Un estudio de viabilidad que evalúa la eficacia de la rTMS en el tinnitus
Un estudio de viabilidad para evaluar la eficacia de diferentes modalidades de estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento del tinnitus
El tinnitus es un problema común que puede tener un impacto severo en la calidad de vida y para el cual no existe un tratamiento verdaderamente exitoso disponible.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un método para estimular el cerebro mediante la aplicación de un campo magnético en una serie de pulsos rápidos y puede ser un tratamiento valioso para pacientes con tinnitus.
El objetivo general de esta investigación es ver si los pacientes con tinnitus se benefician del tratamiento con rTMS y, en particular, si un tipo (explosión theta continua) es más eficaz que otras variaciones de rTMS. Antes de desarrollar un estudio definitivo para abordar esta área, es necesario realizar un estudio de factibilidad.
El estudio de factibilidad propuesto tiene como objetivo determinar los resultados necesarios para permitir el desarrollo de un estudio definitivo en el futuro.
40 pacientes que padecen tinnitus idiopático serán aleatorizados en 2 grupos, un grupo de control que recibirá un tratamiento simulado y un grupo de tratamiento activo que recibirá rTMS theta-burst durante 5 días consecutivos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tinnitus es un problema común y puede tener un impacto severo en la calidad de vida. En la actualidad no existe un tratamiento verdaderamente exitoso disponible. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un método para estimular el cerebro mediante la aplicación de un campo magnético en una serie de pulsos rápidos. Aplicarlo en las áreas del cerebro que se cree que son responsables del tinnitus puede ofrecer un tratamiento valioso para los pacientes.
El objetivo general de esta investigación es ver si los pacientes con tinnitus se benefician del tratamiento con rTMS y, en particular, si un tipo (explosión theta continua) es más eficaz que otras variaciones de rTMS. Antes de desarrollar un estudio definitivo para abordar esta área, es necesario realizar un estudio de factibilidad.
El estudio de factibilidad propuesto tiene como objetivo determinar los resultados necesarios para permitir el desarrollo de un estudio definitivo en el futuro. En particular, para garantizar que sea posible un reclutamiento adecuado y para confirmar la aceptabilidad del diseño del estudio para los participantes. Evaluaremos el éxito de la intervención con placebo elegida y el método de cegamiento. La variación en el cambio en el nivel de tinnitus después del tratamiento permitirá realizar un cálculo del tamaño de la muestra para su uso en estudios futuros.
40 pacientes que padecen tinnitus idiopático serán aleatorizados en 2 grupos, un grupo de control que recibirá un tratamiento simulado y un grupo de tratamiento activo que recibirá rTMS theta-burst durante 5 días consecutivos. El efecto del tratamiento se evaluará mediante el uso del índice funcional de tinnitus, un cuestionario de tinnitus validado existente. Los resultados de viabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de las tasas de retención y contratación y el uso de cuestionarios relacionados con los resultados de viabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mayor de 18 años
• Tinnitus subjetivo unilateral o bilateral persistente
Criterio de exclusión:
Epilepsia
- Pérdida auditiva severa o profunda
- Pacientes que toman medicamentos sedantes vestibulares, antipsicóticos, ansiolíticos, antiepilépticos y ototóxicos.
- Infecciones de oído o secreción
- Historia de la cirugía de orejas
- Historia del trauma por ruido
- Consumo excesivo de alcohol
- La enfermedad de Meniere
- Tumor del VIII nervio
- parálisis de campanas
- Síndrome de Ramsay-Hunt
- Pérdida de audición y tinnitus posmeningitis
- Condiciones psiquiátricas activas
- Asociaciones congénitas o sindrómicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rTMS theta-burst
El tratamiento activo consistirá en sesiones de rTMS theta-burst continuo en días consecutivos durante 5 días.
Esto se administrará con una espiral circular en la región del cuero cabelludo temporal que recubre la corteza auditiva, contralateral al lado sintomático en el tinnitus unilateral y al lado izquierdo en el tinnitus bilateral.
El protocolo de tratamiento consistirá en un tratamiento al 80% del umbral motor individual (establecido en la primera sesión de tratamiento) durante 600 pulsos de 40 segundos de duración, que se repetirán a los 15 minutos.
Cada paciente recibirá 1200 pulsos por día.
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El tratamiento activo consistirá en sesiones de rTMS theta-burst continuo en días consecutivos durante 5 días.
Esto se administrará con una espiral circular en la región del cuero cabelludo temporal que recubre la corteza auditiva, contralateral al lado sintomático en el tinnitus unilateral y al lado izquierdo en el tinnitus bilateral.
El protocolo de tratamiento consistirá en un tratamiento al 80% del umbral motor individual (establecido en la primera sesión de tratamiento) durante 600 pulsos de 40 segundos de duración, que se repetirán a los 15 minutos.
Cada paciente recibirá 1200 pulsos por día.
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo de control
La estimulación de control (simulada) consistirá en estimular con la bobina rTMS sostenida en ángulo recto con respecto a la cabeza de los participantes.
Esto no dará como resultado una estimulación activa del tejido cerebral, pero se sentiría similar al paciente.
Por lo tanto, cada sesión de tratamiento durará aproximadamente 20 minutos.
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El tratamiento activo consistirá en sesiones de rTMS theta-burst continuo en días consecutivos durante 5 días.
Esto se administrará con una espiral circular en la región del cuero cabelludo temporal que recubre la corteza auditiva, contralateral al lado sintomático en el tinnitus unilateral y al lado izquierdo en el tinnitus bilateral.
El protocolo de tratamiento consistirá en un tratamiento al 80% del umbral motor individual (establecido en la primera sesión de tratamiento) durante 600 pulsos de 40 segundos de duración, que se repetirán a los 15 minutos.
Cada paciente recibirá 1200 pulsos por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la gravedad del tinnitus después del tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado principal para el ensayo definitivo es la mejora en la gravedad del tinnitus después del tratamiento con rTMS theta burst en comparación con el control, como lo demuestra el cambio en las puntuaciones del índice funcional de tinnitus (TFI).
Evaluado al finalizar el tratamiento y 1 semana y 1 mes después.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de pacientes dispuestos a completar el ensayo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas de resultado de factibilidad relevantes para este estudio de factibilidad son aquellas que permitirán a los investigadores completar con éxito un estudio completo en el futuro.
Una cuestión es si se podrían reclutar suficientes participantes para realizar ensayos futuros.
Esto se evaluará mediante la medición de la tasa de contratación y retención de este estudio de viabilidad.
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3 meses
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Confirmar la aceptabilidad del diseño del ensayo para los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para permitir la finalización exitosa de futuras evaluaciones más amplias de las opiniones de los pacientes sobre el diseño del estudio y las intervenciones, se realizarán cuestionarios de retroalimentación simples.
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3 meses
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Determinar el éxito de la intervención simulada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para confirmar el uso y la idoneidad de la intervención de control para ensayos futuros, los investigadores evaluarán si los pacientes saben si reciben rTMS real o simulada.
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3 meses
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Éxito de los métodos de evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el método elegido y la frecuencia de recolección de datos para evaluar su uso para futuros ensayos.
Evaluado mediante la adecuada cumplimentación y devolución de cuestionarios.
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3 meses
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Cálculo del tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación del número de participantes necesarios para un ensayo definitivo posterior destinado a demostrar la significación estadística.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH15971
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .