Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti hodnotící účinnost rTMS u tinnitu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie proveditelnosti k posouzení účinnosti různých modalit opakované transkraniální magnetické stimulace při léčbě tinnitu

Tinnitus je běžný problém, který může mít vážný dopad na kvalitu života a pro který neexistuje skutečně úspěšná léčba.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je metoda stimulace mozku aplikací magnetického pole v sérii rychlých pulzů a může být cennou léčbou pro pacienty s tinnitem.

Celkovým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda pacienti s tinnitem profitují z léčby pomocí rTMS, a zejména zda je jeden typ (kontinuální theta burst) účinnější než jiné varianty rTMS. Před vypracováním definitivní studie k řešení této oblasti je třeba provést studii proveditelnosti.

Navržená studie proveditelnosti si klade za cíl určit výstupy nutné k tomu, aby bylo možné v budoucnu vypracovat definitivní studii.

40 pacientů trpících idiopatickým tinnitem bude randomizováno do 2 skupin, kontrolní skupina dostávající falešnou léčbu a aktivní léčebná skupina dostávající theta-burst rTMS po 5 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tinnitus je běžný problém a může mít vážný dopad na kvalitu života. V současné době neexistuje žádná skutečně úspěšná léčba. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je metoda stimulace mozku aplikací magnetického pole v sérii rychlých pulzů. Jeho aplikace na oblasti mozku, o kterých se předpokládá, že jsou zodpovědné za tinnitus, může pacientům nabídnout cennou léčbu.

Celkovým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda pacienti s tinnitem profitují z léčby pomocí rTMS, a zejména zda je jeden typ (kontinuální theta burst) účinnější než jiné varianty rTMS. Před vypracováním definitivní studie k řešení této oblasti je třeba provést studii proveditelnosti.

Navržená studie proveditelnosti si klade za cíl určit výstupy nutné k tomu, aby bylo možné v budoucnu vypracovat definitivní studii. Zejména pro zajištění adekvátního náboru bude možný a potvrzení přijatelnosti návrhu studie pro účastníky. Posoudíme úspěšnost námi zvolené placebo intervence a metody zaslepení. Rozdíl ve změně úrovně tinnitu po léčbě umožní provést výpočet velikosti vzorku pro použití v budoucích studiích.

40 pacientů trpících idiopatickým tinnitem bude randomizováno do 2 skupin, kontrolní skupina dostávající falešnou léčbu a aktivní léčebná skupina dostávající theta-burst rTMS po 5 po sobě jdoucích dnů. Účinek léčby bude hodnocen pomocí funkčního indexu tinnitu, existujícího validovaného dotazníku o tinnitu. Výsledky proveditelnosti budou posuzovány prostřednictvím sledování míry udržení a náboru a pomocí dotazníků souvisejících s výsledky proveditelnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk nad 18 let

