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Uno studio di fattibilità che valuta l'efficacia della rTMS nell'acufene

1 novembre 2016 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio di fattibilità per valutare l'efficacia di diverse modalità di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento dell'acufene

L'acufene è un problema comune che può avere un grave impatto sulla qualità della vita e per il quale non esiste un trattamento realmente efficace.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo per stimolare il cervello attraverso l'applicazione di un campo magnetico in una serie di impulsi rapidi e può essere un trattamento prezioso per i pazienti con acufene.

Lo scopo generale di questa ricerca è vedere se i pazienti con acufene traggono beneficio dal trattamento con rTMS, e in particolare se un tipo (continuous theta burst) è più efficace di altre varianti di rTMS. Prima di sviluppare uno studio definitivo per affrontare quest'area, è necessario eseguire uno studio di fattibilità.

Lo studio di fattibilità proposto mira a determinare i risultati necessari per consentire lo sviluppo di uno studio definitivo in futuro.

40 pazienti affetti da acufene idiopatico saranno randomizzati in 2 gruppi, un gruppo di controllo che riceverà un trattamento fittizio e un gruppo di trattamento attivo che riceverà theta-burst rTMS per 5 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene è un problema comune e può avere un grave impatto sulla qualità della vita. Al momento non esiste un trattamento veramente efficace disponibile. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo per stimolare il cervello attraverso l'applicazione di un campo magnetico in una serie di impulsi rapidi. Applicarlo alle aree del cervello ritenute responsabili dell'acufene può offrire un valido trattamento per i pazienti.

Lo scopo generale di questa ricerca è vedere se i pazienti con acufene traggono beneficio dal trattamento con rTMS, e in particolare se un tipo (continuous theta burst) è più efficace di altre varianti di rTMS. Prima di sviluppare uno studio definitivo per affrontare quest'area, è necessario eseguire uno studio di fattibilità.

Lo studio di fattibilità proposto mira a determinare i risultati necessari per consentire lo sviluppo di uno studio definitivo in futuro. In particolare sarà possibile garantire un reclutamento adeguato e confermare l'accettabilità del disegno dello studio ai partecipanti. Valuteremo il successo del nostro intervento placebo scelto e del metodo di accecamento. La varianza nella variazione del livello di acufene dopo il trattamento consentirà di eseguire un calcolo della dimensione del campione da utilizzare in studi futuri.

40 pazienti affetti da acufene idiopatico saranno randomizzati in 2 gruppi, un gruppo di controllo che riceverà un trattamento fittizio e un gruppo di trattamento attivo che riceverà theta-burst rTMS per 5 giorni consecutivi. L'effetto del trattamento sarà valutato attraverso l'uso del Tinnitus Functional Index, un questionario sull'acufene convalidato esistente. I risultati di fattibilità saranno valutati attraverso il monitoraggio dei tassi di fidelizzazione e reclutamento e l'uso di questionari relativi ai risultati di fattibilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età superiore a 18 anni

• Tinnito soggettivo unilaterale o bilaterale persistente

Criteri di esclusione:

  • Epilessia

    • Perdita dell'udito grave o profonda
    • Pazienti che assumono sedativi vestibolari, farmaci antipsicotici, ansiolitici, antiepilettici e ototossici.
    • Infezioni o secrezioni dell'orecchio
    • Storia della chirurgia dell'orecchio
    • Storia del trauma da rumore
    • Consumo eccessivo di alcol
    • la malattia di Meniere
    • VIII tumore del nervo
    • Paralisi delle campane
    • Sindrome di Ramsay-Hunt
    • Perdita dell'udito e tinnito post-meningite
    • Condizioni psichiatriche attive
    • Associazioni congenite o sindromiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: theta-burst rTMS
Il trattamento attivo consisterà in sessioni di theta-burst rTMS continue in giorni consecutivi per 5 giorni. Questo verrà erogato con una bobina circolare alla regione temporale del cuoio capelluto sovrastante la corteccia uditiva, controlaterale al lato sintomatico nell'acufene unilaterale e al lato sinistro nell'acufene bilaterale. Il protocollo di trattamento consisterà in un trattamento all'80% della soglia motoria individuale (stabilita alla prima seduta di trattamento) per 600 impulsi della durata di 40 secondi, che verranno ripetuti dopo 15 minuti. Ogni paziente riceverà 1200 impulsi al giorno.
Dispositivo: rTMS
Il trattamento attivo consisterà in sessioni di theta-burst rTMS continue in giorni consecutivi per 5 giorni. Questo verrà erogato con una bobina circolare alla regione temporale del cuoio capelluto sovrastante la corteccia uditiva, controlaterale al lato sintomatico nell'acufene unilaterale e al lato sinistro nell'acufene bilaterale. Il protocollo di trattamento consisterà in un trattamento all'80% della soglia motoria individuale (stabilita alla prima seduta di trattamento) per 600 impulsi della durata di 40 secondi, che verranno ripetuti dopo 15 minuti. Ogni paziente riceverà 1200 impulsi al giorno.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
La stimolazione di controllo (fittizia) consisterà nella stimolazione con la bobina rTMS tenuta ad angolo retto rispetto alla testa dei partecipanti. Ciò si tradurrà in nessuna stimolazione attiva del tessuto cerebrale, ma si sentirà simile al paziente. Ogni seduta di trattamento durerà quindi circa 20 minuti.
Dispositivo: rTMS
Il trattamento attivo consisterà in sessioni di theta-burst rTMS continue in giorni consecutivi per 5 giorni. Questo verrà erogato con una bobina circolare alla regione temporale del cuoio capelluto sovrastante la corteccia uditiva, controlaterale al lato sintomatico nell'acufene unilaterale e al lato sinistro nell'acufene bilaterale. Il protocollo di trattamento consisterà in un trattamento all'80% della soglia motoria individuale (stabilita alla prima seduta di trattamento) per 600 impulsi della durata di 40 secondi, che verranno ripetuti dopo 15 minuti. Ogni paziente riceverà 1200 impulsi al giorno.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità dell'acufene dopo il trattamento con rTMS
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'esito primario per lo studio definitivo è il miglioramento della gravità dell'acufene dopo il trattamento con theta burst rTMS rispetto al controllo, come dimostrato dalla variazione dei punteggi dell'indice funzionale del tinnito (TFI). Valutato al termine del trattamento e dopo 1 settimana e 1 mese.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti disposti a completare la sperimentazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misure dei risultati di fattibilità rilevanti per questo studio di fattibilità sono quelle che consentiranno ai ricercatori di completare con successo uno studio completo in futuro. Un problema è se un numero sufficiente di partecipanti possa essere reclutato per eseguire prove future. Ciò sarà valutato misurando il tasso di reclutamento e mantenimento di questo studio di fattibilità.
3 mesi
Confermare l'accettabilità del disegno di prova ai partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Per consentire il completamento con successo della futura valutazione più ampia delle opinioni dei pazienti sul disegno dello studio e sugli interventi, verranno eseguiti semplici questionari di feedback.
3 mesi
Determinare il successo dell'intervento fittizio
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confermare l'uso e l'idoneità dell'intervento di controllo per studi futuri, gli investigatori valuteranno se i pazienti sono a conoscenza se ricevono una finta o una vera rTMS
3 mesi
Successo dei metodi di valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il metodo scelto e la frequenza della raccolta dei dati per valutare il suo utilizzo per le prove future. Valutato da un'adeguata compilazione e restituzione dei questionari.
3 mesi
Calcolo della dimensione del campione
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione del numero di partecipanti richiesti per un successivo studio definitivo volto a dimostrare la significatività statistica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH15971

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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