放疗联合近距离放疗治疗临床局部中危前列腺癌
2024年3月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
超大分割、影像引导、调强放疗联合近距离放疗治疗临床局部、中危前列腺癌
这项研究的目的是测试在近距离放射治疗（放射植入物）后使用“超大分割”放射治疗的安全性和副作用。
这种治疗在较短的时间内每次治疗都会提供更高的辐射剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度风险前列腺癌患者将有资格参加这项研究。 中间风险分组将根据 NCCN 指南评估为：
- 经病理证实的前列腺癌诊断
- PSA 10-20ng/mL 或
- 格里森 =7 或
- 临床分期 T2b/c
- 临床分期 T2b/c 此外，患者将需要满足以下标准
- 年龄≥18
- KPS≥70
- 前列腺体积 ≤ 60cc（在 ≤ 6 个月的近距离放射治疗之前进行细胞减灭性雄激素剥夺治疗可达到此目标）。 对于前列腺体积在 50-60ccs 之间的患者，激素治疗将由医生决定。
- 国际前列腺症状评分≤15
排除标准：
- 既往前列腺手术（包括 TURP）
- 既往有慢性前列腺炎或尿道狭窄病史
- 炎症性肠病
- 既往盆腔放疗史
- 无法给予知情同意
- 转移性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射治疗与近距离放射治疗相结合
患者将使用 Pd-103 进行低剂量率 (LDR) 前列腺近距离放射治疗，然后在大约 4 周后对前列腺和精囊进行大分割图像引导外照射放射治疗（25Gy，分 5 次；5Gy x 5 次，每隔一天一次）。
近距离放射治疗和外照射都将根据我们当前的实践标准使用相同的设备、技术和治疗计划程序进行。
Pts 将在治疗后第 1、3、6（+/- 4 周）和之后每 6 个月（+/- 4 周）进行随访，直至 36 个月。
在治疗后随访期间，将评估患者的泌尿、肠道/直肠和性毒性。
这些领域的基线测量将在注册时的治疗之前获得。
血清 PSA 水平将按照与临床随访相同的时间表得出。
治疗后前列腺活检将在治疗后 24-36 个月之间进行一次，以评估对治疗的病理反应
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v4.0 评估的尿液毒性参与者人数
大体时间：12个月
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在大分割放射治疗联合近距离放射治疗治疗中危前列腺癌约 12 个月时，通过 CTCAE v4.0 评估患有尿液毒性的参与者。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估 12 个月时相对于基线的泌尿功能的国际前列腺症状评分 (IPSS) 的平均变化
大体时间：12个月
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国际前列腺症状评分/IPSS指数是一个评估泌尿功能的七项问卷，包括尿频、夜尿、尿流微弱、犹豫、间歇、排空不完全和尿急。
问题按照六点李克特量表进行评分。
分数越高表明排尿功能越困难。
7分或以下为轻度症状，8至19分为中度症状，20至35分为严重症状。
刻度范围为 0-35。
报告总成绩。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marisa Kollmeier, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月28日
初级完成 (实际的)
2023年1月9日
研究完成 (实际的)
2023年1月9日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计的)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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