Технико-экономическое обоснование оценки эффективности рТМС при тиннитусе
Технико-экономическое обоснование для оценки эффективности различных способов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при лечении шума в ушах
Звон в ушах — это распространенная проблема, которая может оказать серьезное влияние на качество жизни и для которой не существует по-настоящему эффективного лечения.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) представляет собой метод стимуляции головного мозга путем применения магнитного поля в виде серии быстрых импульсов и может быть ценным методом лечения пациентов с шумом в ушах.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, приносит ли пользу пациентам с шумом в ушах лечение с помощью rTMS, и, в частности, является ли один тип (непрерывный тета-всплеск) более эффективным, чем другие варианты rTMS. Прежде чем приступить к окончательному исследованию в этой области, необходимо провести технико-экономическое обоснование.
Предлагаемое технико-экономическое обоснование направлено на определение результатов, необходимых для разработки окончательного исследования в будущем.
40 пациентов, страдающих идиопатическим шумом в ушах, будут рандомизированы на 2 группы: контрольная группа, получающая фиктивное лечение, и группа активного лечения, получающая тета-вспышку рТМС в течение 5 дней подряд.
Обзор исследования
Подробное описание
Звон в ушах является распространенной проблемой и может серьезно повлиять на качество жизни. В настоящее время не существует действительно эффективного лечения. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) — это метод стимуляции головного мозга посредством применения магнитного поля в виде серии быстрых импульсов. Применение его к областям мозга, которые, как считается, ответственны за шум в ушах, может предложить ценное лечение для пациентов.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, приносит ли пользу пациентам с шумом в ушах лечение с помощью rTMS, и, в частности, является ли один тип (непрерывный тета-всплеск) более эффективным, чем другие варианты rTMS. Прежде чем приступить к окончательному исследованию в этой области, необходимо провести технико-экономическое обоснование.
Предлагаемое технико-экономическое обоснование направлено на определение результатов, необходимых для разработки окончательного исследования в будущем. В частности, чтобы обеспечить возможность адекватного набора и подтвердить приемлемость дизайна исследования для участников. Мы оценим успех выбранного нами плацебо-вмешательства и слепого метода. Различия в изменении уровня шума в ушах после лечения позволят выполнить расчет размера выборки для использования в будущих исследованиях.
40 пациентов, страдающих идиопатическим шумом в ушах, будут рандомизированы на 2 группы: контрольная группа, получающая фиктивное лечение, и группа активного лечения, получающая тета-вспышку рТМС в течение 5 дней подряд. Эффект лечения будет оцениваться с помощью функционального индекса шума в ушах, существующего утвержденного опросника шума в ушах. Результаты осуществимости будут оцениваться путем мониторинга показателей удержания и найма, а также использования вопросников, связанных с результатами осуществимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет
• Стойкий односторонний или двусторонний субъективный шум в ушах
Критерий исключения:
эпилепсия
- Тяжелая или глубокая потеря слуха
- Пациенты, принимающие вестибулярные седативные, антипсихотические, анксиолитические, противоэпилептические и ототоксические препараты.
- Ушные инфекции или выделения
- История хирургии уха
- История шумовой травмы
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Болезнь Меньера
- опухоль VIII нерва
- Паралич Белла
- Синдром Рамсея-Ханта
- Постменингитная потеря слуха и шум в ушах
- Активные психические состояния
- Врожденные или синдромальные ассоциации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: тета-всплеск рТМС
Активное лечение будет состоять из сеансов непрерывной рТМС тета-всплеска в течение 5 дней подряд.
Он будет доставлен с помощью круглой катушки в височную область скальпа, лежащую над слуховой корой, контралатерально к симптоматической стороне при одностороннем шуме в ушах и к левой стороне при двустороннем шуме в ушах.
Протокол лечения будет состоять из воздействия на 80% индивидуального двигательного порога (установленного при первом сеансе лечения) в течение 600 импульсов продолжительностью 40 секунд, которые будут повторяться через 15 минут.
Каждый пациент будет получать 1200 импульсов в день.
|
Активное лечение будет состоять из сеансов непрерывной рТМС тета-всплеска в течение 5 дней подряд.
Он будет доставлен с помощью круглой катушки в височную область скальпа, лежащую над слуховой корой, контралатерально к симптоматической стороне при одностороннем шуме в ушах и к левой стороне при двустороннем шуме в ушах.
Протокол лечения будет состоять из воздействия на 80% индивидуального двигательного порога (установленного при первом сеансе лечения) в течение 600 импульсов продолжительностью 40 секунд, которые будут повторяться через 15 минут.
Каждый пациент будет получать 1200 импульсов в день.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Контрольная (фиктивная) стимуляция будет состоять из стимуляции катушкой rTMS, расположенной под прямым углом к голове участников.
Это не приведет к активной стимуляции мозговой ткани, но ощущения будут такими же, как у пациента.
Таким образом, каждый сеанс лечения будет длиться около 20 минут.
|
Активное лечение будет состоять из сеансов непрерывной рТМС тета-всплеска в течение 5 дней подряд.
Он будет доставлен с помощью круглой катушки в височную область скальпа, лежащую над слуховой корой, контралатерально к симптоматической стороне при одностороннем шуме в ушах и к левой стороне при двустороннем шуме в ушах.
Протокол лечения будет состоять из воздействия на 80% индивидуального двигательного порога (установленного при первом сеансе лечения) в течение 600 импульсов продолжительностью 40 секунд, которые будут повторяться через 15 минут.
Каждый пациент будет получать 1200 импульсов в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение тяжести шума в ушах после лечения rTMS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной мерой окончательного исследования является уменьшение тяжести шума в ушах после лечения тета-взрывом rTMS по сравнению с контролем, о чем свидетельствует изменение показателей функционального индекса шума в ушах (TFI).
Оценивали по завершении лечения, а также через 1 неделю и 1 месяц после его окончания.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, желающих пройти исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели результатов осуществимости, относящиеся к этому технико-экономическому обоснованию, - это те, которые позволят исследователям успешно завершить полное исследование в будущем.
Один из вопросов заключается в том, можно ли набрать достаточное количество участников для проведения будущих испытаний.
Это будет оцениваться путем измерения коэффициента найма и удержания в рамках данного технико-экономического обоснования.
|
3 месяца
|
|
Подтвердить приемлемость дизайна испытания для участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы обеспечить успешное завершение будущей более широкой оценки мнений пациентов о дизайне исследования и вмешательствах, будет проведена простая анкета обратной связи.
|
3 месяца
|
|
Определить успех фиктивного вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы подтвердить использование и пригодность контрольного вмешательства для будущих испытаний, исследователи будут оценивать, знают ли пациенты, получают ли они фиктивную или настоящую рТМС.
|
3 месяца
|
|
Успех методов оценки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить выбранный метод и частоту сбора данных, чтобы оценить его использование для будущих испытаний.
Оценивается надлежащим заполнением и возвратом вопросников.
|
3 месяца
|
|
Расчет размера выборки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение количества участников, необходимого для последующего окончательного исследования, направленного на демонстрацию статистической значимости.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH15971
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .