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Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von rTMS bei Tinnitus

1. November 2016 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Modalitäten der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Tinnitus

Tinnitus ist ein häufiges Problem, das die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann und für das es keine wirklich erfolgreiche Behandlung gibt.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Methode zur Stimulation des Gehirns durch die Anwendung eines Magnetfelds in einer Reihe schneller Impulse und kann eine wertvolle Behandlung für Patienten mit Tinnitus sein.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob Patienten mit Tinnitus von einer Behandlung mit rTMS profitieren und insbesondere, ob ein Typ (kontinuierlicher Theta-Burst) wirksamer ist als andere Variationen von rTMS. Vor der Entwicklung einer endgültigen Studie zu diesem Bereich muss eine Machbarkeitsstudie durchgeführt werden.

Die vorgeschlagene Durchführbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Ergebnisse zu ermitteln, die erforderlich sind, um die Entwicklung einer endgültigen Studie in der Zukunft zu ermöglichen.

40 Patienten, die an idiopathischem Tinnitus leiden, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, eine Kontrollgruppe, die eine Scheinbehandlung erhält, und eine aktive Behandlungsgruppe, die Theta-Burst-rTMS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist ein häufiges Problem und kann die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Derzeit gibt es keine wirklich erfolgreiche Behandlung. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Methode zur Stimulation des Gehirns durch die Anwendung eines Magnetfelds in einer Reihe schneller Impulse. Die Anwendung auf die Bereiche des Gehirns, von denen angenommen wird, dass sie für Tinnitus verantwortlich sind, kann eine wertvolle Behandlung für Patienten darstellen.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob Patienten mit Tinnitus von einer Behandlung mit rTMS profitieren und insbesondere, ob ein Typ (kontinuierlicher Theta-Burst) wirksamer ist als andere Variationen von rTMS. Vor der Entwicklung einer endgültigen Studie zu diesem Bereich muss eine Machbarkeitsstudie durchgeführt werden.

Die vorgeschlagene Durchführbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Ergebnisse zu ermitteln, die erforderlich sind, um die Entwicklung einer endgültigen Studie in der Zukunft zu ermöglichen. Insbesondere um sicherzustellen, dass eine angemessene Rekrutierung möglich ist, und um die Akzeptanz des Studiendesigns für die Teilnehmer zu bestätigen. Wir werden den Erfolg unserer gewählten Placebo-Intervention und Verblindungsmethode bewerten. Die Varianz der Änderung des Tinnituspegels nach der Behandlung ermöglicht die Durchführung einer Stichprobengrößenberechnung zur Verwendung in zukünftigen Studien.

40 Patienten, die an idiopathischem Tinnitus leiden, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, eine Kontrollgruppe, die eine Scheinbehandlung erhält, und eine aktive Behandlungsgruppe, die Theta-Burst-rTMS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhält. Die Wirkung der Behandlung wird anhand des Tinnitus Functional Index, einem bestehenden validierten Tinnitus-Fragebogen, bewertet. Die Machbarkeitsergebnisse werden durch die Überwachung der Bindungs- und Rekrutierungsraten und die Verwendung von Fragebögen zu den Machbarkeitsergebnissen bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre

• Anhaltender einseitiger oder beidseitiger subjektiver Tinnitus

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie

    • Schwerer oder hochgradiger Hörverlust
    • Patienten, die vestibuläre Sedativa, Antipsychotika, Anxiolytika, Antiepileptika und ototoxische Medikamente einnehmen.
    • Ohrinfektionen oder Ausfluss
    • Geschichte der Ohrchirurgie
    • Geschichte des Lärmtraumas
    • Übermäßiger Alkoholkonsum
    • Morbus Menière
    • VIII Nerventumor
    • Glockenlähmung
    • Ramsay-Hunt-Syndrom
    • Hörverlust nach Meningitis und Tinnitus
    • Aktive psychiatrische Zustände
    • Angeborene oder syndromale Assoziationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Theta-Burst-rTMS
Die aktive Behandlung besteht aus Sitzungen mit kontinuierlicher Theta-Burst-rTMS an aufeinanderfolgenden Tagen für 5 Tage. Dieses wird mit einer kreisförmigen Spirale an die temporale Kopfhautregion über der Hörrinde, kontralateral zur symptomatischen Seite bei einseitigem Tinnitus und an die linke Seite bei bilateralem Tinnitus geliefert. Das Behandlungsprotokoll besteht aus einer Behandlung bei 80 % der individuellen motorischen Schwelle (bei der ersten Behandlungssitzung festgelegt) für 600 Impulse von 40 Sekunden Dauer, die nach 15 Minuten wiederholt werden. Jeder Patient erhält 1200 Impulse pro Tag.
Gerät: rTMS
Die aktive Behandlung besteht aus Sitzungen mit kontinuierlicher Theta-Burst-rTMS an aufeinanderfolgenden Tagen für 5 Tage. Dieses wird mit einer kreisförmigen Spirale an die temporale Kopfhautregion über der Hörrinde, kontralateral zur symptomatischen Seite bei einseitigem Tinnitus und an die linke Seite bei bilateralem Tinnitus geliefert. Das Behandlungsprotokoll besteht aus einer Behandlung bei 80 % der individuellen motorischen Schwelle (bei der ersten Behandlungssitzung festgelegt) für 600 Impulse von 40 Sekunden Dauer, die nach 15 Minuten wiederholt werden. Jeder Patient erhält 1200 Impulse pro Tag.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Steuerarm
Die Kontrollstimulation (Scheinstimulation) besteht aus einer Stimulation mit der rTMS-Spule, die rechtwinklig zum Kopf des Teilnehmers gehalten wird. Dies führt zu keiner aktiven Stimulation des Gehirngewebes, fühlt sich aber für den Patienten ähnlich an. Jede Behandlungssitzung dauert daher etwa 20 Minuten.
Gerät: rTMS
Die aktive Behandlung besteht aus Sitzungen mit kontinuierlicher Theta-Burst-rTMS an aufeinanderfolgenden Tagen für 5 Tage. Dieses wird mit einer kreisförmigen Spirale an die temporale Kopfhautregion über der Hörrinde, kontralateral zur symptomatischen Seite bei einseitigem Tinnitus und an die linke Seite bei bilateralem Tinnitus geliefert. Das Behandlungsprotokoll besteht aus einer Behandlung bei 80 % der individuellen motorischen Schwelle (bei der ersten Behandlungssitzung festgelegt) für 600 Impulse von 40 Sekunden Dauer, die nach 15 Minuten wiederholt werden. Jeder Patient erhält 1200 Impulse pro Tag.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Tinnitus-Schweregrads nach Behandlung mit rTMS
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß für die endgültige Studie ist die Verbesserung des Tinnitus-Schweregrads nach der Behandlung mit Theta-Burst-rTMS im Vergleich zur Kontrollgruppe, wie durch die Änderung der Werte des Tinnitus Functional Index (TFI) gezeigt wird. Bewertet nach Abschluss der Behandlung sowie 1 Woche und 1 Monat danach.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die bereit sind, die Studie abzuschließen
Zeitfenster: 3 Monate
Für diese Machbarkeitsstudie relevante Machbarkeitsergebnismaße sind solche, die es den Forschern ermöglichen, eine vollständige Studie in der Zukunft erfolgreich abzuschließen. Ein Problem ist, ob genügend Teilnehmer rekrutiert werden könnten, um zukünftige Studien durchzuführen. Dies wird anhand der Rekrutierungs- und Bindungsrate dieser Machbarkeitsstudie bewertet.
3 Monate
Bestätigen Sie die Akzeptanz des Studiendesigns für die Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Um einen erfolgreichen Abschluss zukünftiger größerer Auswertungen von Patientenansichten zum Studiendesign und Interventionen durch einfache Feedback-Fragebögen zu ermöglichen, werden diese durchgeführt.
3 Monate
Bestimmen Sie den Erfolg der Scheinintervention
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Verwendung und Eignung der Kontrollintervention für zukünftige Studien zu bestätigen, werden die Forscher bewerten, ob die Patienten wissen, ob sie Schein- oder echte rTMS erhalten
3 Monate
Erfolg von Bewertungsmethoden
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der gewählten Methode und Häufigkeit der Datenerhebung, um ihre Verwendung für zukünftige Studien zu bewerten. Geprüft durch angemessenes Ausfüllen und Zurücksenden von Fragebögen.
3 Monate
Berechnung der Stichprobengröße
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der erforderlichen Teilnehmerzahl für einen anschließenden definitiven Versuch zum Nachweis der statistischen Signifikanz.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH15971

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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