이명에 대한 rTMS의 효과를 평가하는 타당성 조사
이명 치료에서 반복적인 경두개 자기 자극의 다양한 방식의 효과를 평가하기 위한 타당성 조사
이명은 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있고 진정으로 성공적인 치료가 가능한 일반적인 문제입니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 일련의 빠른 펄스로 자기장을 적용하여 뇌를 자극하는 방법으로 이명 환자에게 유용한 치료법이 될 수 있습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 이명이 있는 환자가 rTMS로 치료하는 것이 도움이 되는지, 특히 한 유형(연속 세타 버스트)이 rTMS의 다른 변형보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 분야를 다루기 위한 결정적인 연구를 개발하기 전에 타당성 조사를 수행해야 합니다.
제안된 타당성 조사는 향후 최종 연구 개발을 가능하게 하는 데 필요한 결과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
특발성 이명을 앓고 있는 40명의 환자는 연속 5일 동안 가짜 치료를 받는 대조군과 세타 버스트 rTMS를 받는 활성 치료군으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이명은 일반적인 문제이며 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 진정으로 성공적인 치료법은 없습니다. 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 일련의 빠른 펄스로 자기장을 적용하여 뇌를 자극하는 방법입니다. 이명에 책임이 있다고 생각되는 뇌 영역에 적용하면 환자에게 귀중한 치료를 제공할 수 있습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 이명이 있는 환자가 rTMS로 치료하는 것이 도움이 되는지, 특히 한 유형(연속 세타 버스트)이 rTMS의 다른 변형보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 분야를 다루기 위한 결정적인 연구를 개발하기 전에 타당성 조사를 수행해야 합니다.
제안된 타당성 조사는 향후 최종 연구 개발을 가능하게 하는 데 필요한 결과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 특히 적절한 모집이 가능하고 연구 설계가 참가자에게 수용 가능한지 확인하기 위해. 선택한 위약 중재 및 눈가림 방법의 성공 여부를 평가합니다. 치료 후 이명 수준 변화의 변화는 향후 연구에서 사용하기 위해 수행될 표본 크기 계산을 가능하게 할 것입니다.
특발성 이명을 앓고 있는 40명의 환자는 연속 5일 동안 가짜 치료를 받는 대조군과 세타 버스트 rTMS를 받는 활성 치료군으로 무작위 배정됩니다. 치료 효과는 기존의 검증된 이명 설문지인 이명 기능 지수를 사용하여 평가됩니다. 타당성 결과는 유지 및 채용 비율 모니터링과 타당성 결과와 관련된 설문지 사용을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
만 18세 이상
• 지속적인 편측 또는 양측 자각적 이명
제외 기준:
간질
- 중증 또는 심도 난청
- 전정 진정제, 항정신병제, 항불안제, 항간질제 및 이독성 약물을 복용하는 환자.
- 귀 감염 또는 분비물
- 귀 수술의 역사
- 소음 외상의 역사
- 과도한 알코올 소비
- 메니에르병
- VIII 신경 종양
- 벨 마비
- 램지 헌트 증후군
- 수막염 후 청력 상실 및 이명
- 활성 정신 상태
- 선천적 또는 증후군적 연관성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세타 버스트 RTMS
활성 치료는 5일 동안 연속적인 세타 버스트 rTMS 세션으로 구성됩니다.
이것은 편측 이명에서 증상이 있는 쪽과 반대쪽, 양측 이명에서 왼쪽으로 청각 피질 위에 있는 측두 두피 영역에 원형 코일로 전달됩니다.
치료 프로토콜은 40초 지속 시간의 600 펄스 동안 개별 운동 역치(첫 번째 치료 세션에서 설정됨)의 80%에서 치료로 구성되며, 이는 15분 후에 반복됩니다.
각 환자는 하루에 1200 펄스를 받게 됩니다.
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활성 치료는 5일 동안 연속적인 세타 버스트 rTMS 세션으로 구성됩니다.
이것은 편측 이명에서 증상이 있는 쪽과 반대쪽, 양측 이명에서 왼쪽으로 청각 피질 위에 있는 측두 두피 영역에 원형 코일로 전달됩니다.
치료 프로토콜은 40초 지속 시간의 600 펄스 동안 개별 운동 역치(첫 번째 치료 세션에서 설정됨)의 80%에서 치료로 구성되며, 이는 15분 후에 반복됩니다.
각 환자는 하루에 1200 펄스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 컨트롤 암
제어(가짜) 자극은 참가자의 머리에 직각으로 유지되는 rTMS 코일로 자극하는 것으로 구성됩니다.
이것은 뇌 조직의 활성 자극을 일으키지 않지만 환자와 비슷하게 느낄 것입니다.
따라서 각 치료 세션은 약 20분 동안 지속됩니다.
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활성 치료는 5일 동안 연속적인 세타 버스트 rTMS 세션으로 구성됩니다.
이것은 편측 이명에서 증상이 있는 쪽과 반대쪽, 양측 이명에서 왼쪽으로 청각 피질 위에 있는 측두 두피 영역에 원형 코일로 전달됩니다.
치료 프로토콜은 40초 지속 시간의 600 펄스 동안 개별 운동 역치(첫 번째 치료 세션에서 설정됨)의 80%에서 치료로 구성되며, 이는 15분 후에 반복됩니다.
각 환자는 하루에 1200 펄스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTMS 치료 후 이명 중증도 개선
기간: 3 개월
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최종 시험의 주요 결과 측정은 이명 기능 지수(TFI) 점수의 변화로 입증된 바와 같이 대조군과 비교하여 세타 버스트 rTMS로 치료한 후 이명 중증도의 개선입니다.
치료 완료 시 및 치료 후 1주 1개월에 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험을 완료할 의향이 있는 환자 수
기간: 3 개월
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이 타당성 연구와 관련된 타당성 결과 측정은 조사관이 향후 전체 연구를 성공적으로 완료할 수 있게 해주는 측정입니다.
한 가지 문제는 향후 임상시험을 진행하기 위해 충분한 참가자를 모집할 수 있는지 여부입니다.
이것은 이 타당성 조사의 채용 및 유지율을 측정하여 평가될 것입니다.
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3 개월
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참가자에게 시험 설계의 수용 가능성 확인
기간: 3 개월
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간단한 피드백 설문지를 통해 연구 설계 및 개입에 대한 환자의 견해에 대한 미래의 더 큰 평가를 성공적으로 완료할 수 있도록 수행될 것입니다.
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3 개월
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가짜 개입의 성공 여부 결정
기간: 3 개월
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향후 시험에 대한 제어 개입의 사용 및 적합성을 확인하기 위해 조사관은 가짜 또는 실제 rTMS를 받는 경우 환자가 알고 있는지 여부를 평가할 것입니다.
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3 개월
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평가 방법의 성공
기간: 3 개월
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향후 시험에 대한 사용을 평가하기 위해 선택한 방법 및 데이터 수집 빈도를 평가합니다.
설문지를 적절하게 작성하고 반환하여 평가합니다.
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3 개월
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샘플 크기 계산
기간: 3 개월
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통계적 유의성을 입증하기 위한 후속 최종 시험에 필요한 참가자 수 결정.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rTMS에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된
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University of TehranStanford University완전한
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음