes après le traitement permettra d'effectuer un calcul de la taille de l'échantillon pour une utilisation dans les études futures.
40 patients souffrant d'acouphènes idiopathiques seront randomisés en 2 groupes, un groupe témoin recevant un traitement fictif et un groupe de traitement actif recevant la SMTr thêta-burst pendant 5 jours consécutifs. L'effet du traitement sera évalué à l'aide de l'indice fonctionnel d'acouphènes, un questionnaire validé existant sur les acouphènes. Les résultats de faisabilité seront évalués en surveillant les taux de rétention et de recrutement et en utilisant des questionnaires liés aux résultats de faisabilité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge supérieur à 18 ans
• Acouphènes subjectifs unilatéraux ou bilatéraux persistants
Critère d'exclusion:
Épilepsie
- Perte auditive sévère ou profonde
- Patients prenant des sédatifs vestibulaires, des médicaments antipsychotiques, anxiolytiques, antiépileptiques et ototoxiques.
- Infections ou pertes d'oreille
- Antécédents de chirurgie de l'oreille
- Antécédents de traumatisme sonore
- Consommation excessive d'alcool
- la maladie de Ménière
- Tumeur du nerf VIII
- Paralysie des cloches
- Syndrome de Ramsay-Hunt
- Perte auditive post-méningite et acouphènes
- Affections psychiatriques actives
- Associations congénitales ou syndromiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rTMS thêta-burst
Le traitement actif consistera en des séances de SMTr continue en thêta-burst sur des jours consécutifs pendant 5 jours.
Celui-ci sera délivré avec une bobine circulaire dans la région temporale du cuir chevelu recouvrant le cortex auditif, controlatéral au côté symptomatique dans les acouphènes unilatéraux et au côté gauche dans les acouphènes bilatéraux.
Le protocole de traitement consistera en un traitement à 80 % du seuil moteur individuel (établi lors de la première séance de traitement) pendant 600 impulsions d'une durée de 40 secondes, qui seront répétées après 15 minutes.
Chaque patient recevra 1200 impulsions par jour.
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Le traitement actif consistera en des séances de SMTr continue en thêta-burst sur des jours consécutifs pendant 5 jours.
Celui-ci sera délivré avec une bobine circulaire dans la région temporale du cuir chevelu recouvrant le cortex auditif, controlatéral au côté symptomatique dans les acouphènes unilatéraux et au côté gauche dans les acouphènes bilatéraux.
Le protocole de traitement consistera en un traitement à 80 % du seuil moteur individuel (établi lors de la première séance de traitement) pendant 600 impulsions d'une durée de 40 secondes, qui seront répétées après 15 minutes.
Chaque patient recevra 1200 impulsions par jour.
Autres noms:
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Comparateur factice: Bras de commande
La stimulation de contrôle (fictive) consistera à stimuler avec la bobine rTMS maintenue perpendiculairement à la tête des participants.
Cela n'entraînera aucune stimulation active du tissu cérébral mais donnerait une sensation similaire au patient.
Chaque séance de traitement durera donc environ 20 minutes.
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Le traitement actif consistera en des séances de SMTr continue en thêta-burst sur des jours consécutifs pendant 5 jours.
Celui-ci sera délivré avec une bobine circulaire dans la région temporale du cuir chevelu recouvrant le cortex auditif, controlatéral au côté symptomatique dans les acouphènes unilatéraux et au côté gauche dans les acouphènes bilatéraux.
Le protocole de traitement consistera en un traitement à 80 % du seuil moteur individuel (établi lors de la première séance de traitement) pendant 600 impulsions d'une durée de 40 secondes, qui seront répétées après 15 minutes.
Chaque patient recevra 1200 impulsions par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la sévérité des acouphènes après un traitement par rTMS
Délai: 3 mois
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Le critère de jugement principal de l'essai définitif est l'amélioration de la sévérité des acouphènes après un traitement par SMTr en rafale thêta par rapport au contrôle, comme en témoigne la modification des scores de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI).
Évalué à la fin du traitement et à 1 semaine et 1 mois après.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients prêts à terminer l'essai
Délai: 3 mois
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Les mesures des résultats de faisabilité pertinentes pour cette étude de faisabilité sont celles qui permettront aux chercheurs de mener à bien une étude complète à l'avenir.
L'un des problèmes est de savoir si suffisamment de participants pourraient être recrutés pour mener de futurs essais.
Cela sera évalué en mesurant le taux de recrutement et de rétention de cette étude de faisabilité.
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3 mois
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Confirmer l'acceptabilité de la conception de l'essai aux participants
Délai: 3 mois
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Pour permettre la réussite de la future évaluation plus large des opinions des patients sur la conception de l'étude et les interventions par le biais de simples questionnaires de rétroaction seront effectuées.
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3 mois
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Déterminer le succès d'une intervention factice
Délai: 3 mois
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Pour confirmer l'utilisation et la pertinence de l'intervention de contrôle pour les futurs essais, les chercheurs évalueront si les patients savent s'ils reçoivent une SMTr factice ou réelle
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3 mois
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Succès des méthodes d'évaluation
Délai: 3 mois
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Évaluer la méthode choisie et la fréquence de collecte des données afin d'évaluer son utilisation pour les futurs essais.
Évalué par le remplissage et le retour appropriés des questionnaires.
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3 mois
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Calcul de la taille de l'échantillon
Délai: 3 mois
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Détermination du nombre de participants requis pour un essai définitif ultérieur visant à démontrer la signification statistique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH15971
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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