臨床的に限局した中間リスクの前立腺癌に対する放射線療法と小線源治療の併用
2024年3月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
臨床的に限局した中間リスクの前立腺癌に対する小線源治療と組み合わせた超低分割、画像誘導、強度変調放射線療法
この研究の目的は、小線源治療 (放射線インプラント) の後に使用した場合の「超低分割」放射線療法の「安全性と副作用」をテストすることです。
この治療は、各治療でより高い放射線量をより短い期間で照射します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中リスクの前立腺がん患者は、この研究の対象となります。 中間リスク グループは、NCCN ガイドラインに従って次のように評価されます。
- 病理学的に証明された前立腺腺癌の診断
- PSA 10-20ng/mL または
- グリーソン=7または
- 臨床病期 T2b/c
- 臨床病期 T2b/c さらに、患者は以下の基準を満たす必要があります
- 18歳以上
- KPS≧70
- -前立腺容積≤60cc（この目標を達成するために、小線源治療前の6か月以内の細胞減少性アンドロゲン除去療法が許可されます）。 前立腺の容積が 50 ～ 60cc の患者の場合、ホルモン療法は医師の裁量に委ねられます。
- 国際前立腺症状スコア≤15
除外基準:
- -以前の前立腺手術（TURPを含む）
- -慢性前立腺炎または尿道狭窄の既往歴
- 炎症性腸疾患
- -骨盤放射線療法の既往
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 転移性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近接照射療法と組み合わせた放射線療法
患者は、Pd-103 を使用した低線量率 (LDR) の前立腺小線源治療を受け、その後約 4 週間後に、前立腺および精嚢への低分割画像誘導外部ビーム放射線療法 (5 分割で 25Gy; 5Gy x 5 分割) が行われます。
小線源治療と外部ビームの両方が、同じ機器、技術、および治療計画手順を使用して、現在の実践基準に従って実行されます。
ポイントは、治療後1、3、6（+/- 4週間）および6か月ごと（+/- 4週間）、その後36か月まで追跡されます。
治療後のフォローアップ中に、患者は尿、腸/直腸および性的毒性について評価されます。
これらのドメインのベースライン測定値は、登録時の治療前に取得されます。
血清PSAレベルは、臨床フォローアップと同じスケジュールで描かれます。
治療後の前立腺生検は、治療に対する病理学的反応を評価するために、治療後24〜36か月の間に1回取得されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された尿毒性のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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中リスク前立腺がんの治療のため、小線源療法と併用した低分割放射線療法を約 12 か月間実施し、CTCAE v4.0 によって尿毒性を評価された参加者。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後のベースラインからの泌尿器機能を評価するための国際前立腺症状スコア（IPSS）の平均変化
時間枠：12ヶ月
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国際前立腺症状スコア/IPSS 指数は、頻尿、夜間頻尿、弱い尿流、ためらい、間欠、不完全な排尿、および尿意切迫感を含む泌尿器機能を評価する 7 項目の質問票です。
質問は 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、泌尿器機能がより困難であることを示します。
スコア 7 以下は軽度の症状、8 ～ 19 は中等度の症状、20 ～ 35 は重度の症状です。
スケール範囲は 0 ～ 35 です。
合計スコアが報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marisa Kollmeier, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月28日
一次修了 (実際)
2023年1月9日
研究の完了 (実際)
2023年1月9日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (推定)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。