评估 rTMS 治疗耳鸣有效性的可行性研究
评估重复经颅磁刺激治疗耳鸣的不同方式有效性的可行性研究
耳鸣是一种常见问题，可能对生活质量产生严重影响，并且目前还没有真正成功的治疗方法。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种通过在一系列快速脉冲中应用磁场来刺激大脑的方法，对于耳鸣患者可能是一种有价值的治疗方法。
这项研究的总体目标是了解耳鸣患者是否能从 rTMS 治疗中获益，尤其是一种类型（连续 Theta 爆发）是否比 rTMS 的其他变体更有效。 在针对该领域开展最终研究之前，需要进行可行性研究。
拟议的可行性研究旨在确定必要的结果，以便在未来开展一项最终研究。
40 名患有特发性耳鸣的患者将被随机分为 2 组，接受假治疗的对照组和连续 5 天接受 theta-burst rTMS 的积极治疗组。
研究概览
详细说明
耳鸣是一个常见问题，会对生活质量产生严重影响。 目前还没有真正成功的治疗方法。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种通过在一系列快速脉冲中应用磁场来刺激大脑的方法。 将其应用于被认为与耳鸣有关的大脑区域可能会为患者提供有价值的治疗。
这项研究的总体目标是了解耳鸣患者是否能从 rTMS 治疗中获益，尤其是一种类型（连续 Theta 爆发）是否比 rTMS 的其他变体更有效。 在针对该领域开展最终研究之前，需要进行可行性研究。
拟议的可行性研究旨在确定必要的结果，以便在未来开展一项最终研究。 特别是要确保有可能进行足够的招募，并确认研究设计对参与者的可接受性。 我们将评估我们选择的安慰剂干预和盲法的成功与否。 治疗后耳鸣水平变化的差异将使样本量计算能够用于未来的研究。
40 名患有特发性耳鸣的患者将被随机分为 2 组，接受假治疗的对照组和连续 5 天接受 theta-burst rTMS 的积极治疗组。 治疗效果将通过使用耳鸣功能指数（现有经过验证的耳鸣问卷）进行评估。 可行性结果将通过监测保留率和招聘率以及使用与可行性结果相关的问卷进行评估
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18岁以上
• 持续的单侧或双侧主观耳鸣
排除标准：
癫痫
- 严重或极重度听力损失
- 服用前庭镇静剂、抗精神病药、抗焦虑药、抗癫痫药和耳毒性药物的患者。
- 耳部感染或分泌物
- 耳朵手术史
- 噪音创伤史
- 过量饮酒
- 梅尼埃病
- 八、神经肿瘤
- 贝尔麻痹
- 拉姆齐亨特综合症
- 脑膜炎后听力损失和耳鸣
- 活跃的精神疾病
- 先天性或综合征关联
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：θ波 rTMS
主动治疗将包括连续 5 天的连续 θ-burst rTMS 疗程。
这将通过一个圆形线圈传送到覆盖听觉皮层的颞部头皮区域，在单侧耳鸣中是症状侧的对侧，在双侧耳鸣中是在左侧。
治疗方案将包括以 80% 的个人运动阈值（在第一次治疗期间建立）进行 600 次持续时间为 40 秒的脉冲的治疗，将在 15 分钟后重复。
每位患者每天将接受 1200 次脉冲。
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主动治疗将包括连续 5 天的连续 θ-burst rTMS 疗程。
这将通过一个圆形线圈传送到覆盖听觉皮层的颞部头皮区域，在单侧耳鸣中是症状侧的对侧，在双侧耳鸣中是在左侧。
治疗方案将包括以 80% 的个人运动阈值（在第一次治疗期间建立）进行 600 次持续时间为 40 秒的脉冲的治疗，将在 15 分钟后重复。
每位患者每天将接受 1200 次脉冲。
其他名称：
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假比较器：控制臂
控制（假）刺激将包括用与参与者头部成直角的 rTMS 线圈进行刺激。
这不会导致对脑组织的主动刺激，但会与患者感觉相似。
因此，每次治疗将持续约 20 分钟。
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主动治疗将包括连续 5 天的连续 θ-burst rTMS 疗程。
这将通过一个圆形线圈传送到覆盖听觉皮层的颞部头皮区域，在单侧耳鸣中是症状侧的对侧，在双侧耳鸣中是在左侧。
治疗方案将包括以 80% 的个人运动阈值（在第一次治疗期间建立）进行 600 次持续时间为 40 秒的脉冲的治疗，将在 15 分钟后重复。
每位患者每天将接受 1200 次脉冲。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTMS 治疗后耳鸣严重程度改善
大体时间：3个月
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最终试验的主要结果指标是，与对照组相比，用 θ 爆发 rTMS 治疗后耳鸣严重程度有所改善，如耳鸣功能指数 (TFI) 评分的变化所示。
在治疗完成时以及治疗后 1 周和 1 个月时进行评估。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愿意完成试验的患者人数
大体时间：3个月
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与本可行性研究相关的可行性结果指标是那些将使研究人员能够在未来成功完成完整研究的指标。
一个问题是是否可以招募足够的参与者来进行未来的试验。
这将通过衡量该可行性研究的招募和保留率来评估。
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3个月
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确认试验设计对参与者的可接受性
大体时间：3个月
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为了能够成功完成未来对患者对研究设计和干预的看法的更大规模评估，将通过简单的反馈问卷进行。
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3个月
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确定假干预的成功
大体时间：3个月
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为了确认控制干预对未来试验的使用和适用性，研究人员将评估患者是否知道接受假 rTMS 还是真正的 rTMS
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3个月
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评估方法的成功
大体时间：3个月
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评估所选择的数据收集方法和频率，以评估其在未来试验中的用途。
通过适当完成和返回问卷进行评估。
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3个月
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样本量计算
大体时间：3个月
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确定随后旨在证明统计显着性的最终试验所需的参与者人数。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jaydip Ray, PhD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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