• Přetrvávající jednostranný nebo oboustranný subjektivní tinnitus

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie

    • Těžká nebo hluboká ztráta sluchu
    • Pacienti užívající vestibulární sedativa, antipsychotika, anxiolytika, antiepileptika a ototoxické léky.
    • Ušní infekce nebo výtok
    • Historie operace uší
    • Historie hlukového traumatu
    • Nadměrná konzumace alkoholu
    • meniérová nemoc
    • Nádor nervu VIII
    • Bellova obrna
    • Ramsay-Huntův syndrom
    • Ztráta sluchu po meningitidě a tinnitus
    • Aktivní psychiatrické stavy
    • Vrozené nebo syndromové asociace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: theta-burst rTMS
Aktivní léčba bude sestávat ze sezení kontinuálního theta-burst rTMS v po sobě jdoucích dnech po dobu 5 dnů. Ten bude aplikován s kruhovou spirálou do temporální oblasti skalpu překrývající sluchovou kůru, kontralaterálně k symptomatické straně u jednostranného tinnitu a na levou stranu u bilaterálního tinnitu. Ošetřovací protokol bude sestávat z ošetření na 80 % individuálního motorického prahu (stanoveného při prvním ošetření) po dobu 600 pulzů po dobu 40 sekund, které se budou opakovat po 15 minutách. Každý pacient dostane 1200 pulzů denně.
Přístroj: rTMS
Aktivní léčba bude sestávat ze sezení kontinuálního theta-burst rTMS v po sobě jdoucích dnech po dobu 5 dnů. Ten bude aplikován s kruhovou spirálou do temporální oblasti skalpu překrývající sluchovou kůru, kontralaterálně k symptomatické straně u jednostranného tinnitu a na levou stranu u bilaterálního tinnitu. Ošetřovací protokol bude sestávat z ošetření na 80 % individuálního motorického prahu (stanoveného při prvním ošetření) po dobu 600 pulzů po dobu 40 sekund, které se budou opakovat po 15 minutách. Každý pacient dostane 1200 pulzů denně.
Ostatní jména:
  • opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Kontrolní (falešná) stimulace bude sestávat ze stimulace cívkou rTMS drženou v pravém úhlu k hlavě účastníků. To nebude mít za následek žádnou aktivní stimulaci mozkové tkáně, ale bude se cítit podobně jako pacient. Každé ošetření bude tedy trvat přibližně 20 minut.
Přístroj: rTMS
Aktivní léčba bude sestávat ze sezení kontinuálního theta-burst rTMS v po sobě jdoucích dnech po dobu 5 dnů. Ten bude aplikován s kruhovou spirálou do temporální oblasti skalpu překrývající sluchovou kůru, kontralaterálně k symptomatické straně u jednostranného tinnitu a na levou stranu u bilaterálního tinnitu. Ošetřovací protokol bude sestávat z ošetření na 80 % individuálního motorického prahu (stanoveného při prvním ošetření) po dobu 600 pulzů po dobu 40 sekund, které se budou opakovat po 15 minutách. Každý pacient dostane 1200 pulzů denně.
Ostatní jména:
  • opakující se transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti tinnitu po léčbě rTMS
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem pro definitivní studii je zlepšení závažnosti tinnitu po léčbě theta burst rTMS ve srovnání s kontrolou, jak bylo prokázáno změnou skóre funkčního indexu tinnitu (TFI). Hodnotí se po ukončení léčby a 1 týden a 1 měsíc po ní.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů ochotných dokončit studii
Časové okno: 3 měsíce
Měření výsledků proveditelnosti relevantní pro tuto studii proveditelnosti jsou ta, která umožní výzkumníkům v budoucnu úspěšně dokončit úplnou studii. Jednou z otázek je, zda by bylo možné získat dostatečný počet účastníků pro provádění budoucích zkoušek. To bude posouzeno měřením míry náboru a udržení této studie proveditelnosti.
3 měsíce
Potvrďte účastníkům přijatelnost zkušebního návrhu
Časové okno: 3 měsíce
Aby bylo možné úspěšně dokončit budoucí rozsáhlejší hodnocení názorů pacientů na design studie a intervence prostřednictvím jednoduchých zpětnovazebních dotazníků.
3 měsíce
Určete úspěšnost falešného zásahu
Časové okno: 3 měsíce
Aby se potvrdilo použití a vhodnost kontrolní intervence pro budoucí studie, vyšetřovatelé vyhodnotí, zda si pacienti uvědomují, zda dostávají falešnou nebo skutečnou rTMS
3 měsíce
Úspěšnost metod hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit zvolenou metodu a frekvenci sběru dat pro zhodnocení jejího využití pro budoucí pokusy. Hodnoceno vhodným vyplněním a vrácením dotazníků.
3 měsíce
Výpočet velikosti vzorku
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení počtu účastníků potřebného pro následnou definitivní studii zaměřenou na prokázání statistické významnosti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH15971

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit