Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan rTMS:n tehokkuutta tinnituksessa
Toteutettavuustutkimus toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation eri menetelmien tehokkuuden arvioimiseksi tinnituksen hoidossa
Tinnitus on yleinen ongelma, jolla voi olla vakava vaikutus elämänlaatuun ja jolle ei ole saatavilla todella onnistunutta hoitoa.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on menetelmä aivojen stimuloimiseksi käyttämällä magneettikenttää nopeiden pulssien sarjassa, ja se voi olla arvokas hoitomuoto tinnituspotilaille.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö tinnituspotilaat rTMS-hoidosta ja erityisesti onko yksi tyyppi (jatkuva thetapurkaus) tehokkaampi kuin muut rTMS-muunnelmat. Ennen lopullisen tutkimuksen laatimista tälle alalle on suoritettava toteutettavuustutkimus.
Ehdotetun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on määrittää tulokset, jotka ovat tarpeen lopullisen tutkimuksen tekemiseksi tulevaisuudessa.
40 idiopaattisesta tinnituksesta kärsivää potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista yksi saa valehoitoa ja aktiivinen hoitoryhmä, joka saa theta-purkaus rTMS:ää 5 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitus on yleinen ongelma, ja sillä voi olla vakava vaikutus elämänlaatuun. Tällä hetkellä ei ole saatavilla todella onnistunutta hoitoa. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on menetelmä aivojen stimuloimiseksi käyttämällä magneettikenttää sarjassa nopeita pulsseja. Sen levittäminen tinnituksesta vastuussa oleville aivoalueille voi tarjota arvokasta hoitoa potilaille.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö tinnituspotilaat rTMS-hoidosta ja erityisesti onko yksi tyyppi (jatkuva thetapurkaus) tehokkaampi kuin muut rTMS-muunnelmat. Ennen lopullisen tutkimuksen laatimista tälle alalle on suoritettava toteutettavuustutkimus.
Ehdotetun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on määrittää tulokset, jotka ovat tarpeen lopullisen tutkimuksen tekemiseksi tulevaisuudessa. Erityisesti sen varmistamiseksi, että riittävä rekrytointi on mahdollista ja tutkimussuunnitelman hyväksyttävyys osallistujille. Arvioimme valitsemamme lumelääkeinterventio- ja sokaisumenetelmämme onnistumisen. Hoidon jälkeisen tinnituksen tason muutoksen varianssi mahdollistaa otoskoon laskennan tulevia tutkimuksia varten.
40 idiopaattisesta tinnituksesta kärsivää potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista yksi saa valehoitoa ja aktiivinen hoitoryhmä, joka saa theta-purkaus rTMS:ää 5 peräkkäisenä päivänä. Hoidon vaikutusta arvioidaan käyttämällä olemassa olevaa validoitua tinnituskyselylomaketta Tinnitus Functional Index. Toteutettavuustuloksia arvioidaan seuraamalla työhönotto- ja rekrytointiasteita sekä käyttämällä toteutettavuustuloksiin liittyviä kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä yli 18 vuotta
• Jatkuva yksi- tai molemminpuolinen subjektiivinen tinnitus
Poissulkemiskriteerit:
Epilepsia
- Vaikea tai syvä kuulonmenetys
- Potilaat, jotka käyttävät vestibulaarista rauhoittavia lääkkeitä, psykoosilääkkeitä, anksiolyyttisiä, epilepsialääkkeitä ja ototoksisia lääkkeitä.
- Korvatulehdukset tai vuoto
- Korvaleikkauksen historia
- Melutraumahistoria
- Alkoholin liikakäyttö
- Menieren tauti
- VIII hermokasvain
- Bellin halvaus
- Ramsay-Huntin oireyhtymä
- Meningiitin jälkeinen kuulon heikkeneminen ja tinnitus
- Aktiiviset psykiatriset tilat
- Synnynnäiset tai syndromaaliset assosiaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: theta-purske rTMS
Aktiivinen hoito koostuu jatkuvan theta-purskeen rTMS-istunnoista peräkkäisinä päivinä 5 päivän ajan.
Tämä toimitetaan pyöreän kierteen avulla päänahan ohimoalueelle kuulokuoren yläpuolella, vastakkaisella puolella oireenmukaista puolta yksipuolisessa tinnituksessa ja vasemmalle puolelle molemminpuolisessa tinnituksessa.
Hoitoprotokolla koostuu hoidosta 80 %:lla yksilöllisestä motorisesta kynnysarvosta (määritetty ensimmäisessä hoitokerrassa) 600 pulssin ajan, jotka kestävät 40 sekuntia ja jotka toistetaan 15 minuutin kuluttua.
Jokainen potilas saa 1200 pulssia päivässä.
|
Aktiivinen hoito koostuu jatkuvan theta-purskeen rTMS-istunnoista peräkkäisinä päivinä 5 päivän ajan.
Tämä toimitetaan pyöreän kierteen avulla päänahan ohimoalueelle kuulokuoren yläpuolella, vastakkaisella puolella oireenmukaista puolta yksipuolisessa tinnituksessa ja vasemmalle puolelle molemminpuolisessa tinnituksessa.
Hoitoprotokolla koostuu hoidosta 80 %:lla yksilöllisestä motorisesta kynnysarvosta (määritetty ensimmäisessä hoitokerrassa) 600 pulssin ajan, jotka kestävät 40 sekuntia ja jotka toistetaan 15 minuutin kuluttua.
Jokainen potilas saa 1200 pulssia päivässä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Kontrollistimulaatio (huijaus) koostuu stimuloinnista rTMS-kelalla, jota pidetään suorassa kulmassa osallistujien päähän nähden.
Tämä ei johda aivokudoksen aktiiviseen stimulaatioon, mutta se tuntuu samalta kuin potilas.
Jokainen hoitokerta kestää siis noin 20 minuuttia.
|
Aktiivinen hoito koostuu jatkuvan theta-purskeen rTMS-istunnoista peräkkäisinä päivinä 5 päivän ajan.
Tämä toimitetaan pyöreän kierteen avulla päänahan ohimoalueelle kuulokuoren yläpuolella, vastakkaisella puolella oireenmukaista puolta yksipuolisessa tinnituksessa ja vasemmalle puolelle molemminpuolisessa tinnituksessa.
Hoitoprotokolla koostuu hoidosta 80 %:lla yksilöllisestä motorisesta kynnysarvosta (määritetty ensimmäisessä hoitokerrassa) 600 pulssin ajan, jotka kestävät 40 sekuntia ja jotka toistetaan 15 minuutin kuluttua.
Jokainen potilas saa 1200 pulssia päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen vaikeusasteen paraneminen rTMS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lopullisen tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on tinnituksen vaikeusasteen paraneminen theta-purskeen rTMS-hoidon jälkeen verrattuna kontrolliin, mikä osoitti tinnituksen funktionaalisen indeksin (TFI) pisteytyksen muutos.
Arvioitu hoidon päätyttyä ja 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän toteutettavuustutkimuksen kannalta merkitykselliset toteutettavuustulosmitat ovat sellaisia, joiden avulla tutkijat voivat saada täyden tutkimuksen päätökseen tulevaisuudessa.
Yksi kysymys on, voidaanko tulevien kokeiden suorittamiseen saada riittävästi osallistujia.
Tämä arvioidaan mittaamalla tämän toteutettavuustutkimuksen rekrytointi- ja säilyttämisaste.
|
3 kuukautta
|
|
Vahvista osallistujille kokeilusuunnitelman hyväksyntä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jotta potilaiden näkemykset tutkimuksen suunnittelusta ja interventioista saataisiin onnistuneesti päätökseen tulevaisuudessa, suoritetaan yksinkertaisten palautekyselyiden avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Selvitä valeintervention onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Varmistaakseen kontrolliinterventioiden käytön ja soveltuvuuden tuleviin kokeisiin tutkijat arvioivat, ovatko potilaat tietoisia siitä, saavatko he huijausta vai todellista rTMS:ää
|
3 kuukautta
|
|
Arviointimenetelmien onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi valittu menetelmä ja tiedonkeruutiheys sen käytön arvioimiseksi tulevia kokeita varten.
Arvioitu kyselylomakkeiden asianmukaisella täyttämisellä ja palauttamisella.
|
3 kuukautta
|
|
Otoskoon laskeminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Myöhempään lopulliseen kokeeseen tarvittavan osallistujamäärän määrittäminen tilastollisen merkitsevyyden osoittamiseksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jaydip Ray, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH15971
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .